评估 Andecaliximab 联合纳武单抗与单独纳武单抗治疗不可切除或复发性胃癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性的研究
2020年9月17日 更新者：Gilead Sciences
一项 2 期、开放标签、随机研究，以评估 GS-5745 联合纳武单抗与单独纳武单抗治疗不可切除或复发性胃癌或胃食管交界处腺癌的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估和比较安地卡昔单抗 (GS-5745) 联合纳武单抗与单独纳武单抗治疗复发性胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、H-1097
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Debrecen、匈牙利、4032
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Forli-Cesena
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Meldola、Forli-Cesena、意大利、47014
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Ligura
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Genova、Ligura、意大利、16128
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20132
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Toscana
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Pisa、Toscana、意大利、56126
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Hainaut
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La Louvière、Hainaut、比利时、7100
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
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Finistère
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Brest、Finistère、法国、29609
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Marne
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Reims、Marne、法国、51092
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Val-de-Marne
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Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
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Poznań、波兰、60-693
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Warszawa、波兰、02-781
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Podkarpackie
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Brzozow、Podkarpackie、波兰、36-200
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New South Wales
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Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
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Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
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Queensland
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Douglas、Queensland、澳大利亚、4818
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
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San Francisco、California、美国、94158
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
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New York
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New York、New York、美国、10065
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Bristol、英国、BS2 8ED
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Edgbaston、英国、B15 2PR
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London、英国、WC1E 6BT
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London、英国、EC1A 7BE
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Manchester、英国、M20 4BX
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Sutton、英国、SM2 5PT
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Barcelona、西班牙、08003
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Barcelona、西班牙、08035
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 经组织学证实不能手术的局部晚期或转移性胃或 GEJ 腺癌，其在至少 1 次先前的全身治疗或不可切除/转移性疾病的治疗线中进展
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现得分 ≤ 1
- 根据实体瘤反应标准 (RECIST) v1.1 可测量的疾病
- 可用于重复活检的肿瘤部位
- 存档的肿瘤组织，最好从最近的可用活检中获得；必须有足够的组织用于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 测试，该测试由中央病理学家评估，通过程序性死亡配体 1 (PD-L1) 分层测试进行分层
- 未接受抗凝药物治疗的个人必须具有国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 和活化部分凝血活酶 (aPTT) ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 协议中概述的所需基线实验室数据
关键排除标准：
- 仅接受过胃腺癌新辅助或辅助治疗的个体
- 随机分组后 28 天内进行放疗
- 方案中概述的不受控制的并发疾病
- 并发或继发恶性肿瘤的病史，协议中概述的除外
- 大手术，研究药物首次给药后 28 天内
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知阳性状态
- 已知患有乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的急性或慢性活动性感染
- 在随机分组后 14 天内使用口服皮质类固醇（剂量 > 10 毫克/天泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行长期每日治疗
- 已知或疑似中枢神经系统转移
- 随机分组后 6 个月内有记录的心肌梗死或不稳定/不受控制的心脏病
- 无法控制或需要静脉注射抗生素的严重全身性真菌、细菌、病毒或其他感染
- 肺炎或间质性肺病的当前或病史
- 活动性已知或疑似自身免疫性疾病，协议中注明的例外情况。
- 骨髓、干细胞或同种异体器官移植史
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Andecaliximab + 纳武单抗
Andecaliximab 800 mg 加 nivolumab 3 mg/kg 每 2 周给药一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回知情同意（主要疗效分析时长达 34 周；安全性随访时长达 101 周）上分析）。
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800 mg 通过静脉输注给药
其他名称：
3 mg/kg 通过静脉输注给药
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有源比较器：纳武单抗
每 2 周给予纳武单抗 3 mg/kg，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意（在主要疗效分析时长达 41 周；在安全性随访分析时长达 97 周）。
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3 mg/kg 通过静脉输注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 41 周
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ORR 被定义为在开始研究药物后但在开始任何新的化学疗法或放射疗法之前，由研究者根据实体瘤的反应标准评估的完全反应（CR）或部分反应（PR）的参与者的百分比（ RECIST）1.1 版。
CR定义为所有靶病灶消失，所有非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化。
PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
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长达 41 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：Andecaliximab + Nivolumab 中位随访时间：7.0 个月； Nivolumab 中位随访时间：7.1 个月
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PFS 被定义为从随机化日期到首次记录明确疾病进展或任何原因死亡的时间间隔（以月为单位）。
首次确定性进展性疾病 (PD) 定义为首次放疗、首次临床 PD 和首次确诊的影像学 PD，以先到者为准。
没有 PD 或死亡的参与者以及在开始新的抗癌治疗后出现 PD 的参与者在最后的肿瘤评估日期被审查。
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Andecaliximab + Nivolumab 中位随访时间：7.0 个月； Nivolumab 中位随访时间：7.1 个月
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总生存期（OS）
大体时间：Andecaliximab + Nivolumab 中位随访时间：7.0 个月； Nivolumab 中位随访时间：7.0 个月
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OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡的时间间隔。
幸存的参与者在已知活着的最后日期被审查。
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Andecaliximab + Nivolumab 中位随访时间：7.0 个月； Nivolumab 中位随访时间：7.0 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：Andecaliximab + Nivolumab 中位随访时间：7.0 个月； Nivolumab 中位随访时间：7.1 个月
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DOR 被定义为从达到第一次反应（完全或部分反应）之日到第一次记录明确疾病进展或任何原因死亡的时间间隔。
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Andecaliximab + Nivolumab 中位随访时间：7.0 个月； Nivolumab 中位随访时间：7.1 个月
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经历过治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：Andecaliximab：第一次给药日期至最后一次给药（最长：101 周）+ 30 天； Nivolumab：第一次给药日期到最后一次给药（最长：101 周）+ 5 个月
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不良事件 (AE) 是指在临床研究参与者服用医药产品时发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
TEAE 是定义为 AE 的事件，其发生日期在第一次给药安德卡昔单抗/纳武单抗时或之后，并且在永久停用安德卡昔单抗后最多 30 天或永久停用纳武单抗后 5 个月，或导致提前停用安德卡昔单抗或纳武单抗。
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Andecaliximab：第一次给药日期至最后一次给药（最长：101 周）+ 30 天； Nivolumab：第一次给药日期到最后一次给药（最长：101 周）+ 5 个月
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经历过治疗中出现的实验室异常的参与者百分比
大体时间：Andecaliximab：第一次给药日期至最后一次给药（最长：101 周）+ 30 天； Nivolumab：第一次给药日期到最后一次给药（最长：101 周）+ 5 个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4.03 版对治疗中出现的（化学、血液学、凝血和尿液分析）实验室异常进行分级，其中：0=无，1=轻度，2=中度，3=严重，4=可能危及生命。
治疗中出现的实验室异常被定义为在任何基线后时间点从基线增加至少 1 个毒性等级的值，直至并包括安德卡昔单抗最后一次给药的日期加 30 天或纳武单抗加 5 个月。
如果相关基线实验室值缺失，则在上述指定时间范围内观察到的至少 1 级的任何异常将被视为紧急治疗。
报告了具有任何基线后 1 级或更高实验室异常的参与者的百分比。
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Andecaliximab：第一次给药日期至最后一次给药（最长：101 周）+ 30 天； Nivolumab：第一次给药日期到最后一次给药（最长：101 周）+ 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月8日
研究完成 (实际的)
2019年8月23日
研究注册日期
首次提交
2016年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月17日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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