Mikroprosessoriohjattujen ja hiilikuituisten proteettisten jalkojen vertaileva tehokkuus transtibiaalisissa amputeissa
maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Brian Kaluf BSE, CP, Ability Prosthetics and Orthotics, Inc.
Mikroprosessoriohjatun ja hiilikuituenergian varastoinnin ja proteesin palauttamisen tehokkuus henkilöillä, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mikroprosessoriohjatun nilkka-jalkaproteesin etuja verrattuna ei-mikroprosessoriohjattuihin tai passiiviseen hiilikuituproteesiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset edistysaskeleet mikroprosessoriohjatuissa proteettisissa nilkka-jalkajärjestelmissä ovat mahdollistaneet lisätoimintoja alaraajan amputaatioon, mutta tutkimus mikroprosessoriohjattujen nilkka-jalkajärjestelmien tehokkuudesta on ollut rajallista.
Tässä tutkimuksessa tunnistetaan eroja havaituissa liikkuvuudessa, toiminnallisissa ominaisuuksissa ja kävelyparametreissa energian varastoinnin ja palautuksen sekä mikroprosessoriohjattujen nilkka-jalkamekanismien välillä, jos niitä on. Myös alkuperäisen toiminnon vertailu uuteen järjestelmään verrattuna neljän viikon majoitusjakson jälkeiseen toimintoon antaa käsityksen ajasta, joka proteesin käyttäjälle kuluu mikroprosessorin nilkka-jalan hyödyn kokemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Hagerstown, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Charlotte, NC
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - York, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio
- Ikä 18-99 vuotta
- Paino alle 275 paunaa
- Ei-raskaana
- englantia puhuva
- Nykyinen proteesin käyttäjä vähintään vuoden
- Käyttöaika 8h/vrk tai enemmän
- MFCL ≥ K-3
- Hyvin istuva ja toimiva proteesi
- Ei käytä avohoitoapua
- Pystyy sietämään testausprotokollaa
- Pystyy kävelemään rinteissä
- Hänen on tutkijan mielestä oltava halukas ja kyettävä suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet, noudatettava opintovierailuaikataulua ja noudatettava arvioita
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kuin yksipuolinen transtibiaalinen amputaatiotaso
- Ikä <18 tai >99 vuotta
- Kehon paino yli 275 paunaa
- Raskaana
- Ei-englanninkielinen
- Ei nykyinen proteesin käyttäjä
- Alle vuoden proteesin käyttö
- Käyttöaika alle 8 h/vrk
- MFCL <K3
- Huonosti istuva ja toimiva proteesi
- Osoittaa, että pistorasian sovitus on kivulias tai kelpaamaton
- Ambulatorisen apuvälineen käyttö
- Testausprotokollaa ei voi sietää
- Ei pysty kävelemään rinteissä
- Minkä tahansa sellaisen sairauden olemassaolo tai historia, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan suureen riskiin huonosta hoitomyöntyvyydestä tai tutkimuksen suorittamatta jättämisestä
- Kaikki neurologiset häiriöt, joiden tiedetään aiheuttavan kävely- ja/tai tasapainohäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokoonpano A (Kinnex)
|
Kinnex on mikroprosessoriohjattu hydraulinen nilkkajalkalaite (Freedom Innovations, Irvine, CA).
|
|
Active Comparator: Kokoonpano B (Pacifica LP)
|
Pacifica LP on hiilikuidusta valmistettu nilkkajalkalaite (Freedom Innovations, Irvine, CA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputoidun liikkuvuuden ennustaja proteesilla (AMPPRO)
Aikaikkuna: Keräys lähtötilanteessa
|
AMPPRO on toiminnallinen testi, joka koostuu 21 tehtävästä, jotka vastaavat jokapäiväistä toimintaa. Testi testaa tasapainoa, voimaa ja kävelykykyä.
|
Keräys lähtötilanteessa
|
|
L-toiminnallisen testin (L-testin) perustaso
Aikaikkuna: Keräys lähtötilanteessa
|
L-testi on ajastettu toimintatesti, jossa seisotaan tuolilta, kävellään 3 metriä, käännytään ympäri ja istutaan takaisin tuoliin.
|
Keräys lähtötilanteessa
|
|
5 kertaa Sit-to-Stand (5 kertaa STS) perusviiva
Aikaikkuna: Keräys lähtötilanteessa
|
5 kertaa STS on ajastettu toimintatesti, joka mittaa kuinka kauan kestää seisomaan ja istumaan viisi kertaa peräkkäin tuolilta.
|
Keräys lähtötilanteessa
|
|
6 minuutin ajastettu kävelytesti (6 m TWT) perusviiva
Aikaikkuna: Keräys lähtötilanteessa
|
6 metrin TWT kävelee mahdollisimman pitkälle suoraa polkua pitkin kahden kartion välillä alle 6 minuutissa.
|
Keräys lähtötilanteessa
|
|
Fysiologisen kustannusindeksin (PCI) perustaso
Aikaikkuna: Keräys lähtötilanteessa
|
PCI lasketaan vähentämällä leposyke kävelytestin jälkeisestä aktiivisesta sykkeestä ja jakamalla ero kävelynopeudella.
|
Keräys lähtötilanteessa
|
|
Hill Assessment Indexin (HAI) perustaso
Aikaikkuna: Keräys lähtötilanteessa
|
HAI on toiminnallinen testi, joka mittaa kaltevalla rampilla ylös ja alas kävelemisen laatua.
|
Keräys lähtötilanteessa
|
|
2-ulotteinen videoliikeanalyysi (2D-videoanalyysi) perusviiva
Aikaikkuna: Keräys lähtötilanteessa
|
2D-videoanalyysiä käytetään polven ja nilkan kulmien mittaamiseen kävelyn keskiasennossa kävellessä ylös ja alas kaltevaa ramppia pitkin ja myös seistessä tasaisella alustalla.
|
Keräys lähtötilanteessa
|
|
L-toiminnallinen testi (L-testi) 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Keräys 4 viikon kuluttua
|
L-testi on ajastettu toimintatesti, jossa seisotaan tuolilta, kävellään 3 metriä, käännytään ympäri ja istutaan takaisin tuoliin.
|
Keräys 4 viikon kuluttua
|
|
5 kertaa Sit-to-Stand (5 kertaa STS) 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Keräys 4 viikon kuluttua
|
5 kertaa STS on ajastettu toimintatesti, joka mittaa kuinka kauan kestää seisomaan ja istumaan viisi kertaa peräkkäin tuolilta.
|
Keräys 4 viikon kuluttua
|
|
6 minuutin ajastettu kävelytesti (6 m TWT) 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Keräys 4 viikon kuluttua
|
6 metrin TWT kävelee mahdollisimman pitkälle suoraa polkua pitkin kahden kartion välillä alle 6 minuutissa.
|
Keräys 4 viikon kuluttua
|
|
Fysiologinen kustannusindeksi (PCI) 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Keräys 4 viikon kuluttua
|
PCI lasketaan vähentämällä leposyke kävelytestin jälkeisestä aktiivisesta sykkeestä ja jakamalla ero kävelynopeudella.
|
Keräys 4 viikon kuluttua
|
|
Hill Assessment Index (HAI) 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Keräys 4 viikon kuluttua
|
HAI on toiminnallinen testi, joka mittaa kaltevalla rampilla ylös ja alas kävelemisen laatua.
|
Keräys 4 viikon kuluttua
|
|
2-ulotteinen videoliikeanalyysi (2D-videoanalyysi) 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Keräys 4 viikon kuluttua
|
2D-videoanalyysiä käytetään polven ja nilkan kulmien mittaamiseen kävelyn keskiasennossa kävellessä ylös ja alas kaltevaa ramppia pitkin ja myös seistessä tasaisella alustalla.
|
Keräys 4 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orthotic Prothetic User Survey (OPUS)
Aikaikkuna: Keräys 4 viikon kuluttua
|
OPUS on itseraportoitu kyselylomake, jossa kysytään tyytyväisyyttä laitteeseen
|
Keräys 4 viikon kuluttua
|
|
Prothesis Evaluation Questionnaire - Mobility Subscale (PEQ-MS)
Aikaikkuna: Keräys 4 viikon kuluttua
|
PEQ-MS on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa havaittuja vaikeuksia liikkua useissa ympäristöesteissä.
|
Keräys 4 viikon kuluttua
|
|
Proteesiraajan liikkuvuustutkimus (PLUS-M)
Aikaikkuna: Keräys 4 viikon kuluttua
|
PLUS-M on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa havaittua liikkuvuutta proteesilla eri ympäristöissä.
|
Keräys 4 viikon kuluttua
|
|
Toimintakohtainen saldoluottamusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: Keräys 4 viikon kuluttua
|
ABC on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa luottamusta tasapainoon suoritettaessa erilaisia toimintoja eri ympäristöissä.
|
Keräys 4 viikon kuluttua
|
|
Socket Comfort Score (SCS)
Aikaikkuna: Keräys lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
SCS on itseraportoitu kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan nykyisen pistorasian mukavuutensa välillä 0-10, ja 10 pistettä edustavat mukavinta pistorasiaa, jonka he voivat kuvitella.
|
Keräys lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kinnex
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiProteesin käyttäjä | Amputaatio; Traumaattinen, raaja, alaosaYhdysvallat