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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'andécaliximab associé au nivolumab par rapport au nivolumab seul chez les adultes atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne non résécable ou récurrent

17 septembre 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte randomisée de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GS-5745 associé au nivolumab par rapport au nivolumab seul chez des sujets atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne non résécable ou récurrent

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité de l'andécaliximab (GS-5745) en association avec le nivolumab par rapport au nivolumab seul chez les adultes atteints d'un adénocarcinome récurrent de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australie, 4818
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
  • Belgique
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgique, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Barcelona, Espagne, 08035
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
  • France
    • Finistère
      • Brest, Finistère, France, 29609
    • Marne
      • Reims, Marne, France, 51092
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1097
      • Debrecen, Hongrie, 4032
  • Italie
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
    • Ligura
      • Genova, Ligura, Italie, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56126
  • Pologne
      • Poznań, Pologne, 60-693
      • Warszawa, Pologne, 02-781
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Pologne, 36-200
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
      • Edgbaston, Royaume-Uni, B15 2PR
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6BT
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Adénocarcinome de l'estomac ou GEJ localement avancé ou métastatique inopérable confirmé histologiquement qui a progressé sur au moins 1 traitement systémique antérieur ou une ligne de traitement pour une maladie non résécable/métastatique
  • Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Maladie mesurable selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
  • Sites tumoraux accessibles pour des biopsies répétées
  • Tissu tumoral d'archives, de préférence obtenu à partir de la biopsie disponible la plus récente ; il doit y avoir suffisamment de tissu pour un test de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifié par le test de stratification du ligand de mort programmée 1 (PD-L1), tel qu'évalué par le pathologiste central
  • Les personnes ne recevant pas d'anticoagulants doivent avoir un rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 et une thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Données de laboratoire de base requises comme indiqué dans le protocole

Critères d'exclusion clés :

  • Personnes n'ayant reçu qu'un traitement néoadjuvant ou adjuvant pour un adénocarcinome gastrique
  • Radiothérapie dans les 28 jours suivant la randomisation
  • Maladie intercurrente non contrôlée comme indiqué dans le protocole
  • Antécédents de malignité concomitante ou secondaire, à l'exception de ceux décrits dans le protocole
  • Chirurgie majeure, dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Infection aiguë ou chronique active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Traitement quotidien chronique avec des corticostéroïdes oraux (dose > 10 mg/jour d'équivalent prednisone) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la randomisation
  • Métastases connues ou suspectées du système nerveux central
  • Infarctus du myocarde documenté ou maladie cardiaque instable/non contrôlée dans les 6 mois suivant la randomisation
  • Infection systémique grave fongique, bactérienne, virale ou autre qui n'est pas contrôlée ou qui nécessite des antibiotiques intraveineux
  • Acte ou antécédents de pneumonite ou de maladie pulmonaire interstitielle
  • Maladie auto-immune active connue ou suspectée avec des exceptions notées dans le protocole.
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse, de cellules souches ou d'organe allogénique

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Andecaliximab + Nivolumab
Andecaliximab 800 mg plus nivolumab 3 mg/kg administré toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement (jusqu'à 34 semaines au moment de l'analyse primaire d'efficacité ; jusqu'à 101 semaines au moment du suivi de l'innocuité). analyse ascendante).
Médicament: Andécaliximab
800 mg administrés par perfusion IV
Autres noms:
  • GS-5745
Médicament: Nivolumab
3 mg/kg administrés par perfusion IV
Comparateur actif: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg administré toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement (jusqu'à 41 semaines au moment de l'analyse d'efficacité primaire ; jusqu'à 97 semaines au moment de l'analyse de suivi de l'innocuité).
Médicament: Nivolumab
3 mg/kg administrés par perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 41 semaines
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant confirmé la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) après le début du médicament à l'étude mais avant de commencer toute nouvelle chimiothérapie ou radiothérapie, tel qu'évalué par l'investigateur selon les critères de réponse dans les tumeurs solides ( RECIST) version 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la disparition de toutes les lésions non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Jusqu'à 41 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Andecaliximab + Nivolumab durée médiane de suivi : 7,0 mois ; Durée médiane de suivi du nivolumab : 7,1 mois
La SSP a été définie comme l'intervalle en mois entre la date de randomisation et la première des premières documentations sur la progression définitive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. La première maladie progressive (MP) définitive a été définie comme la première radiothérapie, la première PD clinique et la première PD d'imagerie confirmée, selon la première éventualité. Les participants sans MP ou décédés et les participants avec MP après avoir commencé un nouveau traitement anticancéreux sont censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur.
Andecaliximab + Nivolumab durée médiane de suivi : 7,0 mois ; Durée médiane de suivi du nivolumab : 7,1 mois
Survie globale (OS)
Délai: Andecaliximab + Nivolumab durée médiane de suivi : 7,0 mois ; Durée médiane de suivi du nivolumab : 7,0 mois
La SG a été définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants survivants sont censurés à la dernière date connue en vie.
Andecaliximab + Nivolumab durée médiane de suivi : 7,0 mois ; Durée médiane de suivi du nivolumab : 7,0 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Andecaliximab + Nivolumab durée médiane de suivi : 7,0 mois ; Durée médiane de suivi du nivolumab : 7,1 mois
La DOR a été définie comme l'intervalle entre la date de la première réponse (réponse complète ou partielle) et la première des premières documentations sur la progression définitive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Andecaliximab + Nivolumab durée médiane de suivi : 7,0 mois ; Durée médiane de suivi du nivolumab : 7,1 mois
Pourcentage de participants qui ont subi des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Andecaliximab : date de la première dose jusqu'à la dernière dose (maximum : 101 semaines) + 30 jours ; Nivolumab : Date de la première dose jusqu'à la dernière dose (maximum : 101 semaines) + 5 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable dans une étude clinique auquel les participants ont administré un médicament, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Les EIAT sont des événements qui sont définis comme des EI avec des dates d'apparition le ou après la première dose d'andecaliximab/nivolumab et jusqu'à 30 jours après l'arrêt définitif d'andecaliximab ou 5 mois après l'arrêt définitif de nivolumab, ou ayant entraîné l'arrêt prématuré d'andecaliximab ou de nivolumab.
Andecaliximab : date de la première dose jusqu'à la dernière dose (maximum : 101 semaines) + 30 jours ; Nivolumab : Date de la première dose jusqu'à la dernière dose (maximum : 101 semaines) + 5 mois
Pourcentage de participants ayant subi des anomalies de laboratoire liées au traitement
Délai: Andecaliximab : date de la première dose jusqu'à la dernière dose (maximum : 101 semaines) + 30 jours ; Nivolumab : Date de la première dose jusqu'à la dernière dose (maximum : 101 semaines) + 5 mois
Les anomalies de laboratoire liées au traitement (chimie, hématologie, coagulation et analyse d'urine) ont été classées selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.03, où : 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = grave, 4 = Potentiellement mortel. Les anomalies de laboratoire apparues sous traitement sont définies comme des valeurs qui augmentent d'au moins 1 grade de toxicité par rapport à l'inclusion à tout moment après l'inclusion, jusqu'à et y compris la date de la dernière dose d'andecaliximab plus 30 jours ou de nivolumab plus 5 mois. Si la valeur de laboratoire de base pertinente est manquante, toute anomalie d'au moins le grade 1 observée dans le délai spécifié ci-dessus sera considérée comme émergeant du traitement. Le pourcentage de participants présentant une anomalie de laboratoire de grade 1 ou supérieur après le départ est signalé.
Andecaliximab : date de la première dose jusqu'à la dernière dose (maximum : 101 semaines) + 30 jours ; Nivolumab : Date de la première dose jusqu'à la dernière dose (maximum : 101 semaines) + 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Première publication (Estimation)

12 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-296-2013
  • 2016-001402-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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