Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a nivolumabbal kombinált andecaliximab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az egyedüli nivolumabbal szemben nem reszekálható vagy visszatérő gyomor- vagy gasztrooesophagealis adenokarcinómában szenvedő felnőtteknél

2020. szeptember 17. frissítette: Gilead Sciences

Egy 2. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat a GS-5745 nivolumabbal kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az egyedüli nivolumabbal szemben nem reszekálható vagy visszatérő gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az andecaliximab (GS-5745) és a nivolumab kombináció hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a nivolumab önmagában történő kezelésével recidiváló gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómában szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
      • Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Ausztrália, 4818
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
  • Belgium
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgium, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
      • Edgbaston, Egyesült Királyság, B15 2PR
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6BT
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
  • Franciaország
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Franciaország, 29609
    • Marne
      • Reims, Marne, Franciaország, 51092
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94805
  • Lengyelország
      • Poznań, Lengyelország, 60-693
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Lengyelország, 36-200
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1097
      • Debrecen, Magyarország, 4032
  • Olaszország
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Olaszország, 47014
    • Ligura
      • Genova, Ligura, Olaszország, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56126
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor adenokarcinóma vagy GEJ, amely legalább 1 korábbi szisztémás terápia vagy nem reszekálható/áttétet adó betegség kezelési sorozata során előrehaladott
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma ≤ 1
  • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszkritériumai (RECIST) v1.1 szerint
  • Daganatos helyek, amelyekhez ismételt biopszia céljából hozzá lehet férni
  • Archív tumorszövet, lehetőleg a legújabb elérhető biopsziából nyert; megfelelő szövetnek kell lennie a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) teszthez programozott halálligand 1 (PD-L1) rétegződési teszttel, a központi patológus értékelése szerint
  • Az antikoaguláns gyógyszert nem kapó egyéneknek a nemzetközi normalizált aránynak (INR) ≤ 1,5-nek, az aktivált parciális thromboplasztinnak (aPTT) pedig ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szeresének kell lennie.
  • Szükséges laboratóriumi alapadatok a jegyzőkönyvben leírtak szerint

Főbb kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik gyomor adenokarcinóma miatt csak neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben részesültek
  • Radioterápia a randomizálást követő 28 napon belül
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség a protokollban leírtak szerint
  • Egyidejű vagy második rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a protokollban leírtakat
  • Nagy műtét, a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28 napon belül
  • Humán immunhiány vírus (HIV) ismert pozitív státusza
  • Hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott ismert akut vagy krónikus aktív fertőzés
  • Krónikus napi kezelés orális kortikoszteroidokkal (dózis > 10 mg/nap prednizon egyenérték) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel a randomizálást követő 14 napon belül
  • Ismert vagy feltételezett központi idegrendszeri áttétek
  • Dokumentált szívinfarktus vagy instabil/kontrollálatlan szívbetegség a randomizálást követő 6 hónapon belül
  • Súlyos szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés, amely nem kontrollált, vagy intravénás antibiotikumot igényel
  • Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség
  • Aktív ismert vagy feltételezett autoimmun betegség, a protokollban feltüntetett kivételekkel.
  • Csontvelő-, őssejt- vagy allogén szervátültetés anamnézisében

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Andecaliximab + Nivolumab
800 mg andecaliximab plusz 3 mg/kg nivolumab 2 hetente adva a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig (legfeljebb 34 hétig az elsődleges hatásossági elemzés időpontjában; legfeljebb 101 hétig a biztonsági követés időpontjában). felfelé elemzés).
Drog: Andecaliximab
800 mg intravénás infúzióban beadva
Más nevek:
  • GS-5745
Drog: Nivolumab
3 mg/kg IV infúzióban adva
Aktív összehasonlító: Nivolumab
3 mg/ttkg nivolumab 2 hetente adva a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig (legfeljebb 41 hétig az elsődleges hatásossági elemzés időpontjában; legfeljebb 97 hétig a biztonsági nyomon követési elemzés időpontjában).
Drog: Nivolumab
3 mg/kg IV infúzióban adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 41 hétig
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a vizsgálati gyógyszer megkezdése után, de bármilyen új kemoterápia vagy sugárterápia megkezdése előtt megerősítették a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) összesített legjobb válaszát, a vizsgáló által a szilárd daganatokra vonatkozó válaszkritériumok szerint. RECIST) 1.1-es verziója. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes céllézió eltűnését és az összes nem céllézió eltűnését, valamint a tumormarker szintjének normalizálását. A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Akár 41 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Andecaliximab + Nivolumab medián követési idő: 7,0 hónap; Nivolumab medián követési idő: 7,1 hónap
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a betegség végleges progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának első dokumentálásáig eltelt hónapokban megadott intervallumot. Az első definitív progresszív betegség (PD) az első sugárterápia, az első klinikai PD és az első megerősített képalkotó PD, amelyik előbb bekövetkezett. A PD-vel vagy halállal nem szenvedő résztvevőket, valamint az új rákellenes terápia megkezdését követően PD-ben szenvedő résztvevőket az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
Andecaliximab + Nivolumab medián követési idő: 7,0 hónap; Nivolumab medián követési idő: 7,1 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Andecaliximab + Nivolumab medián követési idő: 7,0 hónap; Nivolumab medián követési idő: 7,0 hónap
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. A túlélő résztvevőket az utolsó élőben ismert időpontban cenzúrázzák.
Andecaliximab + Nivolumab medián követési idő: 7,0 hónap; Nivolumab medián követési idő: 7,0 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Andecaliximab + Nivolumab medián követési idő: 7,0 hónap; Nivolumab medián követési idő: 7,1 hónap
A DOR-t úgy határoztuk meg, mint az első válasz (teljes vagy részleges válasz) időpontjától a betegség végleges progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig a korábbi időpontig.
Andecaliximab + Nivolumab medián követési idő: 7,0 hónap; Nivolumab medián követési idő: 7,1 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Andecaliximab: Az első adag az utolsó adagig (maximum: 101 hét) + 30 nap; Nivolumab: Az első adag beadása az utolsó adagig (maximum: 101 hét) + 5 hónap
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a klinikai vizsgálat résztvevőinek gyógyszeres beadása során jelentkezik, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A TEAE-k olyan események, amelyeket olyan nemkívánatos eseményekként határoznak meg, amelyek az andecaliximab/nivolumab első adagja után vagy azt követően jelentkeznek, és legfeljebb 30 nappal az andecaliximab végleges abbahagyása után vagy 5 hónappal a nivolumab végleges abbahagyása után, vagy az andecaliximab vagy nivolumab kezelés idő előtti abbahagyásához vezetnek.
Andecaliximab: Az első adag az utolsó adagig (maximum: 101 hét) + 30 nap; Nivolumab: Az első adag beadása az utolsó adagig (maximum: 101 hét) + 5 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelés során felmerülő laboratóriumi eltéréseket tapasztaltak
Időkeret: Andecaliximab: Az első adag az utolsó adagig (maximum: 101 hét) + 30 nap; Nivolumab: Az első adag beadása az utolsó adagig (maximum: 101 hét) + 5 hónap
A kezelés során felmerülő (kémiai, hematológiai, véralvadási és vizeletvizsgálati) laboratóriumi eltéréseket a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint osztályozták, 4.03-as verzió, ahol: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4= Potenciálisan életveszélyes. A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltérések olyan értékek, amelyek legalább 1 toxicitási fokozattal növelik a kiindulási értékhez képest bármely kiindulási időpont utáni időpontban, egészen az andecaliximab plusz 30 nap vagy a nivolumab plusz 5 hónap utolsó adagjának időpontjáig. Ha a vonatkozó kiindulási laboratóriumi érték hiányzik, a fent meghatározott időkereten belül észlelt, legalább 1-es fokozatú rendellenesség kezelés előttinek minősül. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél bármilyen 1. fokozatú vagy magasabb fokozatú laboratóriumi eltérést észleltek.
Andecaliximab: Az első adag az utolsó adagig (maximum: 101 hét) + 30 nap; Nivolumab: Az első adag beadása az utolsó adagig (maximum: 101 hét) + 5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-296-2013
  • 2016-001402-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel