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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Andecaliximab in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab allein bei Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder rezidivierendem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges

17. September 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GS-5745 in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab allein bei Patienten mit nicht resezierbarem oder rezidivierendem Magen- oder gastroösophagealem Adenokarzinom

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit von Andecaliximab (GS-5745) in Kombination mit Nivolumab gegenüber Nivolumab allein bei Erwachsenen mit rezidivierendem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4818
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
  • Belgien
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
  • Frankreich
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29609
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51092
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
  • Italien
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
    • Ligura
      • Genova, Ligura, Italien, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-693
      • Warszawa, Polen, 02-781
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-200
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
      • Debrecen, Ungarn, 4032
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
      • Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2PR
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder GEJ, das unter mindestens 1 vorangegangener systemischer Therapie oder Behandlungslinie für inoperable/metastasierende Erkrankungen fortgeschritten ist
  • Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Tumorstellen, die für Wiederholungsbiopsien zugänglich sind
  • Archiviertes Tumorgewebe, vorzugsweise aus der letzten verfügbaren Biopsie; Es muss ausreichend Gewebe für einen Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Test vorhanden sein, stratifiziert durch den PD-L1-Stratifizierungstest (Programmed Death Ligand 1), wie vom zentralen Pathologen beurteilt
  • Personen, die keine gerinnungshemmenden Medikamente erhalten, müssen ein international normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 und aktiviertes partielles Thromboplastin (aPTT) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) aufweisen
  • Erforderliche Ausgangslabordaten wie im Protokoll beschrieben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nur eine neoadjuvante oder adjuvante Therapie für ein Adenokarzinom des Magens erhalten haben
  • Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung wie im Protokoll beschrieben
  • Geschichte einer gleichzeitigen oder zweiten Malignität mit Ausnahme der im Protokoll beschriebenen
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Bekannter positiver Status für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Bekannte akute oder chronisch aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Chronische tägliche Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (Dosis von > 10 mg/Tag Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
  • Bekannte oder vermutete Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Dokumentierter Myokardinfarkt oder instabile/unkontrollierte Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • Schwerwiegende systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion, die nicht kontrolliert wird oder intravenöse Antibiotika erfordert
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer Pneumonitis oder interstitiellen Lungenerkrankung
  • Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung mit Ausnahmen, die im Protokoll vermerkt sind.
  • Geschichte der Knochenmark-, Stammzell- oder allogenen Organtransplantation

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Andecaliximab + Nivolumab
Andecaliximab 800 mg plus Nivolumab 3 mg/kg, verabreicht alle 2 Wochen, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Widerruf der Einwilligung (bis zu 34 Wochen zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeitsanalyse; bis zu 101 Wochen zum Zeitpunkt der Sicherheitsnachbeobachtung). Up-Analyse).
Arzneimittel: Andecaliximab
800 mg verabreicht über IV-Infusion
Andere Namen:
  • GS-5745
Arzneimittel: Nivolumab
3 mg/kg verabreicht über IV-Infusion
Aktiver Komparator: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg wird alle 2 Wochen verabreicht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Widerruf der Einwilligung (bis zu 41 Wochen zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeitsanalyse; bis zu 97 Wochen zum Zeitpunkt der Sicherheits-Follow-up-Analyse).
Arzneimittel: Nivolumab
3 mg/kg verabreicht über IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen
ORR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem besten Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) nach Beginn des Studienmedikaments, aber vor Beginn einer neuen Chemotherapie oder Strahlentherapie, wie vom Prüfarzt gemäß den Ansprechkriterien bei soliden Tumoren ( RECIST) Version 1.1. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und das Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden.
Bis zu 41 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Andecaliximab + Nivolumab mediane Nachbeobachtungszeit: 7,0 Monate; Nivolumab mediane Nachbeobachtungszeit: 7,1 Monate
PFS wurde definiert als das Intervall in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache. Die erste definitive progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als die erste Strahlentherapie, die erste klinische PD und die erste bestätigte bildgebende PD, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer ohne PD oder Tod und Teilnehmer mit PD nach Beginn einer neuen Krebstherapie werden zum letzten Tumorbewertungsdatum zensiert.
Andecaliximab + Nivolumab mediane Nachbeobachtungszeit: 7,0 Monate; Nivolumab mediane Nachbeobachtungszeit: 7,1 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Andecaliximab + Nivolumab mediane Nachbeobachtungszeit: 7,0 Monate; Nivolumab mediane Nachbeobachtungszeit: 7,0 Monate
Das OS wurde als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Überlebende Teilnehmer werden zum letzten bekannten lebenden Datum zensiert.
Andecaliximab + Nivolumab mediane Nachbeobachtungszeit: 7,0 Monate; Nivolumab mediane Nachbeobachtungszeit: 7,0 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Andecaliximab + Nivolumab mediane Nachbeobachtungszeit: 7,0 Monate; Nivolumab mediane Nachbeobachtungszeit: 7,1 Monate
DOR wurde definiert als das Intervall vom Datum des ersten Ansprechens (vollständiges oder teilweises Ansprechen) bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Andecaliximab + Nivolumab mediane Nachbeobachtungszeit: 7,0 Monate; Nivolumab mediane Nachbeobachtungszeit: 7,1 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Andecaliximab: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (Maximum: 101 Wochen) + 30 Tage; Nivolumab: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximal: 101 Wochen) + 5 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei Teilnehmern einer klinischen Studie, denen ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. TEAEs sind Ereignisse, die als UEs definiert sind, die am oder nach der ersten Dosis von Andecaliximab/Nivolumab und bis zu 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen von Andecaliximab oder 5 Monate nach dauerhaftem Absetzen von Nivolumab aufgetreten sind oder zu einem vorzeitigen Absetzen von Andecaliximab oder Nivolumab führten.
Andecaliximab: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (Maximum: 101 Wochen) + 30 Tage; Nivolumab: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximal: 101 Wochen) + 5 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Andecaliximab: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (Maximum: 101 Wochen) + 30 Tage; Nivolumab: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximal: 101 Wochen) + 5 Monate
Behandlungsbedingte (Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse) Laboranomalien wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03, eingestuft, wobei: 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Schwer, 4 = Potenziell lebensbedrohlich. Behandlungsbedingte Laboranomalien sind definiert als Werte, die gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert bis einschließlich zum Datum der letzten Dosis von Andecaliximab plus 30 Tage oder Nivolumab plus 5 Monate um mindestens 1 Toxizitätsgrad ansteigen. Fehlt der relevante Basis-Laborwert, gilt jede Anomalie von mindestens Grad 1, die innerhalb des oben angegebenen Zeitrahmens beobachtet wird, als behandlungsbedingt. Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien von Grad 1 oder höher nach Studienbeginn angegeben.
Andecaliximab: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (Maximum: 101 Wochen) + 30 Tage; Nivolumab: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (maximal: 101 Wochen) + 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-296-2013
  • 2016-001402-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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