Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Andecaliximab kombinerat med Nivolumab kontra Nivolumab ensamt hos vuxna med inoperabelt eller återkommande gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom

17 september 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, öppen, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GS-5745 i kombination med nivolumab kontra nivolumab enbart hos patienter med icke-operabelt eller återkommande gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra effekten av andecaliximab (GS-5745) i kombination med nivolumab kontra nivolumab enbart hos vuxna med återkommande gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom (GEJ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4818
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
  • Belgien
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
  • Frankrike
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29609
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51092
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
  • Italien
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
    • Ligura
      • Genova, Ligura, Italien, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-693
      • Warszawa, Polen, 02-781
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-200
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
      • Edgbaston, Storbritannien, B15 2PR
      • London, Storbritannien, WC1E 6BT
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1097
      • Debrecen, Ungern, 4032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bekräftat inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i magen eller GEJ som har utvecklats efter minst 1 tidigare systemisk behandling eller behandlingslinje för icke-opererbar/metastaserande sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på ≤ 1
  • Mätbar sjukdom enligt Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Tumörställen som kan nås för upprepade biopsier
  • Arkivtumörvävnad, företrädesvis erhållen från den senaste tillgängliga biopsi; det måste finnas adekvat vävnad för ett Cochran-Mantel Haenszel (CMH) test stratifierat med programmerat dödsligand 1 (PD-L1) stratifieringstest, enligt bedömning av central patolog
  • Individer som inte får antikoagulantia måste ha ett internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 och aktiverat partiellt tromboplastin (aPTT) ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Obligatoriska laboratoriedata från baslinjen enligt protokollet

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Individer som endast har fått neoadjuvant eller adjuvant behandling för gastriskt adenokarcinom
  • Strålbehandling inom 28 dagar efter randomisering
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom enligt protokollet
  • Historik av en samtidig eller andra malignitet förutom de som beskrivs i protokollet
  • Större operation, inom 28 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
  • Känd positiv status för humant immunbristvirus (HIV)
  • Känd akut eller kroniskt aktiv infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
  • Kronisk daglig behandling med orala kortikosteroider (dos > 10 mg/dag prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter randomisering
  • Kända eller misstänkta metastaser i centrala nervsystemet
  • Dokumenterad hjärtinfarkt eller instabil/okontrollerad hjärtsjukdom inom 6 månader efter randomisering
  • Allvarlig systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte kontrolleras eller kräver intravenös antibiotika
  • Aktuell eller historia av pneumonit eller interstitiell lungsjukdom
  • Aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom med undantag som anges i protokollet.
  • Historik av benmärgs-, stamcells- eller allogena organtransplantationer

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Andecaliximab + Nivolumab
Andecaliximab 800 mg plus nivolumab 3 mg/kg administrerat varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke (upp till 34 veckor vid tidpunkten för den primära effektanalysen; upp till 101 veckor vid tidpunkten för säkerhetsuppföljningen- upp analys).
Läkemedel: Andecaliximab
800 mg administrerat via IV infusion
Andra namn:
  • GS-5745
Läkemedel: Nivolumab
3 mg/kg administrerat via IV-infusion
Aktiv komparator: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg administreras varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke (upp till 41 veckor vid tidpunkten för den primära effektanalysen; upp till 97 veckor vid tidpunkten för säkerhetsuppföljningsanalysen).
Läkemedel: Nivolumab
3 mg/kg administrerat via IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 41 veckor
ORR definierades som andelen deltagare med bekräftat övergripande bästa svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) efter start av studieläkemedlet men innan någon ny kemoterapi eller strålbehandling påbörjades enligt bedömningen av utredaren enligt Response Criteria in Solid Tumors ( RECIST) version 1.1. CR definierades som försvinnandet av alla målskador och försvinnandet av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Upp till 41 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Andecaliximab + Nivolumab medianuppföljningstid: 7,0 månader; Nivolumab medianuppföljningstid: 7,1 månader
PFS definierades som intervallet i månader från datumet för randomisering till det tidigare av den första dokumentationen av definitiv sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Den första definitiva progressiva sjukdomen (PD) definierades som den första strålbehandlingen, den första kliniska PD och den första bekräftade bilddiagnostiska PD, beroende på vilket som kom först. Deltagare utan PD eller död och deltagare med PD efter att ha påbörjat ny anti-cancerterapi censureras vid det senaste tumörbedömningsdatumet.
Andecaliximab + Nivolumab medianuppföljningstid: 7,0 månader; Nivolumab medianuppföljningstid: 7,1 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Andecaliximab + Nivolumab medianuppföljningstid: 7,0 månader; Nivolumab medianuppföljningstid: 7,0 månader
OS definierades som intervallet från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak. Överlevande deltagare censureras vid det senaste datumet som är känt vid liv.
Andecaliximab + Nivolumab medianuppföljningstid: 7,0 månader; Nivolumab medianuppföljningstid: 7,0 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Andecaliximab + Nivolumab medianuppföljningstid: 7,0 månader; Nivolumab medianuppföljningstid: 7,1 månader
DOR definierades som intervallet från datumet för det första svaret (fullständigt eller partiellt svar) uppnåddes till det tidigare av den första dokumentationen av definitiv sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
Andecaliximab + Nivolumab medianuppföljningstid: 7,0 månader; Nivolumab medianuppföljningstid: 7,1 månader
Andel av deltagare som upplevde behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Andecaliximab: Första dosdatum fram till sista dosen (maximalt: 101 veckor) + 30 dagar; Nivolumab: Första dosdatum fram till sista dosen (max: 101 veckor) + 5 månader
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studie som deltagare administrerat ett läkemedel, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. TEAE är händelser som definieras som biverkningar med startdatum på eller efter den första dosen av andecaliximab/nivolumab och upp till 30 dagar efter permanent utsättande av andecaliximab eller 5 månader efter permanent utsättning av nivolumab, eller ledde till för tidig utsättning av andecaliximab eller nivolumab.
Andecaliximab: Första dosdatum fram till sista dosen (maximalt: 101 veckor) + 30 dagar; Nivolumab: Första dosdatum fram till sista dosen (max: 101 veckor) + 5 månader
Andel av deltagare som upplevde behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser
Tidsram: Andecaliximab: Första dosdatum fram till sista dosen (maximalt: 101 veckor) + 30 dagar; Nivolumab: Första dosdatum fram till sista dosen (max: 101 veckor) + 5 månader
Behandlingsuppkomna (kemi, hematologi, koagulation och urinanalys) laboratorieavvikelser graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03 där: 0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4= Potentiellt livshotande. Behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser definieras som värden som ökar med minst 1 toxicitetsgrad från baslinjen vid vilken tidpunkt som helst efter baslinjen, fram till och inklusive datumet för den sista dosen av andecaliximab plus 30 dagar eller nivolumab plus 5 månader. Om relevant baslinjelaboratorievärde saknas, kommer varje abnormitet av minst grad 1 som observerats inom den tidsram som anges ovan att betraktas som behandlingsuppkommande. Procentandel av deltagare med någon laboratorieavvikelse av grad 1 eller högre postbaseline rapporteras.
Andecaliximab: Första dosdatum fram till sista dosen (maximalt: 101 veckor) + 30 dagar; Nivolumab: Första dosdatum fram till sista dosen (max: 101 veckor) + 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-296-2013
  • 2016-001402-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera