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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di andecaliximab in combinazione con nivolumab rispetto a nivolumab da solo negli adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile o ricorrente

17 settembre 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di GS-5745 in combinazione con nivolumab rispetto a nivolumab da solo in soggetti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea non resecabile o ricorrente

L'obiettivo principale di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia di andecaliximab (GS-5745) in combinazione con nivolumab rispetto a nivolumab da solo negli adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4818
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
  • Belgio
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgio, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
  • Francia
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29609
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51092
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
  • Italia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
    • Ligura
      • Genova, Ligura, Italia, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 60-693
      • Warszawa, Polonia, 02-781
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polonia, 36-200
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
      • Edgbaston, Regno Unito, B15 2PR
      • London, Regno Unito, WC1E 6BT
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1097
      • Debrecen, Ungheria, 4032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adenocarcinoma dello stomaco o GEJ inoperabile localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente che è progredito con almeno 1 precedente terapia sistemica o linea di trattamento per malattia non resecabile/metastatica
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Malattia misurabile secondo i criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Siti tumorali a cui è possibile accedere per ripetere le biopsie
  • Tessuto tumorale d'archivio, preferibilmente ottenuto dalla più recente biopsia disponibile; ci deve essere un tessuto adeguato per un test di Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificato mediante il test di stratificazione del ligando di morte programmata 1 (PD-L1), come valutato dal patologo centrale
  • Gli individui che non ricevono farmaci anticoagulanti devono avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 e tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Dati di laboratorio di riferimento richiesti come indicato nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Individui che hanno ricevuto solo terapia neoadiuvante o adiuvante per adenocarcinoma gastrico
  • Radioterapia entro 28 giorni dalla randomizzazione
  • Malattia intercorrente incontrollata come delineato nel protocollo
  • Storia di un tumore maligno concomitante o secondario ad eccezione di quelli delineati nel protocollo
  • Chirurgia maggiore, entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Stato positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Infezione acuta o cronica attiva nota da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Trattamento giornaliero cronico con corticosteroidi orali (dose di > 10 mg/die di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • Metastasi del sistema nervoso centrale note o sospette
  • Infarto del miocardio documentato o malattia cardiaca instabile/non controllata entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Grave infezione sistemica fungina, batterica, virale o di altro tipo che non è controllata o che richiede antibiotici per via endovenosa
  • Attuale o anamnesi di polmonite o malattia polmonare interstiziale
  • Malattia autoimmune attiva nota o sospetta con eccezioni annotate nel protocollo.
  • Storia di trapianto di midollo osseo, cellule staminali o organi allogenici

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Andecaliximab + Nivolumab
Andecaliximab 800 mg più nivolumab 3 mg/kg somministrato ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso (fino a 34 settimane al momento dell'analisi di efficacia primaria; fino a 101 settimane al momento del follow-up di sicurezza analisi up).
Droga: Andecaliximab
800 mg somministrati tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • GS-5745
Droga: Nivolumab
3 mg/kg somministrati tramite infusione endovenosa
Comparatore attivo: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg somministrato ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso (fino a 41 settimane al momento dell'analisi di efficacia primaria; fino a 97 settimane al momento dell'analisi di follow-up sulla sicurezza).
Droga: Nivolumab
3 mg/kg somministrati tramite infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) dopo l'inizio del farmaco in studio ma prima di iniziare qualsiasi nuova chemioterapia o radioterapia, come valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta nei tumori solidi ( RECIST) versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la scomparsa di tutte le lesioni non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Fino a 41 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Andecaliximab + Nivolumab tempo medio di follow-up: 7,0 mesi; Tempo medio di follow-up per nivolumab: 7,1 mesi
La PFS è stata definita come l'intervallo in mesi dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa. La prima malattia progressiva definitiva (MdP) è stata definita come la prima radioterapia, la prima MdP clinica e la prima MdP confermata per immagini, a seconda di quale si sia verificata per prima. I partecipanti senza PD o morte e i partecipanti con PD dopo aver iniziato una nuova terapia antitumorale vengono censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Andecaliximab + Nivolumab tempo medio di follow-up: 7,0 mesi; Tempo medio di follow-up per nivolumab: 7,1 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Andecaliximab + Nivolumab tempo medio di follow-up: 7,0 mesi; Tempo medio di follow-up per nivolumab: 7,0 mesi
L'OS è stata definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti sopravvissuti vengono censurati all'ultima data conosciuta in vita.
Andecaliximab + Nivolumab tempo medio di follow-up: 7,0 mesi; Tempo medio di follow-up per nivolumab: 7,0 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Andecaliximab + Nivolumab tempo medio di follow-up: 7,0 mesi; Tempo medio di follow-up per nivolumab: 7,1 mesi
Il DOR è stato definito come l'intervallo dalla data in cui la prima risposta (risposta completa o parziale) è stata raggiunta alla prima della prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa.
Andecaliximab + Nivolumab tempo medio di follow-up: 7,0 mesi; Tempo medio di follow-up per nivolumab: 7,1 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Andecaliximab: data della prima dose fino all'ultima dose (massimo: 101 settimane) + 30 giorni; Nivolumab: data della prima dose fino all'ultima dose (massimo: 101 settimane) + 5 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in uno studio clinico ai cui partecipanti è stato somministrato un medicinale, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. I TEAE sono eventi definiti come eventi avversi con date di insorgenza durante o dopo la prima dose di andecaliximab/nivolumab e fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente di andecaliximab o 5 mesi dopo l'interruzione permanente di nivolumab, o che hanno portato all'interruzione prematura di andecaliximab o nivolumab.
Andecaliximab: data della prima dose fino all'ultima dose (massimo: 101 settimane) + 30 giorni; Nivolumab: data della prima dose fino all'ultima dose (massimo: 101 settimane) + 5 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Andecaliximab: data della prima dose fino all'ultima dose (massimo: 101 settimane) + 30 giorni; Nivolumab: data della prima dose fino all'ultima dose (massimo: 101 settimane) + 5 mesi
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento (Chimica, Ematologia, Coagulazione e Analisi delle urine) sono state classificate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Versione 4.03 dove: 0=Nessuno, 1=Lie, 2=Moderato, 3=Grave, 4= Potenzialmente in pericolo di vita. Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono definite come valori che aumentano di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento successivo al basale, fino alla data dell'ultima dose di andecaliximab più 30 giorni o nivolumab più 5 mesi inclusa. Se manca il valore di laboratorio di riferimento pertinente, qualsiasi anomalia di almeno Grado 1 osservata entro il periodo di tempo sopra specificato sarà considerata emergente dal trattamento. Viene riportata la percentuale di partecipanti con qualsiasi anomalia di laboratorio post-basale di Grado 1 o superiore.
Andecaliximab: data della prima dose fino all'ultima dose (massimo: 101 settimane) + 30 giorni; Nivolumab: data della prima dose fino all'ultima dose (massimo: 101 settimane) + 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-296-2013
  • 2016-001402-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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