Porównanie skuteczności kontrolowanych mikroprocesorowo i protez z włókna węglowego u osób po amputacji piszczelowej
9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Brian Kaluf BSE, CP, Ability Prosthetics and Orthotics, Inc.
Porównawcza skuteczność kontrolowanych mikroprocesorowo i magazynujących energię włókien węglowych oraz zwracających protez stóp u osób z jednostronną amputacją piszczelową
Celem tego badania jest ocena korzyści płynących ze sterowanej mikroprocesorowo protezy stawu skokowego w porównaniu z protezą stawu skokowego niesterowaną mikroprocesorem lub pasywnym włóknem węglowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawne postępy w sterowanych mikroprocesorowo systemach protez stawu skokowo-stopowego pozwoliły na uzyskanie dodatkowej funkcjonalności dla osób po amputacji kończyny dolnej, ale badania nad skutecznością sterowanych mikroprocesorowo systemów stawu skokowo-stopowego były ograniczone.
W tym badaniu badawczym zostaną zidentyfikowane różnice w postrzeganej mobilności, możliwościach funkcjonalnych i parametrach chodu między magazynowaniem i zwracaniem energii a sterowanymi mikroprocesorowo mechanizmami kostki i stopy tam, gdzie one istnieją. Również porównanie początkowej funkcji z nowym systemem w porównaniu z funkcją po czterotygodniowym okresie aklimatyzacji da wgląd w czas potrzebny użytkownikowi protezy na odczuwanie korzyści z mikroprocesora stawu skokowo-stopowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Hagerstown, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Charlotte, NC
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - York, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja podudzia
- Wiek 18-99 lat
- Masa ciała poniżej 275 funtów
- Nie w ciąży
- mówiący po angielsku
- Aktualny użytkownik protezy od co najmniej roku
- Czas noszenia 8 godzin dziennie lub dłużej
- MFCL ≥ K-3
- Dobrze dopasowana i działająca proteza
- Brak użycia pomocy ambulatoryjnej
- Potrafi tolerować protokół testowy
- Możliwość chodzenia po zboczach
- Musi, w opinii badacza, chcieć i być w stanie ukończyć wszystkie aspekty badania, przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i stosować się do ocen
Kryteria wyłączenia:
- Poziom amputacji inny niż jednostronny transtibialny
- Wiek <18 lub >99 lat
- Masa ciała powyżej 275 funtów
- W ciąży
- Nieanglojęzyczny
- Nieaktualny użytkownik protezy
- Mniej niż rok użytkowania protezy
- Czas noszenia poniżej 8 godzin dziennie
- MFCL <K3
- Źle dopasowana i działająca proteza
- Wskazuje, że dopasowanie gniazda jest bolesne lub niedopuszczalne
- Korzystanie z pomocy ambulatoryjnej
- Nie można tolerować protokołu testowego
- Nie można chodzić po zboczach
- Obecność lub historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza naraża uczestnika na wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych lub nieukończenia badania
- Wszelkie zaburzenia neurologiczne, o których wiadomo, że powodują zaburzenia chodu i/lub równowagi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konfiguracja A (Kinnex)
|
Kinnex to sterowane mikroprocesorem hydrauliczne urządzenie do stawu skokowego (Freedom Innovations, Irvine, CA).
|
|
Aktywny komparator: Konfiguracja B (Pacifica LP)
|
Pacifica LP to stopa z włókna węglowego (Freedom Innovations, Irvine, CA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktor mobilności po amputacji z protezą (AMPPRO)
Ramy czasowe: Kolekcja na linii podstawowej
|
AMPPRO to test funkcjonalny składający się z 21 zadań, które są podobne do codziennych funkcji w celu sprawdzenia równowagi, siły i zdolności chodzenia
|
Kolekcja na linii podstawowej
|
|
Test L-funkcjonalny (Test L) Linia bazowa
Ramy czasowe: Kolekcja na linii podstawowej
|
Test L to czasowy test funkcjonalny, który polega na wstaniu z krzesła, przejściu 3 metrów, odwróceniu się i usadowieniu z powrotem na krześle.
|
Kolekcja na linii podstawowej
|
|
5 razy Sit-to-Stand (5 razy STS) Linia podstawowa
Ramy czasowe: Kolekcja na linii podstawowej
|
5-krotny STS to czasowy test funkcjonalny, który mierzy, ile czasu potrzeba, aby stać i siedzieć pięć razy z rzędu z krzesła.
|
Kolekcja na linii podstawowej
|
|
6-minutowy test marszu na czas (6 m TWT) Linia bazowa
Ramy czasowe: Kolekcja na linii podstawowej
|
6-metrowy TWT polega na przejściu jak największej odległości po prostej ścieżce między dwoma pachołkami w mniej niż 6 minut.
|
Kolekcja na linii podstawowej
|
|
Wartość bazowa wskaźnika kosztów fizjologicznych (PCI).
Ramy czasowe: Kolekcja na linii podstawowej
|
PCI oblicza się odejmując tętno spoczynkowe od tętna aktywnego po teście marszu i dzieląc różnicę przez prędkość marszu.
|
Kolekcja na linii podstawowej
|
|
Linia bazowa indeksu oceny wzgórza (HAI).
Ramy czasowe: Kolekcja na linii podstawowej
|
HAI to test funkcjonalny, który mierzy jakość chodzenia w górę iw dół po pochyłej rampie.
|
Kolekcja na linii podstawowej
|
|
Dwuwymiarowa analiza ruchu wideo (analiza wideo 2D) linia bazowa
Ramy czasowe: Kolekcja na linii podstawowej
|
Analiza wideo 2D zostanie wykorzystana do pomiaru kątów kolan i kostek w połowie chodu podczas wchodzenia i schodzenia po pochyłej rampie, a także podczas stania nieruchomo na równym podłożu.
|
Kolekcja na linii podstawowej
|
|
Test L-Functional (L-Test) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Zbiór po 4 tygodniach
|
Test L to czasowy test funkcjonalny, który polega na wstaniu z krzesła, przejściu 3 metrów, odwróceniu się i usadowieniu z powrotem na krześle.
|
Zbiór po 4 tygodniach
|
|
5 razy Sit-to-Stand (5 razy STS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Zbiór po 4 tygodniach
|
5-krotny STS to czasowy test funkcjonalny, który mierzy, ile czasu potrzeba, aby stać i siedzieć pięć razy z rzędu z krzesła.
|
Zbiór po 4 tygodniach
|
|
6-minutowy Timed Walk Test (6m TWT) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Zbiór po 4 tygodniach
|
6-metrowy TWT polega na przejściu jak największej odległości po prostej ścieżce między dwoma pachołkami w mniej niż 6 minut.
|
Zbiór po 4 tygodniach
|
|
Wskaźnik kosztów fizjologicznych (PCI) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Zbiór po 4 tygodniach
|
PCI oblicza się odejmując tętno spoczynkowe od tętna aktywnego po teście marszu i dzieląc różnicę przez prędkość marszu.
|
Zbiór po 4 tygodniach
|
|
Hill Assessment Index (HAI) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Zbiór po 4 tygodniach
|
HAI to test funkcjonalny, który mierzy jakość chodzenia w górę iw dół po pochyłej rampie.
|
Zbiór po 4 tygodniach
|
|
Dwuwymiarowa analiza ruchu wideo (analiza wideo 2D) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Zbiór po 4 tygodniach
|
Analiza wideo 2D zostanie wykorzystana do pomiaru kątów kolan i kostek w połowie chodu podczas wchodzenia i schodzenia po pochyłej rampie, a także podczas stania nieruchomo na równym podłożu.
|
Zbiór po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta użytkowników protez ortotycznych (OPUS)
Ramy czasowe: Zbiór po 4 tygodniach
|
OPUS to samoopisowy kwestionariusz, który pyta o zadowolenie z urządzenia
|
Zbiór po 4 tygodniach
|
|
Kwestionariusz Oceny Protezy - Podskala Ruchomości (PEQ-MS)
Ramy czasowe: Zbiór po 4 tygodniach
|
PEQ-MS to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy postrzegane trudności w poruszaniu się po różnych barierach środowiskowych
|
Zbiór po 4 tygodniach
|
|
Ankieta mobilności użytkownika protezy kończyny (PLUS-M)
Ramy czasowe: Zbiór po 4 tygodniach
|
PLUS-M to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy postrzeganą mobilność z protezą w różnych środowiskach.
|
Zbiór po 4 tygodniach
|
|
Skala ufności salda specyficznego dla czynności (ABC)
Ramy czasowe: Zbiór po 4 tygodniach
|
ABC to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy zaufanie do równowagi podczas wykonywania różnych czynności w różnych środowiskach.
|
Zbiór po 4 tygodniach
|
|
Ocena komfortu gniazdka (SCS)
Ramy czasowe: Zbiór na linii podstawowej i po 4 tygodniach
|
SCS to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, w którym prosi się uczestnika o ocenę obecnego komfortu korzystania z gniazdka w skali od 0 do 10, przy czym 10 punktów oznacza najwygodniejsze gniazdo, jakie może sobie wyobrazić.
|
Zbiór na linii podstawowej i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FI-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kinnex
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyUżytkownik protezy | Amputacja; Urazowe, Kończynowe, DolneStany Zjednoczone