Srovnávací účinnost mikroprocesorem řízených a uhlíkových vláken protetických nohou u transtibiálních amputátů
9. července 2018 aktualizováno: Brian Kaluf BSE, CP, Ability Prosthetics and Orthotics, Inc.
Srovnávací účinnost mikroprocesorem řízeného ukládání energie z uhlíkových vláken a vracení protetických chodidel u osob s jednostrannou transtibiální amputací
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit přínosy mikroprocesorem řízeného protetického zařízení kotníku ve srovnání s nemikroprocesorem řízeným nebo pasivním zařízením pro protézu kotníku z uhlíkových vláken.
Přehled studie
Detailní popis
Nedávné pokroky v mikroprocesorem řízených systémech protézy kotníku-noha umožnily další funkce pro osoby po amputaci dolní končetiny, ale výzkum účinnosti systémů hlezen-noha řízených mikroprocesorem byl omezený.
V této výzkumné studii budou identifikovány rozdíly ve vnímané mobilitě, funkčních schopnostech a parametrech chůze mezi mechanismy ukládání a návratu energie a mikroprocesorem řízenými mechanismy kotníku-noha tam, kde existují. Také srovnání původní funkce s novým systémem ve srovnání s funkcí po čtyřtýdenní akomodační periodě poskytne pohled na dobu, kterou potřebuje uživatel protézy, než zažije výhody mikroprocesorového kotníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Hagerstown, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Charlotte, NC
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - York, PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná transtibiální amputace
- Věk 18-99 let
- Tělesná hmotnost pod 275 liber
- Není těhotná
- anglicky mluvící
- Současný uživatel protézy po dobu nejméně jednoho roku
- Doba nošení 8 hodin/den nebo více
- MFCL ≥ K-3
- Dobře padnoucí a fungující protéza
- Žádné použití ambulantního asistenta
- Schopnost tolerovat testovací protokol
- Umět chodit po svazích
- Podle názoru zkoušejícího musí být ochoten a schopen dokončit všechny aspekty studie, dodržovat harmonogram studijní návštěvy a dodržovat hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Úroveň amputace jiná než jednostranná transtibiální
- Věk <18 nebo >99 let
- Tělesná hmotnost nad 275 liber
- Těhotná
- Neanglicky mluvící
- Není aktuálním uživatelem protézy
- Méně než jeden rok používání protézy
- Doba opotřebení méně než 8 h/den
- MFCL <K3
- Špatně padnoucí a fungující protéza
- Indikace, že usazení zásuvky je bolestivé nebo nepřijatelné
- Použití ambulantního asistenta
- Nelze tolerovat testovací protokol
- Nelze chodit po svazích
- Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka vysokému riziku špatného dodržování léčby nebo nedokončení studie
- Jakékoli neurologické poškození, o kterém je známo, že způsobuje dysfunkci chůze a/nebo rovnováhy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konfigurace A (Kinnex)
|
Kinnex je mikroprocesorem řízené hydraulické zařízení na kotník (Freedom Innovations, Irvine, CA).
|
|
Aktivní komparátor: Konfigurace B (Pacifik LP)
|
Pacifica LP je kotníkové zařízení z uhlíkových vláken (Freedom Innovations, Irvine, CA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktor mobility po amputaci s protézou (AMPPRO)
Časové okno: Sběr na základní linii
|
AMPPRO je funkční test skládající se z 21 úkolů, které jsou podobné každodenním funkcím pro testování rovnováhy, síly a schopnosti chůze.
|
Sběr na základní linii
|
|
Základní linie L-funkčního testu (L-test).
Časové okno: Sběr na základní linii
|
L-test je měřený funkční test, který zahrnuje vstávání ze židle, chůzi 3 metry, otočení se a zpět do křesla.
|
Sběr na základní linii
|
|
5krát Sit-to-Stand (5krát STS) základní linie
Časové okno: Sběr na základní linii
|
5krát STS je měřený funkční test, který měří, jak dlouho trvá stát a sedět pětkrát za sebou ze židle.
|
Sběr na základní linii
|
|
6 minutový test chůzí (6 m TWT) základní linie
Časové okno: Sběr na základní linii
|
6m TWT zahrnuje chůzi co nejdále po rovné cestě mezi dvěma kužely za méně než 6 minut.
|
Sběr na základní linii
|
|
Základní hodnota indexu fyziologických nákladů (PCI).
Časové okno: Sběr na základní linii
|
PCI se vypočítá odečtením klidové srdeční frekvence od aktivní srdeční frekvence po testu chůze a vydělením rozdílu rychlostí chůze.
|
Sběr na základní linii
|
|
Základní hodnota Hill Assessment Index (HAI).
Časové okno: Sběr na základní linii
|
HAI je funkční test, který měří kvalitu chůze nahoru a dolů po šikmé rampě.
|
Sběr na základní linii
|
|
Základní 2D analýza pohybu videa (2D analýza videa).
Časové okno: Sběr na základní linii
|
2D Video analýza bude použita k měření úhlů kolen a kotníků ve středním postoji chůze při chůzi nahoru a dolů po šikmé rampě a také při stání na rovném povrchu.
|
Sběr na základní linii
|
|
L-Functional Test (L-Test) po 4 týdnech
Časové okno: Odběr po 4 týdnech
|
L-test je měřený funkční test, který zahrnuje vstávání ze židle, chůzi 3 metry, otočení se a zpět do křesla.
|
Odběr po 4 týdnech
|
|
5krát Sit-to-Stand (5krát STS) po 4 týdnech
Časové okno: Odběr po 4 týdnech
|
5krát STS je měřený funkční test, který měří, jak dlouho trvá stát a sedět pětkrát za sebou ze židle.
|
Odběr po 4 týdnech
|
|
6minutový test chůzí (6m TWT) po 4 týdnech
Časové okno: Odběr po 4 týdnech
|
6m TWT zahrnuje chůzi co nejdále po rovné cestě mezi dvěma kužely za méně než 6 minut.
|
Odběr po 4 týdnech
|
|
Index fyziologických nákladů (PCI) po 4 týdnech
Časové okno: Odběr po 4 týdnech
|
PCI se vypočítá odečtením klidové srdeční frekvence od aktivní srdeční frekvence po testu chůze a vydělením rozdílu rychlostí chůze.
|
Odběr po 4 týdnech
|
|
Hill Assessment Index (HAI) po 4 týdnech
Časové okno: Odběr po 4 týdnech
|
HAI je funkční test, který měří kvalitu chůze nahoru a dolů po šikmé rampě.
|
Odběr po 4 týdnech
|
|
2D analýza pohybu videa (2D analýza videa) po 4 týdnech
Časové okno: Odběr po 4 týdnech
|
2D Video analýza bude použita k měření úhlů kolen a kotníků ve středním postoji chůze při chůzi nahoru a dolů po šikmé rampě a také při stání na rovném povrchu.
|
Odběr po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelský průzkum ortotické protetiky (OPUS)
Časové okno: Odběr po 4 týdnech
|
OPUS je self-reported dotazník, který se ptá na spokojenost se zařízením
|
Odběr po 4 týdnech
|
|
Dotazník hodnocení protézy – subškála mobility (PEQ-MS)
Časové okno: Odběr po 4 týdnech
|
PEQ-MS je dotazník, který si sami vyhlásíte, který měří vnímané obtíže při chůzi na různých překážkách životního prostředí.
|
Odběr po 4 týdnech
|
|
Průzkum mobility uživatelů protézové končetiny (PLUS-M)
Časové okno: Odběr po 4 týdnech
|
PLUS-M je self-reported dotazník, který měří vnímanou mobilitu s protézou v různých prostředích.
|
Odběr po 4 týdnech
|
|
Škála spolehlivosti specifické rovnováhy (ABC)
Časové okno: Odběr po 4 týdnech
|
ABC je self-reported dotazník, který měří důvěru v rovnováhu při provádění různých činností v různých prostředích.
|
Odběr po 4 týdnech
|
|
Skóre pohodlí zásuvky (SCS)
Časové okno: Odběr na začátku a po 4 týdnech
|
SCS je dotazník, který si sám účastník vyžádá, aby ohodnotil svůj aktuální komfort zásuvky od 0 do 10, přičemž 10 bodů představuje nejpohodlnější zásuvku, jakou si dokážou představit.
|
Odběr na začátku a po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FI-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .