Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Andecaliximab kombinert med Nivolumab versus Nivolumab alene hos voksne med uoperabelt eller tilbakevendende gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

17. september 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, åpen, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GS-5745 kombinert med nivolumab versus nivolumab alene hos personer med uoperabelt eller tilbakevendende gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne effekten av andecaliximab (GS-5745) i kombinasjon med nivolumab versus nivolumab alene hos voksne med tilbakevendende gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4818
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
  • Belgia
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
  • Frankrike
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29609
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51092
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
  • Italia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
    • Ligura
      • Genova, Ligura, Italia, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-693
      • Warszawa, Polen, 02-781
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-200
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Barcelona, Spania, 08035
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
      • Edgbaston, Storbritannia, B15 2PR
      • London, Storbritannia, WC1E 6BT
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
      • Debrecen, Ungarn, 4032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet inoperabel lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i magen eller GEJ som har progrediert etter minst 1 tidligere systemisk terapi eller behandlingslinje for inoperabel/metastatisk sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på ≤ 1
  • Målbar sykdom i henhold til Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Tumorsteder som kan nås for gjentatte biopsier
  • Arkivert tumorvev, fortrinnsvis hentet fra den nyeste tilgjengelige biopsien; det må være tilstrekkelig vev for en Cochran-Mantel Haenszel (CMH) test stratifisert med programmert dødsligand 1 (PD-L1) stratifiseringstest, vurdert av sentral patolog
  • Personer som ikke får antikoagulerende medisiner må ha et internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 og aktivert partiell tromboplastin (aPTT) ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Nødvendige baseline laboratoriedata som skissert i protokollen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personer som kun har mottatt neoadjuvant eller adjuvant behandling for gastrisk adenokarsinom
  • Strålebehandling innen 28 dager etter randomisering
  • Ukontrollert interkurrent sykdom som skissert i protokollen
  • Anamnese med en samtidig eller andre malignitet bortsett fra de som er skissert i protokollen
  • Større operasjon, innen 28 dager etter første dose av studiemedikamentet
  • Kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kjent akutt eller kronisk aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Kronisk daglig behandling med orale kortikosteroider (dose > 10 mg/dag prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter randomisering
  • Kjente eller mistenkte metastaser i sentralnervesystemet
  • Dokumentert hjerteinfarkt eller ustabil/ukontrollert hjertesykdom innen 6 måneder etter randomisering
  • Alvorlig systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som ikke er kontrollert eller krever intravenøs antibiotika
  • Nåværende eller historie med pneumonitt eller interstitiell lungesykdom
  • Aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom med unntak angitt i protokollen.
  • Historie med benmargs-, stamcelle- eller allogen organtransplantasjon

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Andecaliximab + Nivolumab
Andecaliximab 800 mg pluss nivolumab 3 mg/kg administrert hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke (opptil 34 uker ved tidspunktet for den primære effektanalysen; opptil 101 uker ved tidspunktet for sikkerhetsoppfølgingen- opp analyse).
Legemiddel: Andecaliximab
800 mg administrert via IV infusjon
Andre navn:
  • GS-5745
Legemiddel: Nivolumab
3 mg/kg administrert via IV infusjon
Aktiv komparator: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg administrert annenhver uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke (opptil 41 uker på tidspunktet for den primære effektanalysen; opptil 97 uker på tidspunktet for sikkerhetsoppfølgingsanalysen).
Legemiddel: Nivolumab
3 mg/kg administrert via IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 41 uker
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet totalt sett best respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) etter oppstart av studiemedikamentet, men før oppstart av ny kjemoterapi eller strålebehandling som vurdert av etterforskeren i henhold til responskriterier i solide svulster ( RECIST) versjon 1.1. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner og forsvinningen av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
Opptil 41 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Andecaliximab + Nivolumab median oppfølgingstid: 7,0 måneder; Nivolumab median oppfølgingstid: 7,1 måneder
PFS ble definert som intervallet i måneder fra randomiseringsdatoen til den første av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Den første definitive progressive sykdommen (PD) ble definert som den første strålebehandlingen, den første kliniske PD og den første bekreftede bildediagnostiske PD, avhengig av hva som kom først. Deltakere uten PD eller død og deltakere med PD etter oppstart av ny anti-kreftbehandling blir sensurert ved siste tumorvurderingsdato.
Andecaliximab + Nivolumab median oppfølgingstid: 7,0 måneder; Nivolumab median oppfølgingstid: 7,1 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Andecaliximab + Nivolumab median oppfølgingstid: 7,0 måneder; Nivolumab median oppfølgingstid: 7,0 måneder
OS ble definert som intervallet fra datoen for randomisering til død uansett årsak. Overlevende deltakere blir sensurert på siste dato kjent i live.
Andecaliximab + Nivolumab median oppfølgingstid: 7,0 måneder; Nivolumab median oppfølgingstid: 7,0 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Andecaliximab + Nivolumab median oppfølgingstid: 7,0 måneder; Nivolumab median oppfølgingstid: 7,1 måneder
DOR ble definert som intervallet fra datoen for den første responsen (fullstendig eller delvis respons) ble oppnådd til den første av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Andecaliximab + Nivolumab median oppfølgingstid: 7,0 måneder; Nivolumab median oppfølgingstid: 7,1 måneder
Prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Andecaliximab: Dato for første dose frem til siste dose (maksimalt: 101 uker) + 30 dager; Nivolumab: Første dosedato frem til siste dose (maksimalt: 101 uker) + 5 måneder
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studie som deltakere har administrert et legemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. TEAE er hendelser som er definert som bivirkninger med startdato på eller etter den første dosen av andecaliximab/nivolumab og opptil 30 dager etter permanent seponering av andecaliximab eller 5 måneder etter permanent seponering av nivolumab, eller førte til for tidlig seponering av andecaliximab eller nivolumab.
Andecaliximab: Dato for første dose frem til siste dose (maksimalt: 101 uker) + 30 dager; Nivolumab: Første dosedato frem til siste dose (maksimalt: 101 uker) + 5 måneder
Prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsavvikende laboratorieavvik
Tidsramme: Andecaliximab: Dato for første dose frem til siste dose (maksimalt: 101 uker) + 30 dager; Nivolumab: Første dosedato frem til siste dose (maksimalt: 101 uker) + 5 måneder
Behandlingsavvikende (kjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse) laboratorieavvik ble gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.03 hvor: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig, 4= Potensielt livstruende. Behandlingsavvikende laboratorieavvik er definert som verdier som øker minst 1 toksisitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt etter baseline, til og med datoen for siste dose andecaliximab pluss 30 dager eller nivolumab pluss 5 måneder. Hvis den relevante baseline laboratorieverdien mangler, vil enhver abnormitet av minst grad 1 observert innenfor tidsrammen spesifisert ovenfor bli ansett som behandlingsavvikende. Prosentandelen av deltakerne med en hvilken som helst postbaseline grad 1 eller høyere laboratorieavvik er rapportert.
Andecaliximab: Dato for første dose frem til siste dose (maksimalt: 101 uker) + 30 dager; Nivolumab: Første dosedato frem til siste dose (maksimalt: 101 uker) + 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-296-2013
  • 2016-001402-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere