Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Andecaliximab kombineret med Nivolumab versus Nivolumab alene hos voksne med uoperabelt eller tilbagevendende gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

17. september 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, åbent, randomiseret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​GS-5745 kombineret med nivolumab versus nivolumab alene i forsøgspersoner med uoperabelt eller tilbagevendende gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effekten af ​​andecaliximab (GS-5745) i kombination med nivolumab versus nivolumab alene hos voksne med recidiverende gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4818
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
  • Belgien
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
      • Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B15 2PR
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
  • Frankrig
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29609
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51092
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
  • Italien
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
    • Ligura
      • Genova, Ligura, Italien, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-693
      • Warszawa, Polen, 02-781
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-200
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
      • Debrecen, Ungarn, 4032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk adenokarcinom i maven eller GEJ, som har udviklet sig efter mindst 1 tidligere systemisk behandling eller behandlingslinje for inoperabel/metastatisk sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på ≤ 1
  • Målbar sygdom i henhold til responskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Tumorsteder, der kan tilgås for gentagne biopsier
  • Arkivtumorvæv, fortrinsvis opnået fra den seneste tilgængelige biopsi; der skal være tilstrækkeligt væv til en Cochran-Mantel Haenszel (CMH) test stratificeret ved programmeret dødsligand 1 (PD-L1) stratifikationstest, som vurderet af central patolog
  • Personer, der ikke får antikoagulerende medicin, skal have et internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 og aktiveret partielt tromboplastin (aPTT) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Nødvendige baseline laboratoriedata som beskrevet i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personer, der kun har modtaget neoadjuverende eller adjuverende behandling for gastrisk adenocarcinom
  • Strålebehandling inden for 28 dage efter randomisering
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom som beskrevet i protokol
  • Anamnese med en samtidig eller anden malignitet bortset fra dem, der er beskrevet i protokollen
  • Større operation inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt positiv status for human immundefektvirus (HIV)
  • Kendt akut eller kronisk aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Kronisk daglig behandling med orale kortikosteroider (dosis på > 10 mg/dag prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter randomisering
  • Kendte eller mistænkte metastaser i centralnervesystemet
  • Dokumenteret myokardieinfarkt eller ustabil/ukontrolleret hjertesygdom inden for 6 måneder efter randomisering
  • Alvorlig systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret eller kræver intravenøs antibiotika
  • Aktuel eller historie med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom
  • Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom med undtagelser noteret i protokollen.
  • Anamnese med knoglemarvs-, stamcelle- eller allogen organtransplantation

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Andecaliximab + Nivolumab
Andecaliximab 800 mg plus nivolumab 3 mg/kg administreret hver anden uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke (op til 34 uger på tidspunktet for den primære effektanalyse; op til 101 uger på tidspunktet for sikkerhedsopfølgningen- op analyse).
Medicin: Andecaliximab
800 mg administreret via IV infusion
Andre navne:
  • GS-5745
Medicin: Nivolumab
3 mg/kg indgivet via IV infusion
Aktiv komparator: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg administreret hver anden uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke (op til 41 uger på tidspunktet for den primære effektanalyse; op til 97 uger på tidspunktet for sikkerhedsopfølgningsanalysen).
Medicin: Nivolumab
3 mg/kg indgivet via IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 41 uger
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet overordnet bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter påbegyndelse af studielægemidlet, men før start af ny kemoterapi eller strålebehandling som vurderet af investigator i henhold til responskriterier i solide tumorer ( RECIST) version 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Op til 41 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Andecaliximab + Nivolumab median opfølgningstid: 7,0 måneder; Nivolumab median opfølgningstid: 7,1 måneder
PFS blev defineret som intervallet i måneder fra datoen for randomisering til den tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Den første definitive progressive sygdom (PD) blev defineret som den første strålebehandling, den første kliniske PD og den første bekræftede billeddiagnostiske PD, alt efter hvad der kom først. Deltagere uden PD eller død og deltagere med PD efter påbegyndelse af ny anti-cancerterapi censureres på den sidste tumorvurderingsdato.
Andecaliximab + Nivolumab median opfølgningstid: 7,0 måneder; Nivolumab median opfølgningstid: 7,1 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Andecaliximab + Nivolumab median opfølgningstid: 7,0 måneder; Nivolumab median opfølgningstid: 7,0 måneder
OS blev defineret som intervallet fra datoen for randomisering til død af enhver årsag. Overlevende deltagere censureres på den sidste dato, der er kendt i live.
Andecaliximab + Nivolumab median opfølgningstid: 7,0 måneder; Nivolumab median opfølgningstid: 7,0 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Andecaliximab + Nivolumab median opfølgningstid: 7,0 måneder; Nivolumab median opfølgningstid: 7,1 måneder
DOR blev defineret som intervallet fra datoen for det første respons (komplet eller delvist respons) blev opnået til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Andecaliximab + Nivolumab median opfølgningstid: 7,0 måneder; Nivolumab median opfølgningstid: 7,1 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Andecaliximab: Dato for første dosis op til sidste dosis (maksimalt: 101 uger) + 30 dage; Nivolumab: Dato for første dosis op til sidste dosis (maksimalt: 101 uger) + 5 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltagere har givet et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. TEAE'er er hændelser, der defineres som AE'er med startdatoer på eller efter den første dosis af andecaliximab/nivolumab og op til 30 dage efter permanent seponering af andecaliximab eller 5 måneder efter permanent seponering af nivolumab, eller førte til for tidlig seponering af andecaliximab eller nivolumab.
Andecaliximab: Dato for første dosis op til sidste dosis (maksimalt: 101 uger) + 30 dage; Nivolumab: Dato for første dosis op til sidste dosis (maksimalt: 101 uger) + 5 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Andecaliximab: Dato for første dosis op til sidste dosis (maksimalt: 101 uger) + 30 dage; Nivolumab: Dato for første dosis op til sidste dosis (maksimalt: 101 uger) + 5 måneder
Behandlingsudløste (kemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse) laboratorieabnormaliteter blev klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03, hvor: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4= Potentielt livstruende. Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter er defineret som værdier, der øger mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline på ethvert post-baseline tidspunkt, op til og inklusive datoen for den sidste dosis andecaliximab plus 30 dage eller nivolumab plus 5 måneder. Hvis den relevante baseline laboratorieværdi mangler, vil enhver abnormitet af mindst grad 1 observeret inden for den ovenfor specificerede tidsramme blive betragtet som behandlingsudløst. Procentdel af deltagere med enhver postbaseline grad 1 eller højere laboratorieabnormitet er rapporteret.
Andecaliximab: Dato for første dosis op til sidste dosis (maksimalt: 101 uger) + 30 dage; Nivolumab: Dato for første dosis op til sidste dosis (maksimalt: 101 uger) + 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-296-2013
  • 2016-001402-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Andecaliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner