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Vergleichende Wirksamkeit von mikroprozessorgesteuerten und Kohlefaser-Prothesenfüßen bei Unterschenkelamputierten

9. Juli 2018 aktualisiert von: Brian Kaluf BSE, CP, Ability Prosthetics and Orthotics, Inc.

Vergleichende Wirksamkeit von mikroprozessorgesteuerten und Kohlefaser-Energie speichernden und zurückgebenden Prothesenfüßen bei Personen mit einseitiger Unterschenkelamputation

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Vorteile einer mikroprozessorgesteuerten Knöchel-Fuß-Prothese im Vergleich zu einer nicht mikroprozessorgesteuerten oder passiven Kohlenstofffaser-Knöchel-Fuß-Prothese zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Fortschritte bei mikroprozessorgesteuerten Knöchel-Fuß-Prothesensystemen haben zusätzliche Funktionalität für Amputierte der unteren Gliedmaßen ermöglicht, aber die Forschung zur Wirksamkeit von mikroprozessorgesteuerten Knöchel-Fuß-Systemen war begrenzt.

In dieser Forschungsstudie werden Unterschiede in der wahrgenommenen Mobilität, funktionellen Fähigkeiten und Gangparametern zwischen Energiespeicherung und -rückgabe und mikroprozessorgesteuerten Knöchel-Fuß-Mechanismen identifiziert, wo sie existieren. Auch ein Vergleich der anfänglichen Funktion mit einem neuen System im Vergleich zu der Funktion nach einer vierwöchigen Eingewöhnungszeit gibt Aufschluss darüber, wie lange es dauert, bis der Prothesenträger von einem Mikroprozessor-Knöchelfuß profitiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Hagerstown, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Charlotte, NC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - York, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Unterschenkelamputation
  • Alter 18-99 Jahre alt
  • Körpergewicht unter 275 lbs
  • Nicht schwanger
  • Englisch sprechend
  • Aktueller Prothesenträger seit mindestens einem Jahr
  • Tragezeit 8 Stunden/Tag oder mehr
  • MFCL ≥ K-3
  • Gut sitzende und funktionierende Prothese
  • Kein Einsatz von Gehhilfen
  • Kann das Testprotokoll tolerieren
  • Abhänge begehbar
  • Muss nach Ansicht des Prüfarztes bereit und in der Lage sein, alle Aspekte der Studie abzuschließen, den Studienbesuchsplan einzuhalten und die Bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Amputationshöhe außer einseitiger Unterschenkel
  • Alter <18 oder >99 Jahre
  • Körpergewicht über 275 lbs
  • Schwanger
  • Nicht englischsprachig
  • Kein aktueller Benutzer der Prothese
  • Weniger als ein Jahr Verwendung der Prothese
  • Tragezeit weniger als 8 Std./Tag
  • MFCL <K3
  • Schlecht sitzende und funktionierende Prothese
  • Zeigt an, dass der Schaftsitz schmerzhaft oder inakzeptabel ist
  • Verwendung einer ambulanten Hilfe
  • Testprotokoll kann nicht toleriert werden
  • Abhänge nicht begehbar
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Erkrankung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem hohen Risiko einer schlechten Therapietreue oder eines Nichtabschlusses der Studie aussetzt
  • Alle neurologischen Beeinträchtigungen, von denen bekannt ist, dass sie Gang- und/oder Gleichgewichtsstörungen verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konfiguration A (Kinnex)
Gerät: Kinnex
Das Kinnex ist ein mikroprozessorgesteuertes hydraulisches Knöchel-Fuß-Gerät (Freedom Innovations, Irvine, CA).
Aktiver Komparator: Konfiguration B (Pacifica LP)
Gerät: Pacifica LP
Der Pacifica LP ist ein Knöchel-Fuß-Gerät aus Kohlefaser (Freedom Innovations, Irvine, CA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilitätsprädiktor für Amputierte mit Prothese (AMPPRO)
Zeitfenster: Abholung an der Grundlinie
Der AMPPRO ist ein Funktionstest bestehend aus 21 alltagsähnlichen Aufgaben zur Prüfung von Gleichgewicht, Kraft und Gehfähigkeit
Abholung an der Grundlinie
L-Funktionstest (L-Test) Baseline
Zeitfenster: Abholung an der Grundlinie
Der L-Test ist ein zeitgesteuerter Funktionstest, bei dem man von einem Stuhl aufsteht, 3 Meter geht, sich umdreht und sich wieder auf den Stuhl setzt.
Abholung an der Grundlinie
5 mal Sit-to-Stand (5 mal STS) Grundlinie
Zeitfenster: Abholung an der Grundlinie
Der 5-mal STS ist ein zeitgesteuerter Funktionstest, der misst, wie lange es dauert, fünfmal hintereinander von einem Stuhl aus zu stehen und zu sitzen.
Abholung an der Grundlinie
6-Minuten-Gehtest auf Zeit (6 m TWT) Basislinie
Zeitfenster: Abholung an der Grundlinie
Beim 6-m-TWT geht man in weniger als 6 Minuten so weit wie möglich auf einem geraden Weg zwischen zwei Kegeln.
Abholung an der Grundlinie
Physiologischer Kostenindex (PCI) Baseline
Zeitfenster: Abholung an der Grundlinie
Der PCI wird berechnet, indem die Ruheherzfrequenz von der aktiven Herzfrequenz nach einem Gehtest abgezogen und die Differenz durch die Gehgeschwindigkeit dividiert wird.
Abholung an der Grundlinie
Hill Assessment Index (HAI) Basislinie
Zeitfenster: Abholung an der Grundlinie
Der HAI ist ein Funktionstest, der die Qualität des Auf- und Abgehens einer geneigten Rampe misst.
Abholung an der Grundlinie
2-dimensionale Videobewegungsanalyse (2D-Videoanalyse) Baseline
Zeitfenster: Abholung an der Grundlinie
Die 2D-Videoanalyse wird verwendet, um Knie- und Knöchelwinkel in der Mitte des Gangs zu messen, während man die geneigte Rampe hinauf und hinunter geht und auch still auf ebenem Boden steht.
Abholung an der Grundlinie
L-Funktionstest (L-Test) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Abholung nach 4 Wochen
Der L-Test ist ein zeitgesteuerter Funktionstest, bei dem man von einem Stuhl aufsteht, 3 Meter geht, sich umdreht und sich wieder auf den Stuhl setzt.
Abholung nach 4 Wochen
5 Mal Sit-to-Stand (5 Mal STS) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Abholung nach 4 Wochen
Der 5-mal STS ist ein zeitgesteuerter Funktionstest, der misst, wie lange es dauert, fünfmal hintereinander von einem Stuhl aus zu stehen und zu sitzen.
Abholung nach 4 Wochen
6-minütiger zeitgesteuerter Gehtest (6 m TWT) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Abholung nach 4 Wochen
Beim 6-m-TWT geht man in weniger als 6 Minuten so weit wie möglich auf einem geraden Weg zwischen zwei Kegeln.
Abholung nach 4 Wochen
Physiologischer Kostenindex (PCI) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Abholung nach 4 Wochen
Der PCI wird berechnet, indem die Ruheherzfrequenz von der aktiven Herzfrequenz nach einem Gehtest abgezogen und die Differenz durch die Gehgeschwindigkeit dividiert wird.
Abholung nach 4 Wochen
Hill Assessment Index (HAI) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Abholung nach 4 Wochen
Der HAI ist ein Funktionstest, der die Qualität des Auf- und Abgehens einer geneigten Rampe misst.
Abholung nach 4 Wochen
2-dimensionale Video-Bewegungsanalyse (2D-Videoanalyse) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Abholung nach 4 Wochen
Die 2D-Videoanalyse wird verwendet, um Knie- und Knöchelwinkel in der Mitte des Gangs zu messen, während man die geneigte Rampe hinauf und hinunter geht und auch still auf ebenem Boden steht.
Abholung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orthesennutzerbefragung (OPUS)
Zeitfenster: Abholung nach 4 Wochen
Der OPUS ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der nach der Zufriedenheit mit dem Gerät fragt
Abholung nach 4 Wochen
Prothesenbewertungsfragebogen - Mobilitätssubskala (PEQ-MS)
Zeitfenster: Abholung nach 4 Wochen
Der PEQ-MS ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die wahrgenommenen Schwierigkeiten beim Gehen auf einer Vielzahl von Umweltbarrieren misst
Abholung nach 4 Wochen
Mobilitätsbefragung von Prothesennutzern (PLUS-M)
Zeitfenster: Abholung nach 4 Wochen
Der PLUS-M ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der die wahrgenommene Mobilität mit einer Prothese in verschiedenen Umgebungen misst.
Abholung nach 4 Wochen
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Abholung nach 4 Wochen
Das ABC ist ein Selbstberichtsfragebogen, der das Vertrauen in das Gleichgewicht misst, während verschiedene Aktivitäten in verschiedenen Umgebungen durchgeführt werden.
Abholung nach 4 Wochen
Socket Comfort Score (SCS)
Zeitfenster: Sammlung zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Der SCS ist ein selbstberichteter Fragebogen, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, ihren aktuellen Schaftkomfort von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 10 Punkte den bequemsten Schaft darstellen, den sie sich vorstellen können.
Sammlung zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ability Prosthetics and Orthotics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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