Eficácia comparativa de pés protéticos controlados por microprocessador e de fibra de carbono em amputados transtibiais
9 de julho de 2018 atualizado por: Brian Kaluf BSE, CP, Ability Prosthetics and Orthotics, Inc.
Eficácia comparativa do armazenamento e devolução de energia controlada por microprocessador e fibra de carbono em pessoas com amputação transtibial unilateral
O objetivo desta pesquisa é avaliar os benefícios de um dispositivo protético de tornozelo-pé controlado por microprocessador em comparação com um dispositivo protético de tornozelo-pé de fibra de carbono passivo ou não controlado por microprocessador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avanços recentes em sistemas protéticos de tornozelo-pé controlados por microprocessador permitiram funcionalidade adicional para amputados de membros inferiores, mas a pesquisa sobre a eficácia dos sistemas de tornozelo-pé controlados por microprocessador tem sido limitada.
Neste estudo de pesquisa, as diferenças na mobilidade percebida, capacidades funcionais e parâmetros de marcha entre o armazenamento e retorno de energia e os mecanismos tornozelo-pé controlados por microprocessador serão identificados quando existirem. Além disso, uma comparação da função inicial com um novo sistema em comparação com a função após um período de acomodação de quatro semanas fornecerá informações sobre o tempo que leva para o usuário da prótese experimentar um benefício de um microprocessador tornozelo-pé.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Hagerstown, MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Charlotte, NC
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - York, PA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação transtibial unilateral
- Idade 18-99 anos
- Peso corporal abaixo de 275 libras
- Não grávida
- falando inglês
- Usuário atual de prótese há pelo menos um ano
- Tempo de uso 8 horas/dia ou mais
- MFCL ≥ K-3
- Prótese bem ajustada e funcional
- Sem uso de auxiliar ambulatorial
- Capaz de tolerar o protocolo de teste
- Capaz de andar em encostas
- Deve, na opinião do investigador, estar disposto e ser capaz de concluir todos os aspectos do estudo, aderir ao cronograma de visitas do estudo e cumprir as avaliações
Critério de exclusão:
- Nível de amputação diferente do transtibial unilateral
- Idade <18 ou >99 anos
- Peso corporal acima de 275 libras
- Grávida
- não fala inglês
- Não é usuário atual de prótese
- Menos de um ano de uso de prótese
- Tempo de uso inferior a 8 horas/dia
- MFCL <K3
- Prótese mal adaptada e funcional
- Indicando que o ajuste do soquete é doloroso ou inaceitável
- Uso de auxiliar ambulatorial
- Incapaz de tolerar o protocolo de teste
- Incapaz de andar em ladeiras
- Presença ou histórico de qualquer condição que, na visão do investigador, coloque o participante em alto risco de má adesão ao tratamento ou de não concluir o estudo
- Quaisquer deficiências neurológicas conhecidas por causar disfunção de marcha e/ou equilíbrio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Configuração A (Kinnex)
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O Kinnex é um dispositivo de tornozelo e pé hidráulico controlado por microprocessador (Freedom Innovations, Irvine, CA).
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Comparador Ativo: Configuração B (Pacifica LP)
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O Pacifica LP é um dispositivo de tornozelo de fibra de carbono (Freedom Innovations, Irvine, CA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Previsor de mobilidade de amputados com prótese (AMPPRO)
Prazo: Coleta na linha de base
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O AMPPRO é um teste funcional que consiste em 21 tarefas semelhantes às funções cotidianas para testar o equilíbrio, a força e a capacidade de caminhar
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Coleta na linha de base
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Linha de base do teste funcional L (Teste L)
Prazo: Coleta na linha de base
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O L-test é um teste funcional cronometrado que envolve levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar e sentar na cadeira.
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Coleta na linha de base
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5 vezes Sit-to-Stand (5 vezes STS) Baseline
Prazo: Coleta na linha de base
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O STS 5 vezes é um teste funcional cronometrado que mede quanto tempo leva para ficar em pé e sentar cinco vezes seguidas de uma cadeira.
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Coleta na linha de base
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Linha de base do teste de caminhada cronometrada de 6 minutos (TWT de 6m)
Prazo: Coleta na linha de base
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O TWT de 6m envolve caminhar o mais longe possível ao longo de um caminho reto entre dois cones em menos de 6 minutos.
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Coleta na linha de base
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Linha de Base do Índice de Custo Fisiológico (PCI)
Prazo: Coleta na linha de base
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O PCI é calculado subtraindo a frequência cardíaca em repouso da frequência cardíaca ativa após um teste de caminhada e dividindo a diferença pela velocidade de caminhada.
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Coleta na linha de base
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Linha de base do Índice de Avaliação de Colinas (HAI)
Prazo: Coleta na linha de base
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O HAI é um teste funcional que mede a qualidade de subir e descer uma rampa inclinada.
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Coleta na linha de base
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Análise de movimento de vídeo bidimensional (análise de vídeo 2D) Linha de base
Prazo: Coleta na linha de base
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A análise de vídeo 2D será usada para medir os ângulos do joelho e do tornozelo no meio da marcha ao subir e descer a rampa inclinada e também enquanto estiver parado no nível do solo.
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Coleta na linha de base
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Teste Funcional L (Teste L) após 4 semanas
Prazo: Coleta após 4 semanas
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O L-test é um teste funcional cronometrado que envolve levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar e sentar na cadeira.
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Coleta após 4 semanas
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5 vezes Sit-to-Stand (5 vezes STS) após 4 semanas
Prazo: Coleta após 4 semanas
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O STS 5 vezes é um teste funcional cronometrado que mede quanto tempo leva para ficar em pé e sentar cinco vezes seguidas de uma cadeira.
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Coleta após 4 semanas
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Teste de caminhada cronometrada de 6 minutos (TWT de 6m) após 4 semanas
Prazo: Coleta após 4 semanas
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O TWT de 6m envolve caminhar o mais longe possível ao longo de um caminho reto entre dois cones em menos de 6 minutos.
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Coleta após 4 semanas
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Índice de Custo Fisiológico (PCI) após 4 semanas
Prazo: Coleta após 4 semanas
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O PCI é calculado subtraindo a frequência cardíaca em repouso da frequência cardíaca ativa após um teste de caminhada e dividindo a diferença pela velocidade de caminhada.
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Coleta após 4 semanas
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Hill Assessment Index (HAI) após 4 semanas
Prazo: Coleta após 4 semanas
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O HAI é um teste funcional que mede a qualidade de subir e descer uma rampa inclinada.
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Coleta após 4 semanas
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Análise de movimento de vídeo bidimensional (análise de vídeo 2D) após 4 semanas
Prazo: Coleta após 4 semanas
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A análise de vídeo 2D será usada para medir os ângulos do joelho e do tornozelo no meio da marcha ao subir e descer a rampa inclinada e também enquanto estiver parado no nível do solo.
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Coleta após 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de usuários de próteses ortopédicas (OPUS)
Prazo: Coleta após 4 semanas
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O OPUS é um questionário autorreferido que pergunta sobre a satisfação com o dispositivo
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Coleta após 4 semanas
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Questionário de Avaliação de Prótese - Subescala de Mobilidade (PEQ-MS)
Prazo: Coleta após 4 semanas
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O PEQ-MS é um questionário autoaplicável que mede a dificuldade percebida de locomoção em uma variedade de barreiras ambientais
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Coleta após 4 semanas
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Pesquisa de Mobilidade para Usuários de Membros de Prótese (PLUS-M)
Prazo: Coleta após 4 semanas
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O PLUS-M é um questionário autorreferido que mede a percepção de mobilidade com uma prótese em diferentes ambientes.
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Coleta após 4 semanas
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Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: Coleta após 4 semanas
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O ABC é um questionário autorreferido que mede a confiança no equilíbrio durante a realização de várias atividades em diferentes ambientes.
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Coleta após 4 semanas
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Pontuação de Conforto do Soquete (SCS)
Prazo: Coleta no início e após 4 semanas
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O SCS é um questionário autorreferido que solicita ao participante que avalie o conforto da tomada atual de 0 a 10, com 10 pontos representando a tomada mais confortável que ele pode imaginar.
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Coleta no início e após 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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