A mikroprocesszoros vezérlésű és szénszálas protézis lábak összehasonlító hatékonysága transztibiális amputáltoknál
2018. július 9. frissítette: Brian Kaluf BSE, CP, Ability Prosthetics and Orthotics, Inc.
A mikroprocesszor által vezérelt és szénszálas energiatárolás és a lábprotézisek összehasonlító hatékonysága az egyoldali transztibiális amputációval rendelkező személyeknél
A kutatás célja a mikroprocesszoros boka-láb protézis előnyeinek értékelése a nem mikroprocesszoros vezérlésű vagy passzív szénszálas boka-láb protézishez képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mikroprocesszoros vezérlésű boka-lábprotézis-rendszerek közelmúltbeli fejlesztései további funkciókat tettek lehetővé az alsó végtag amputáltak számára, de a mikroprocesszoros vezérlésű boka-láb-rendszerek hatékonyságának kutatása korlátozott.
Ebben a kutatási tanulmányban az észlelt mobilitás, a funkcionális képességek és a járásparaméterek közötti különbségeket azonosítják az energiatároló és -visszaadás, valamint a mikroprocesszor által vezérelt boka-láb mechanizmusok között, ahol vannak. Szintén a kezdeti funkció és az új rendszer összehasonlítása a négy hetes elhelyezési időszak utáni funkcióval betekintést nyújt abba az időbe, amíg a protézis használója megtapasztalja a mikroprocesszoros boka-láb előnyeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Hagerstown, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Charlotte, NC
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - York, PA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali transztibiális amputáció
- 18-99 éves korig
- Testsúlya 275 font alatt
- Nem terhes
- Angol nyelvű
- Jelenlegi protézishasználó legalább egy éve
- Viselési idő 8 óra/nap vagy több
- MFCL ≥ K-3
- Jól illeszkedő és működő protézis
- Nem kell ambuláns segédeszközt használni
- Képes elviselni a tesztelési protokollt
- Lejtőkön tud járni
- A vizsgáló véleménye szerint hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálat minden aspektusának elvégzésére, be kell tartania a tanulmányi látogatás ütemtervét, és be kell tartania az értékeléseket
Kizárási kritériumok:
- Az egyoldali transztibiálistól eltérő amputációs szint
- 18 év alatti vagy 99 év feletti kor
- 275 font feletti testsúly
- Terhes
- Nem angolul beszélő
- Jelenleg nem használ protézist
- Egy évnél rövidebb protézishasználat
- Viselési idő kevesebb, mint 8 óra/nap
- MFCL <K3
- Rosszul illeszkedő és működő protézis
- Azt jelzi, hogy az aljzat illesztése fájdalmas vagy elfogadhatatlan
- Ambuláns segédeszköz használata
- Nem tolerálja a tesztelési protokollt
- Lejtőkön nem tud járni
- Bármely olyan állapot jelenléte vagy kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint nagy kockázatnak teszi ki a résztvevőt a rossz kezelési megfelelés vagy a vizsgálat be nem fejezésének kockázata.
- Bármilyen neurológiai károsodás, amelyről ismert, hogy járás- és/vagy egyensúlyzavart okoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A konfiguráció (Kinnex)
|
A Kinnex egy mikroprocesszoros vezérlésű hidraulikus bokaláb-eszköz (Freedom Innovations, Irvine, CA).
|
|
Aktív összehasonlító: B konfiguráció (Pacifica LP)
|
A Pacifica LP egy szénszálas lábfej eszköz (Freedom Innovations, Irvine, CA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amputált mobilitás-előrejelző protézissel (AMPPRO)
Időkeret: Gyűjtemény alaphelyzetben
|
Az AMPPRO egy funkcionális teszt, amely 21 feladatból áll, amelyek hasonlóak a mindennapi működéshez az egyensúly, az erő és a járási képesség tesztelésére.
|
Gyűjtemény alaphelyzetben
|
|
L-funkcionális teszt (L-teszt) alapállapot
Időkeret: Gyűjtemény alaphelyzetben
|
Az L-teszt egy időzített funkcionális teszt, amely során fel kell állni a székből, 3 métert sétálni, megfordulni és visszaülni a székbe.
|
Gyűjtemény alaphelyzetben
|
|
5-ször ülve állva (5-ször STS) alapvonal
Időkeret: Gyűjtemény alaphelyzetben
|
Az 5-szeres STS egy időzített funkcionális teszt, amely azt méri, mennyi ideig tart ötször egymás után egy székről felállni és leülni.
|
Gyűjtemény alaphelyzetben
|
|
6 perces időzített sétateszt (6 m TWT) alapállapot
Időkeret: Gyűjtemény alaphelyzetben
|
A 6 méteres TWT azt jelenti, hogy a lehető legmesszebbre kell sétálni egy egyenes úton két kúp között, kevesebb mint 6 perc alatt.
|
Gyűjtemény alaphelyzetben
|
|
Fiziológiai költségindex (PCI) alapértéke
Időkeret: Gyűjtemény alaphelyzetben
|
A PCI kiszámítása úgy történik, hogy a nyugalmi pulzusszámot kivonják a járástesztet követő aktív pulzusszámból, és elosztják a különbséget a séta sebességével.
|
Gyűjtemény alaphelyzetben
|
|
Hill Assessment Index (HAI) alapértéke
Időkeret: Gyűjtemény alaphelyzetben
|
A HAI egy funkcionális teszt, amely méri a lejtős rámpán való fel- és lejárás minőségét.
|
Gyűjtemény alaphelyzetben
|
|
2 dimenziós videó mozgáselemzés (2D videoelemzés) alapállapot
Időkeret: Gyűjtemény alaphelyzetben
|
A 2D-s videóelemzést a térd és a boka szögeinek mérésére fogják használni a járás középső pozíciójában, miközben fel-le sétál a lejtős rámpán, valamint mozdulatlanul, vízszintes talajon.
|
Gyűjtemény alaphelyzetben
|
|
L-funkcionális teszt (L-teszt) 4 hét után
Időkeret: Begyűjtés 4 hét után
|
Az L-teszt egy időzített funkcionális teszt, amely során fel kell állni a székből, 3 métert sétálni, megfordulni és visszaülni a székbe.
|
Begyűjtés 4 hét után
|
|
5 alkalommal ülve állva (5 alkalommal STS) 4 hét után
Időkeret: Begyűjtés 4 hét után
|
Az 5-szeres STS egy időzített funkcionális teszt, amely azt méri, mennyi ideig tart ötször egymás után egy székről felállni és leülni.
|
Begyűjtés 4 hét után
|
|
6 perces időzített sétateszt (6m TWT) 4 hét után
Időkeret: Begyűjtés 4 hét után
|
A 6 méteres TWT azt jelenti, hogy a lehető legmesszebbre kell sétálni egy egyenes úton két kúp között, kevesebb mint 6 perc alatt.
|
Begyűjtés 4 hét után
|
|
Fiziológiai költségindex (PCI) 4 hét után
Időkeret: Begyűjtés 4 hét után
|
A PCI kiszámítása úgy történik, hogy a nyugalmi pulzusszámot kivonják a járástesztet követő aktív pulzusszámból, és elosztják a különbséget a séta sebességével.
|
Begyűjtés 4 hét után
|
|
Hill Assessment Index (HAI) 4 hét után
Időkeret: Begyűjtés 4 hét után
|
A HAI egy funkcionális teszt, amely méri a lejtős rámpán való fel- és lejárás minőségét.
|
Begyűjtés 4 hét után
|
|
2 dimenziós videó mozgáselemzés (2D videoelemzés) 4 hét után
Időkeret: Begyűjtés 4 hét után
|
A 2D-s videóelemzést a térd és a boka szögeinek mérésére fogják használni a járás középső pozíciójában, miközben fel-le sétál a lejtős rámpán, valamint mozdulatlanul, vízszintes talajon.
|
Begyűjtés 4 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orthotic Prosthetic User Survey (OPUS)
Időkeret: Begyűjtés 4 hét után
|
Az OPUS egy önkitöltős kérdőív, amely az eszközzel való elégedettségre kérdez rá
|
Begyűjtés 4 hét után
|
|
Protézisértékelési kérdőív – Mobilitási alskála (PEQ-MS)
Időkeret: Begyűjtés 4 hét után
|
A PEQ-MS egy önbevallású kérdőív, amely a különféle környezeti akadályokon való mozgás észlelt nehézségeit méri.
|
Begyűjtés 4 hét után
|
|
Protézis-végtag-felhasználói mobilitási felmérés (PLUS-M)
Időkeret: Begyűjtés 4 hét után
|
A PLUS-M egy önkitöltős kérdőív, amely a protézissel észlelt mobilitást méri különböző környezetekben.
|
Begyűjtés 4 hét után
|
|
Tevékenységspecifikus egyenleg-bizalom skála (ABC)
Időkeret: Begyűjtés 4 hét után
|
Az ABC egy önbevallásos kérdőív, amely az egyensúlyba vetett bizalmat méri, miközben különféle tevékenységeket végez különböző környezetben.
|
Begyűjtés 4 hét után
|
|
Socket Comfort Score (SCS)
Időkeret: Gyűjtés kiinduláskor és 4 hét után
|
Az SCS egy önkitöltős kérdőív, amely arra kéri a résztvevőt, hogy 0-10 között értékelje jelenlegi konnektor-komfortját, 10 pont pedig az általa elképzelhető legkényelmesebb aljzatot jelenti.
|
Gyűjtés kiinduláskor és 4 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FI-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .