Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus andekaliksimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä nivolumabin kanssa verrattuna pelkkään nivolumabiin aikuisilla, joilla on ei-leikkauskelvottomuus tai uusiutuva maha- tai ruokatorven liitosadenokarsinooma

torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, avoin, satunnaistettu tutkimus GS-5745:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä nivolumabiin verrattuna pelkkään nivolumabiin potilailla, joilla on ei-leikkaus- tai toistuva maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata andekaliksimabin (GS-5745) tehoa yhdessä nivolumabin kanssa verrattuna nivolumabiin yksinään aikuisilla, joilla on toistuva mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4818
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
  • Belgia
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Barcelona, Espanja, 08035
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
  • Italia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
    • Ligura
      • Genova, Ligura, Italia, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
  • Puola
      • Poznań, Puola, 60-693
      • Warszawa, Puola, 02-781
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Puola, 36-200
  • Ranska
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Ranska, 29609
    • Marne
      • Reims, Marne, Ranska, 51092
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1097
      • Debrecen, Unkari, 4032
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
      • Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2PR
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai GEJ, joka on edennyt vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon tai ei-leikkauskelvottoman/metastaattisen sairauden hoitosarjan aikana
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste ≤ 1
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vastekriteerien (RECIST) v1.1 mukaan
  • Kasvainpaikat, joihin pääsee toistuvia biopsioita varten
  • Arkistokasvainkudos, edullisesti saatu viimeisimmästä saatavilla olevasta biopsiasta; Cochran-Mantel Haenszel (CMH) -testiä varten on oltava riittävästi kudosta, joka on kerrostettu ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) kerrostustestillä keskuspatologin arvioimana
  • Henkilöillä, jotka eivät saa antikoagulanttia, on kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) oltava ≤ 1,5 ja aktivoidun osittaisen tromboplastiinin (aPTT) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
  • Vaaditut lähtötason laboratoriotiedot pöytäkirjan mukaisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat saaneet vain neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa mahan adenokarsinoomaan
  • Sädehoito 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus protokollan mukaisesti
  • Anamneesissa samanaikainen tai toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta pöytäkirjassa mainittuja
  • Suuri leikkaus, 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Tunnettu positiivinen tila ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Tunnettu akuutti tai krooninen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio
  • Krooninen päivittäinen hoito oraalisilla kortikosteroideilla (annos > 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • Tunnetut tai epäillyt keskushermoston etäpesäkkeet
  • Dokumentoitu sydäninfarkti tai epästabiili/kontrolloimaton sydänsairaus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Vakava systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei saada hallintaan tai joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja
  • Nykyinen tai aiempi pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus protokollassa mainituin poikkeuksin.
  • Luuytimen, kantasolujen tai allogeenisten elinsiirtojen historia

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Andekaliksimabi + nivolumabi
Andekaliksimabi 800 mg plus nivolumabi 3 mg/kg annettuna 2 viikon välein taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka (enintään 34 viikkoa ensisijaisen tehokkuusanalyysin aikana; enintään 101 viikkoa turvallisuusseurannan aikaan). ylös analyysi).
Lääke: Andekaliksimabi
800 mg IV-infuusiona
Muut nimet:
  • GS-5745
Lääke: Nivolumabi
3 mg/kg annettuna IV-infuusiona
Active Comparator: Nivolumabi
Nivolumabi 3 mg/kg annettuna 2 viikon välein taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka (enintään 41 viikkoa ensisijaisen tehokkuusanalyysin aikana; enintään 97 viikkoa turvallisuuden seuranta-analyysin aikaan).
Lääke: Nivolumabi
3 mg/kg annettuna IV-infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, mutta ennen uuden kemoterapian tai sädehoidon aloittamista tutkijan arvioimana vastekriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien osalta ( RECIST) versio 1.1. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja kaikkien ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
Jopa 41 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Andekaliksimabi + nivolumabi seuranta-ajan mediaani: 7,0 kuukautta; Nivolumabin seuranta-ajan mediaani: 7,1 kuukautta
PFS määriteltiin ajanjaksoksi kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatioon. Ensimmäinen lopullisesti progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin ensimmäiseksi sädehoidoksi, ensimmäiseksi kliiniseksi PD:ksi ja ensimmäiseksi vahvistetuksi kuvantamissairaudeksi sen mukaan, kumpi tuli ensin. Osallistujat, joilla ei ole PD:tä tai kuolemaa, ja osallistujat, joilla on PD uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arviointipäivänä.
Andekaliksimabi + nivolumabi seuranta-ajan mediaani: 7,0 kuukautta; Nivolumabin seuranta-ajan mediaani: 7,1 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Andekaliksimabi + nivolumabi seuranta-ajan mediaani: 7,0 kuukautta; Nivolumabin seuranta-ajan mediaani: 7,0 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä. Eloonjääneet osallistujat sensuroidaan viimeisenä päivänä, joka tunnetaan elossa.
Andekaliksimabi + nivolumabi seuranta-ajan mediaani: 7,0 kuukautta; Nivolumabin seuranta-ajan mediaani: 7,0 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Andekaliksimabi + nivolumabi seuranta-ajan mediaani: 7,0 kuukautta; Nivolumabin seuranta-ajan mediaani: 7,1 kuukautta
DOR määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen vasteen (täydellinen tai osittainen vaste) saavuttamisen päivämäärästä siihen, kumpi on aikaisempi ensimmäisestä lopullisesta taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Andekaliksimabi + nivolumabi seuranta-ajan mediaani: 7,0 kuukautta; Nivolumabin seuranta-ajan mediaani: 7,1 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Andekaliksimabi: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen (enintään 101 viikkoa) + 30 päivää; Nivolumabi: Ensimmäinen antopäivä viimeiseen annokseen (enintään 101 viikkoa) + 5 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujille, joille on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. TEAE ovat tapahtumia, jotka määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat ensimmäisellä andekaliksimabi/nivolumabiannoksella tai sen jälkeen ja enintään 30 päivää andekaliksimabihoidon pysyvän lopettamisen jälkeen tai 5 kuukautta nivolumabihoidon pysyvän lopettamisen jälkeen, tai jotka johtivat andekaliksimabi- tai nivolumabihoidon ennenaikaiseen lopettamiseen.
Andekaliksimabi: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen (enintään 101 viikkoa) + 30 päivää; Nivolumabi: Ensimmäinen antopäivä viimeiseen annokseen (enintään 101 viikkoa) + 5 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Andekaliksimabi: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen (enintään 101 viikkoa) + 30 päivää; Nivolumabi: Ensimmäinen antopäivä viimeiseen annokseen (enintään 101 viikkoa) + 5 kuukautta
Hoitoon liittyvät (kemia, hematologia, koagulaatio ja virtsan analyysi) laboratoriopoikkeamat luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan, versio 4.03, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen. Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määritellään arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhden toksisuusasteen lähtötasosta millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä viimeiseen andekaliksimabiannokseen 30 päivää lisättynä tai nivolumabi plus 5 kuukautta annoksella mukaan lukien. Jos asiaankuuluva peruslaboratorioarvo puuttuu, kaikki edellä määritellyn ajanjakson aikana havaitut vähintään asteen 1 poikkeavuudet katsotaan hoitoon liittyviksi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 1. asteen tai korkeamman luokan laboratoriopoikkeavuus perustilanteen jälkeen.
Andekaliksimabi: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen (enintään 101 viikkoa) + 30 päivää; Nivolumabi: Ensimmäinen antopäivä viimeiseen annokseen (enintään 101 viikkoa) + 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-296-2013
  • 2016-001402-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa