절제불가능 또는 재발성 위 또는 위식도 접합부 선암종을 가진 성인에서 니볼루맙 단독 대 니볼루맙과의 병용 안데칼릭시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2020년 9월 17일 업데이트: Gilead Sciences
절제 불가능하거나 재발성 위 또는 위식도 접합부 선암이 있는 피험자에서 Nivolumab 단독 대 Nivolumab 단독과 병용한 GS-5745의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 무작위 연구
이 연구의 1차 목적은 재발성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종을 가진 성인에서 니볼루맙과 병용한 안데칼릭시맙(GS-5745) 대 니볼루맙 단독의 효능을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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San Francisco, California, 미국, 94158
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
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Hainaut
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La Louvière, Hainaut, 벨기에, 7100
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
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Bristol, 영국, BS2 8ED
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Edgbaston, 영국, B15 2PR
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London, 영국, WC1E 6BT
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London, 영국, EC1A 7BE
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Sutton, 영국, SM2 5PT
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
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Ligura
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Genova, Ligura, 이탈리아, 16128
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
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Poznań, 폴란드, 60-693
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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Podkarpackie
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Brzozow, Podkarpackie, 폴란드, 36-200
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Finistère
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Brest, Finistère, 프랑스, 29609
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Marne
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Reims, Marne, 프랑스, 51092
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
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Budapest, 헝가리, H-1097
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Debrecen, 헝가리, 4032
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
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Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
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Queensland
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Douglas, Queensland, 호주, 4818
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 절제불가/전이성 질환에 대한 이전 전신 요법 또는 치료 라인에서 최소 1회 진행된 위 또는 GEJ의 조직학적으로 확인된 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 선암종
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 ≤ 1
- 고형 종양 반응 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 반복 생검을 위해 접근할 수 있는 종양 부위
- 바람직하게는 가장 최근에 이용 가능한 생검으로부터 얻은 보관 종양 조직; 중앙 병리학자의 평가에 따라 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 계층화 테스트로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 테스트를 위한 적절한 조직이 있어야 합니다.
- 항응고제를 투여받지 않는 개인은 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5 및 활성화 부분 트롬보플라스틴(aPTT) ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)를 가져야 합니다.
- 프로토콜에 설명된 필수 기본 실험실 데이터
주요 제외 기준:
- 위 선암종에 대해 선행 요법 또는 보조 요법만 받은 개인
- 무작위 배정 후 28일 이내의 방사선 요법
- 프로토콜에 설명된 통제되지 않은 병발성 질병
- 프로토콜에 설명된 것을 제외하고 동시 또는 두 번째 악성 종양의 병력
- 대수술, 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 상태
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 급성 또는 만성 활동성 감염
- 무작위 배정 후 14일 이내에 경구용 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 등가 용량 > 10mg) 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 일일 치료
- 알려진 또는 의심되는 중추 신경계 전이
- 무작위화 6개월 이내에 기록된 심근경색 또는 불안정/조절되지 않는 심장 질환
- 통제되지 않거나 정맥 항생제가 필요한 심각한 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염
- 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 현재 또는 과거력
- 계획서에 명시된 예외를 제외하고 활동성 알려지거나 의심되는 자가면역 질환.
- 골수, 줄기 세포 또는 동종 장기 이식의 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안데칼리시맙 + 니볼루맙
안데칼리시맙 800mg + 니볼루맙 3mg/kg을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 2주마다 투여(1차 유효성 분석 시 최대 34주, 안전성 추적 시 최대 101주) 위로 분석).
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IV 주입을 통해 800mg 투여
다른 이름들:
IV 주입을 통해 3 mg/kg 투여
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활성 비교기: 니볼루맙
Nivolumab 3 mg/kg을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 2주마다 투여(1차 유효성 분석 시 최대 41주, 안전성 추적 분석 시 최대 97주).
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IV 주입을 통해 3 mg/kg 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 41주
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ORR은 고형 종양 반응 기준(Response Criteria in Solid Tumors)에 따라 조사자가 평가한 바와 같이 연구 약물을 시작한 후 새로운 화학 요법 또는 방사선 요법을 시작하기 전에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 전체 최상의 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. RECIST) 버전 1.1.
CR은 모든 표적 병변의 소실 및 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의하였다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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최대 41주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 안데칼리시맙 + 니볼루맙 중간 추적 시간: 7.0개월; Nivolumab 중간 추적 시간: 7.1개월
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 확정적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록 중 더 빠른 날짜까지의 월 단위 간격으로 정의되었습니다.
첫 번째 확정적 진행성 질환(PD)은 첫 번째 방사선 요법, 첫 번째 임상적 PD 및 첫 번째 확인된 영상 PD 중 먼저 발생한 것으로 정의되었습니다.
PD 또는 사망이 없는 참가자 및 새로운 항암 요법을 시작한 후 PD가 있는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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안데칼리시맙 + 니볼루맙 중간 추적 시간: 7.0개월; Nivolumab 중간 추적 시간: 7.1개월
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전체 생존(OS)
기간: 안데칼리시맙 + 니볼루맙 중간 추적 시간: 7.0개월; Nivolumab 중간 추적 시간: 7.0개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의되었습니다.
살아남은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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안데칼리시맙 + 니볼루맙 중간 추적 시간: 7.0개월; Nivolumab 중간 추적 시간: 7.0개월
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응답 기간(DOR)
기간: 안데칼리시맙 + 니볼루맙 중간 추적 시간: 7.0개월; Nivolumab 중간 추적 시간: 7.1개월
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DOR은 첫 번째 반응(완전 또는 부분 반응)이 달성된 날짜부터 최종 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록 중 더 빠른 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다.
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안데칼리시맙 + 니볼루맙 중간 추적 시간: 7.0개월; Nivolumab 중간 추적 시간: 7.1개월
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 안데칼리시맙: 최초 투여일부터 마지막 투여까지(최대: 101주) + 30일; 니볼루맙: 최초 투여일부터 마지막 투여까지(최대: 101주) + 5개월
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여한 임상 연구 참여자에서 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생입니다.
TEAE는 발병 날짜가 andecaliximab/nivolumab의 첫 번째 투여 이후 및 andecaliximab의 영구 중단 후 최대 30일 또는 nivolumab의 영구 중단 후 5개월 또는 andecaliximab 또는 nivolumab의 조기 중단으로 이어지는 AE로 정의되는 사례입니다.
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안데칼리시맙: 최초 투여일부터 마지막 투여까지(최대: 101주) + 30일; 니볼루맙: 최초 투여일부터 마지막 투여까지(최대: 101주) + 5개월
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치료 긴급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 안데칼리시맙: 최초 투여일부터 마지막 투여까지(최대: 101주) + 30일; 니볼루맙: 최초 투여일부터 마지막 투여까지(최대: 101주) + 5개월
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치료 긴급(화학, 혈액학, 응고 및 요검사) 검사실 이상은 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 0=없음, 1=경증, 2=중간, 3=심각, 4= 잠재적으로 생명을 위협합니다.
치료 긴급 검사실 이상은 안데칼릭시맙 + 30일 또는 니볼루맙 + 5개월의 마지막 투여 날짜를 포함하여 임의의 기준선 후 시점에서 기준선으로부터 적어도 1 독성 등급이 증가하는 값으로 정의됩니다.
관련 기준선 실험실 값이 누락된 경우 위에 지정된 기간 내에 관찰된 최소 등급 1의 이상은 치료 긴급으로 간주됩니다.
임의의 기준선 후 등급 1 이상의 검사실 이상이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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안데칼리시맙: 최초 투여일부터 마지막 투여까지(최대: 101주) + 30일; 니볼루맙: 최초 투여일부터 마지막 투여까지(최대: 101주) + 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-296-2013
- 2016-001402-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위 선암종에 대한 임상 시험
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
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