Vergelijkende effectiviteit van microprocessorgestuurde en koolstofvezel prothetische voeten bij transtibiaal geamputeerden
9 juli 2018 bijgewerkt door: Brian Kaluf BSE, CP, Ability Prosthetics and Orthotics, Inc.
Vergelijkende effectiviteit van microprocessorgestuurde en koolstofvezel energieopslag en terugkeer van prothesevoeten bij personen met unilaterale transtibiale amputatie
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de voordelen van een microprocessorgestuurd enkel-voetprothese in vergelijking met een niet-microprocessorgestuurd of passief koolstofvezel enkel-voetprothese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente ontwikkelingen in microprocessorgestuurde prothetische enkel-voetsystemen hebben extra functionaliteit mogelijk gemaakt voor de geamputeerde van de onderste ledematen, maar onderzoek naar de effectiviteit van microprocessorgestuurde enkel-voetsystemen is beperkt.
In deze onderzoeksstudie zullen verschillen in waargenomen mobiliteit, functionele mogelijkheden en loopparameters tussen energieopslag en -teruggave en microprocessorgestuurde enkel-voetmechanismen worden geïdentificeerd waar ze bestaan. Ook een vergelijking van de initiële functie met een nieuw systeem in vergelijking met de functie na een verblijfsperiode van vier weken zal inzicht geven in de tijd die de prothesegebruiker nodig heeft om voordeel te ervaren van een microprocessor enkel-voet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Hagerstown, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Charlotte, NC
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - York, PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige transtibiale amputatie
- Leeftijd 18-99 jaar oud
- Lichaamsgewicht minder dan 275 lbs
- Niet zwanger
- Engels sprekende
- Huidige gebruiker van prothese gedurende ten minste één jaar
- Draagtijd 8 uur/dag of meer
- MFCL ≥ K-3
- Goed passende en functionerende prothese
- Geen gebruik van ambulante hulp
- In staat om het testprotocol te tolereren
- In staat om op hellingen te lopen
- Moet naar de mening van de onderzoeker bereid en in staat zijn om alle aspecten van het onderzoek af te ronden, zich te houden aan het studiebezoekschema en te voldoen aan de beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Amputatieniveau anders dan unilateraal transtibiaal
- Leeftijd <18 of >99 jaar oud
- Lichaamsgewicht boven 275 lbs
- Zwanger
- Niet-Engels sprekend
- Geen huidige gebruiker van prothese
- Minder dan een jaar gebruik van prothese
- Draagtijd minder dan 8 uur/dag
- MFCL <K3
- Slecht passende en functionerende prothese
- Aangeven dat het passen van de koker pijnlijk of onaanvaardbaar is
- Gebruik van ambulante hulp
- Kan het testprotocol niet tolereren
- Kan niet op hellingen lopen
- Aanwezigheid of geschiedenis van een aandoening die, volgens de onderzoeker, de deelnemer een hoog risico geeft op slechte therapietrouw of het niet voltooien van het onderzoek
- Alle neurologische stoornissen waarvan bekend is dat ze loop- en/of evenwichtsstoornissen veroorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Configuratie A (Kinnex)
|
De Kinnex is een microprocessorgestuurd hydraulisch enkelvoetapparaat (Freedom Innovations, Irvine, CA).
|
|
Actieve vergelijker: Configuratie B (Pacifica LP)
|
De Pacifica LP is een enkelvoetapparaat van koolstofvezel (Freedom Innovations, Irvine, CA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteitsvoorspeller voor geamputeerden met prothese (AMPPRO)
Tijdsspanne: Verzameling bij baseline
|
De AMPPRO is een functionele test die bestaat uit 21 taken die vergelijkbaar zijn met het dagelijks functioneren om balans, kracht en loopvaardigheid te testen
|
Verzameling bij baseline
|
|
L-functionele test (L-test) basislijn
Tijdsspanne: Verzameling bij baseline
|
De L-test is een getimede functietest waarbij je opstaat uit een stoel, 3 meter loopt, je omdraait en weer in de stoel gaat zitten.
|
Verzameling bij baseline
|
|
5 keer Zit-naar-Sta (5 keer STS) Baseline
Tijdsspanne: Verzameling bij baseline
|
De 5 keer STS is een getimede functionele test die meet hoe lang het duurt om vijf keer achter elkaar op te staan en te zitten vanuit een stoel.
|
Verzameling bij baseline
|
|
Getimede looptest van 6 minuten (6 m TWT) Basislijn
Tijdsspanne: Verzameling bij baseline
|
De TWT van 6 m houdt in dat je in minder dan 6 minuten zo ver mogelijk langs een recht pad tussen twee kegels loopt.
|
Verzameling bij baseline
|
|
Basislijn fysiologische kostenindex (PCI).
Tijdsspanne: Verzameling bij baseline
|
De PCI wordt berekend door de hartslag in rust af te trekken van de actieve hartslag na een looptest en het verschil te delen door de loopsnelheid.
|
Verzameling bij baseline
|
|
Hill Assessment Index (HAI) basislijn
Tijdsspanne: Verzameling bij baseline
|
De HAI is een functionele test die de kwaliteit meet van het op en af lopen van een helling.
|
Verzameling bij baseline
|
|
2-dimensionale videobewegingsanalyse (2D-videoanalyse) Baseline
Tijdsspanne: Verzameling bij baseline
|
2D-videoanalyse wordt gebruikt om de knie- en enkelhoeken te meten tijdens het lopen tijdens het op en neer lopen van de hellende helling en ook als u stilstaat op een vlakke ondergrond.
|
Verzameling bij baseline
|
|
L-Functionele Test (L-Test) na 4 weken
Tijdsspanne: Ophalen na 4 weken
|
De L-test is een getimede functietest waarbij je opstaat uit een stoel, 3 meter loopt, je omdraait en weer in de stoel gaat zitten.
|
Ophalen na 4 weken
|
|
5 keer Zit-naar-Sta (5 keer STS) na 4 weken
Tijdsspanne: Ophalen na 4 weken
|
De 5 keer STS is een getimede functionele test die meet hoe lang het duurt om vijf keer achter elkaar op te staan en te zitten vanuit een stoel.
|
Ophalen na 4 weken
|
|
6 minuten getimede looptest (6m TWT) na 4 weken
Tijdsspanne: Ophalen na 4 weken
|
De TWT van 6 m houdt in dat je in minder dan 6 minuten zo ver mogelijk langs een recht pad tussen twee kegels loopt.
|
Ophalen na 4 weken
|
|
Fysiologische kostenindex (PCI) na 4 weken
Tijdsspanne: Ophalen na 4 weken
|
De PCI wordt berekend door de hartslag in rust af te trekken van de actieve hartslag na een looptest en het verschil te delen door de loopsnelheid.
|
Ophalen na 4 weken
|
|
Hill Assessment Index (HAI) na 4 weken
Tijdsspanne: Ophalen na 4 weken
|
De HAI is een functionele test die de kwaliteit meet van het op en af lopen van een helling.
|
Ophalen na 4 weken
|
|
2 Dimensionale Video Motion Analyse (2D Video Analyse) na 4 weken
Tijdsspanne: Ophalen na 4 weken
|
2D-videoanalyse wordt gebruikt om de knie- en enkelhoeken te meten tijdens het lopen tijdens het op en neer lopen van de hellende helling en ook als u stilstaat op een vlakke ondergrond.
|
Ophalen na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikersenquête ortheseprothesen (OPUS)
Tijdsspanne: Ophalen na 4 weken
|
De OPUS is een zelfgerapporteerde vragenlijst die vraagt naar tevredenheid met het apparaat
|
Ophalen na 4 weken
|
|
Prothese Evaluatie Vragenlijst - Subschaal Mobiliteit (PEQ-MS)
Tijdsspanne: Ophalen na 4 weken
|
De PEQ-MS is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de waargenomen moeilijkheid meet bij het lopen op verschillende omgevingsbarrières
|
Ophalen na 4 weken
|
|
Gebruikersenquête over mobiliteit van prothese-ledematen (PLUS-M)
Tijdsspanne: Ophalen na 4 weken
|
De PLUS-M is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de waargenomen mobiliteit met een prothese in verschillende omgevingen meet.
|
Ophalen na 4 weken
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC)
Tijdsspanne: Ophalen na 4 weken
|
Het ABC is een zelfgerapporteerde vragenlijst die het vertrouwen in balans meet tijdens het uitvoeren van verschillende activiteiten in verschillende omgevingen.
|
Ophalen na 4 weken
|
|
Socket Comfort Score (SCS)
Tijdsspanne: Verzameling bij baseline en na 4 weken
|
De SCS is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de deelnemer vraagt om hun huidige socketcomfort te beoordelen van 0-10, waarbij 10 punten de meest comfortabele socket vertegenwoordigen die ze zich kunnen voorstellen.
|
Verzameling bij baseline en na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FI-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .