Efficacia comparativa dei piedi protesici controllati da microprocessore e in fibra di carbonio negli amputati transtibiali
9 luglio 2018 aggiornato da: Brian Kaluf BSE, CP, Ability Prosthetics and Orthotics, Inc.
Efficacia comparativa dei piedi protesici controllati da microprocessore e in fibra di carbonio che immagazzinano e restituiscono l'energia in persone con amputazione transtibiale unilaterale
Lo scopo di questa ricerca è valutare i vantaggi di un dispositivo caviglia-piede protesico controllato da microprocessore rispetto a un dispositivo caviglia-piede protesico non controllato da microprocessore o passivo in fibra di carbonio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I recenti progressi nei sistemi caviglia-piede protesici controllati da microprocessore hanno consentito funzionalità aggiuntive per l'amputato dell'arto inferiore, ma la ricerca sull'efficacia dei sistemi caviglia-piede controllati da microprocessore è stata limitata.
In questo studio di ricerca, le differenze nella mobilità percepita, nelle capacità funzionali e nei parametri dell'andatura tra l'immagazzinamento e il ritorno dell'energia e i meccanismi caviglia-piede controllati da microprocessore saranno identificati laddove esistono. Anche un confronto tra la funzione iniziale con un nuovo sistema rispetto alla funzione dopo un periodo di adattamento di quattro settimane fornirà informazioni sul tempo necessario all'utente della protesi per sperimentare un beneficio da un piede-caviglia a microprocessore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Hagerstown, MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Charlotte, NC
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - York, PA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione transtibiale unilaterale
- Età 18-99 anni
- Peso corporeo inferiore a 275 libbre
- Non incinta
- parlando inglese
- Attuale utilizzatore di protesi da almeno un anno
- Tempo di utilizzo 8 ore/giorno o più
- MFCL ≥ K-3
- Protesi ben aderente e funzionante
- Nessun uso di assistente ambulatoriale
- In grado di tollerare il protocollo di test
- In grado di camminare sui pendii
- Deve, secondo il parere dello sperimentatore, essere disposto e in grado di completare tutti gli aspetti dello studio, aderire al programma delle visite di studio e rispettare le valutazioni
Criteri di esclusione:
- Livello di amputazione diverso da quello transtibiale unilaterale
- Età <18 o >99 anni
- Peso corporeo superiore a 275 libbre
- Incinta
- Non di lingua inglese
- Non attuale utilizzatore di protesi
- Meno di un anno di utilizzo della protesi
- Tempo di usura inferiore a 8 ore/giorno
- MFCL <K3
- Protesi mal adattata e funzionante
- Indica che l'adattamento della presa è doloroso o inaccettabile
- Utilizzo di assistente ambulatoriale
- Incapace di tollerare il protocollo di test
- Impossibile camminare sui pendii
- Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo lo sperimentatore, pone il partecipante ad alto rischio di scarsa compliance al trattamento o di mancato completamento dello studio
- Qualsiasi compromissione neurologica nota per causare disfunzione dell'andatura e/o dell'equilibrio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Configurazione A (Kinnex)
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Il Kinnex è un dispositivo idraulico per piede caviglia controllato da microprocessore (Freedom Innovations, Irvine, CA).
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Comparatore attivo: Configurazione B (LP Pacifica)
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Pacifica LP è un dispositivo per caviglia in fibra di carbonio (Freedom Innovations, Irvine, CA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittore di mobilità per amputati con protesi (AMPPRO)
Lasso di tempo: Raccolta al basale
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L'AMPPRO è un test funzionale composto da 21 compiti simili alla funzione quotidiana per testare l'equilibrio, la forza e la capacità di camminare
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Raccolta al basale
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Linea di base del test L-funzionale (L-Test).
Lasso di tempo: Raccolta al basale
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L'L-test è un test funzionale a tempo che prevede di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e sedersi nuovamente sulla sedia.
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Raccolta al basale
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5 volte Sit-to-Stand (5 volte STS) Linea di base
Lasso di tempo: Raccolta al basale
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Il 5 volte STS è un test funzionale cronometrato che misura il tempo necessario per stare in piedi e sedersi cinque volte di seguito da una sedia.
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Raccolta al basale
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Test di camminata a tempo di 6 minuti (6 m TWT) Linea di base
Lasso di tempo: Raccolta al basale
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Il 6m TWT prevede di camminare il più lontano possibile lungo un percorso rettilineo tra due coni in meno di 6 minuti.
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Raccolta al basale
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Basale dell'indice di costo fisiologico (PCI).
Lasso di tempo: Raccolta al basale
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Il PCI viene calcolato sottraendo la frequenza cardiaca a riposo dalla frequenza cardiaca attiva dopo un test del cammino e dividendo la differenza per la velocità del cammino.
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Raccolta al basale
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Linea di base dell'indice di valutazione in collina (HAI).
Lasso di tempo: Raccolta al basale
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L'HAI è un test funzionale che misura la qualità del camminare su e giù per una rampa inclinata.
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Raccolta al basale
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2 Analisi del movimento video dimensionale (analisi video 2D) Linea di base
Lasso di tempo: Raccolta al basale
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L'analisi video 2D verrà utilizzata per misurare gli angoli del ginocchio e della caviglia a metà dell'andatura mentre si cammina su e giù per la rampa inclinata e anche stando fermi su un terreno pianeggiante.
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Raccolta al basale
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L-Functional Test (L-Test) dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Raccolta dopo 4 settimane
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L'L-test è un test funzionale a tempo che prevede di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e sedersi nuovamente sulla sedia.
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Raccolta dopo 4 settimane
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5 volte Sit-to-Stand (5 volte STS) dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Raccolta dopo 4 settimane
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Il 5 volte STS è un test funzionale cronometrato che misura il tempo necessario per stare in piedi e sedersi cinque volte di seguito da una sedia.
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Raccolta dopo 4 settimane
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6 minuti Timed Walk Test (6m TWT) dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Raccolta dopo 4 settimane
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Il 6m TWT prevede di camminare il più lontano possibile lungo un percorso rettilineo tra due coni in meno di 6 minuti.
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Raccolta dopo 4 settimane
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Indice di costo fisiologico (PCI) dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Raccolta dopo 4 settimane
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Il PCI viene calcolato sottraendo la frequenza cardiaca a riposo dalla frequenza cardiaca attiva dopo un test del cammino e dividendo la differenza per la velocità del cammino.
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Raccolta dopo 4 settimane
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Hill Assessment Index (HAI) dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Raccolta dopo 4 settimane
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L'HAI è un test funzionale che misura la qualità del camminare su e giù per una rampa inclinata.
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Raccolta dopo 4 settimane
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2 Dimensional Video Motion Analysis (analisi video 2D) dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Raccolta dopo 4 settimane
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L'analisi video 2D verrà utilizzata per misurare gli angoli del ginocchio e della caviglia a metà dell'andatura mentre si cammina su e giù per la rampa inclinata e anche stando fermi su un terreno pianeggiante.
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Raccolta dopo 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sugli utenti di protesi ortopediche (OPUS)
Lasso di tempo: Raccolta dopo 4 settimane
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L'OPUS è un questionario auto-riportato che chiede informazioni sulla soddisfazione per il dispositivo
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Raccolta dopo 4 settimane
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Questionario di valutazione delle protesi - Sottoscala di mobilità (PEQ-MS)
Lasso di tempo: Raccolta dopo 4 settimane
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Il PEQ-MS è un questionario auto-segnalato che misura la difficoltà percepita a deambulare su una varietà di barriere ambientali
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Raccolta dopo 4 settimane
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Indagine sulla mobilità degli utenti degli arti protesici (PLUS-M)
Lasso di tempo: Raccolta dopo 4 settimane
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Il PLUS-M è un questionario auto-segnalato che misura la mobilità percepita con una protesi in diversi ambienti.
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Raccolta dopo 4 settimane
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: Raccolta dopo 4 settimane
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L'ABC è un questionario auto-segnalato che misura la fiducia nell'equilibrio durante l'esecuzione di varie attività in ambienti diversi.
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Raccolta dopo 4 settimane
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Punteggio di comfort della presa (SCS)
Lasso di tempo: Raccolta al basale e dopo 4 settimane
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L'SCS è un questionario auto-segnalato che chiede al partecipante di valutare il proprio attuale comfort della presa da 0 a 10, con 10 punti che rappresentano la presa più comoda che possono immaginare.
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Raccolta al basale e dopo 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FI-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Kinnex
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