下腿切断者におけるマイクロプロセッサ制御と炭素繊維義足の有効性の比較
2018年7月9日 更新者：Brian Kaluf BSE, CP、Ability Prosthetics and Orthotics, Inc.
片側下腿切断者におけるマイクロプロセッサ制御および炭素繊維エネルギー貯蔵および復帰義足の比較有効性
この研究の目的は、マイクロプロセッサー制御の人工足首装具の利点を、マイクロプロセッサー制御でない、または受動的な炭素繊維人工装具足首装具と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
マイクロプロセッサ制御の義足足首システムの最近の進歩により、下肢切断者の機能が追加されましたが、マイクロプロセッサ制御の足首足システムの有効性に関する研究は限られていました。
この調査研究では、エネルギーの蓄積と回復、およびマイクロプロセッサ制御の足首足メカニズムの間で知覚される可動性、機能的能力、および歩行パラメーターの違いが存在する場所で特定されます。 また、新しいシステムを使用した初期機能と 4 週間の順応期間後の機能を比較すると、義足ユーザーがマイクロプロセッサ足首足の恩恵を受けるまでにかかる時間についての洞察が得られます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Hagerstown, MD
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Charlotte, NC
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - York, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側下腿切断術
- 年齢 18～99歳
- 体重が 275 ポンド未満
- 妊娠していない
- 英語を話す
- 少なくとも1年間のプロテーゼの現在のユーザー
- 装着時間 1日8時間以上
- MFCL≧K-3
- 適合性と機能性に優れたプロテーゼ
- 歩行介助の使用禁止
- テストプロトコルに耐えることができる
- 坂道も歩ける
- -調査官の意見では、調査のすべての側面を完了し、調査訪問スケジュールを順守し、評価に準拠する意思があり、それができる必要があります
除外基準:
- 片側下腿以外の切断レベル
- 年齢 <18 または >99 歳
- 275ポンド以上の体重
- 妊娠中
- 非英語圏
- プロテーゼの現在のユーザーではない
- プロテーゼの使用が1年未満
- 着用時間は1日8時間未満
- MFCL <K3
- フィッティングが悪く、機能しないプロテーゼ
- ソケットの適合が痛い、または受け入れられないことを示す
- 外来介助の使用
- テストプロトコルに耐えられない
- 坂道は歩けない
- -治験責任医師の見解では、参加者を治療コンプライアンス不良または研究を完了しないリスクが高い状態に置く状態の存在または病歴
- -歩行および/またはバランス機能障害を引き起こすことが知られている神経学的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：構成 A (Kinnex)
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Ｋｉｎｎｅｘは、マイクロプロセッサ制御の油圧足首足装置である（Ｆｒｅｅｄｏｍ Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓ、Ｉｒｖｉｎｅ、ＣＡ）。
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アクティブコンパレータ：構成 B (パシフィカ LP)
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Pacifica LP は、カーボンファイバー製の足首用デバイスです (Freedom Innovations、カリフォルニア州アーバイン)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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義肢による切断者の可動性予測 (AMPPRO)
時間枠：ベースラインでの収集
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AMPPRO は、バランス、筋力、歩行能力をテストするための日常機能に似た 21 のタスクで構成される機能テストです。
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ベースラインでの収集
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L-機能テスト (L-テスト) ベースライン
時間枠：ベースラインでの収集
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L テストは、椅子から立って、3 メートル歩いて、向きを変えて、椅子に座るという時間制限のある機能テストです。
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ベースラインでの収集
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シットトゥスタンドを5回（STSを5回）ベースライン
時間枠：ベースラインでの収集
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5 回の STS は、椅子から 5 回連続して立ったり座ったりするのにかかる時間を測定する機能テストです。
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ベースラインでの収集
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6 分間の Timed Walk テスト (6m TWT) ベースライン
時間枠：ベースラインでの収集
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6m TWT では、2 つの円錐形の間の直線路を 6 分以内にできるだけ遠くまで歩きます。
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ベースラインでの収集
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生理的コスト指数 (PCI) ベースライン
時間枠：ベースラインでの収集
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PCI は、歩行テスト後のアクティブな心拍数から安静時の心拍数を引き、その差を歩行速度で割ることによって計算されます。
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ベースラインでの収集
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Hill Assessment Index (HAI) ベースライン
時間枠：ベースラインでの収集
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HAI は、傾斜したスロープの上り下りの質を測定する機能テストです。
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ベースラインでの収集
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2 次元ビデオ モーション解析 (2D ビデオ解析) ベースライン
時間枠：ベースラインでの収集
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2D ビデオ分析を使用して、傾斜した傾斜路を上り下りしている間、および平地で静止している間、歩行の中間スタンスでの膝と足首の角度を測定します。
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ベースラインでの収集
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4週間後のL-Functional Test（L-テスト）
時間枠：4週間後に回収
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L テストは、椅子から立って、3 メートル歩いて、向きを変えて、椅子に座るという時間制限のある機能テストです。
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4週間後に回収
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4週間後に5回の立位（5回のSTS）
時間枠：4週間後に回収
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5 回の STS は、椅子から 5 回連続して立ったり座ったりするのにかかる時間を測定する機能テストです。
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4週間後に回収
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4 週間後の 6 分間の Timed Walk テスト (6m TWT)
時間枠：4週間後に回収
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6m TWT では、2 つの円錐形の間の直線路を 6 分以内にできるだけ遠くまで歩きます。
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4週間後に回収
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4週間後の生理的コスト指数（PCI）
時間枠：4週間後に回収
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PCI は、歩行テスト後のアクティブな心拍数から安静時の心拍数を引き、その差を歩行速度で割ることによって計算されます。
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4週間後に回収
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4週間後のヒル評価指数（HAI）
時間枠：4週間後に回収
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HAI は、傾斜したスロープの上り下りの質を測定する機能テストです。
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4週間後に回収
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4週間後の2次元ビデオモーション分析（2Dビデオ分析）
時間枠：4週間後に回収
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2D ビデオ分析を使用して、傾斜した傾斜路を上り下りしている間、および平地で静止している間、歩行の中間スタンスでの膝と足首の角度を測定します。
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4週間後に回収
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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矯正装具ユーザー調査 (OPUS)
時間枠：4週間後に回収
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OPUS は、デバイスの満足度を尋ねる自己申告式のアンケートです。
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4週間後に回収
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プロテーゼ評価アンケート - 可動性サブスケール (PEQ-MS)
時間枠：4週間後に回収
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PEQ-MS は、さまざまな環境障壁での歩行困難の認識を測定する自己報告アンケートです。
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4週間後に回収
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義肢使用者の可動性調査（PLUS-M）
時間枠：4週間後に回収
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PLUS-M は、さまざまな環境でプロテーゼを使用して知覚される可動性を測定する自己申告アンケートです。
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4週間後に回収
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活動固有のバランス信頼度尺度 (ABC)
時間枠：4週間後に回収
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ABC は、さまざまな環境でさまざまな活動を行う際のバランスの自信を測定する自己申告式のアンケートです。
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4週間後に回収
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ソケット コンフォート スコア (SCS)
時間枠：ベースライン時および 4 週間後の収集
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SCS は、参加者に現在のソケットの快適さを 0 ～ 10 の範囲で評価してもらう自己申告式のアンケートです。10 点は、想像できる最も快適なソケットを表します。
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ベースライン時および 4 週間後の収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月9日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FI-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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