Efficacité comparative des pieds prothétiques contrôlés par microprocesseur et en fibre de carbone chez les amputés transtibiaux
9 juillet 2018 mis à jour par: Brian Kaluf BSE, CP, Ability Prosthetics and Orthotics, Inc.
Efficacité comparative des pieds prothétiques contrôlés par microprocesseur et en fibre de carbone pour le stockage et le retour d'énergie chez les personnes ayant subi une amputation transtibiale unilatérale
Le but de cette recherche est d'évaluer les avantages d'une prothèse de cheville-pied contrôlée par microprocesseur par rapport à une prothèse de cheville-pied non contrôlée par microprocesseur ou passive en fibre de carbone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès récents dans les systèmes prothétiques cheville-pied contrôlés par microprocesseur ont permis une fonctionnalité supplémentaire pour l'amputé du membre inférieur, mais la recherche sur l'efficacité des systèmes cheville-pied contrôlés par microprocesseur a été limitée.
Dans cette étude de recherche, les différences dans la mobilité perçue, les capacités fonctionnelles et les paramètres de marche entre le stockage et le retour d'énergie et les mécanismes cheville-pied contrôlés par microprocesseur seront identifiées là où elles existent. De plus, une comparaison de la fonction initiale avec un nouveau système par rapport à la fonction après une période d'hébergement de quatre semaines donnera un aperçu du temps qu'il faut à l'utilisateur de la prothèse pour ressentir les avantages d'un microprocesseur cheville-pied.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Hagerstown, MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Charlotte, NC
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - York, PA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Amputation transtibiale unilatérale
- Âge 18-99 ans
- Poids corporel inférieur à 275 lb
- Pas enceinte
- anglophone
- Utilisateur actuel de prothèse depuis au moins un an
- Temps de port 8 heures/jour ou plus
- MFCL ≥ K-3
- Prothèse bien ajustée et fonctionnelle
- Pas d'utilisation d'aide ambulatoire
- Capable de tolérer le protocole de test
- Capable de marcher sur les pentes
- Doit, de l'avis de l'investigateur, être disposé et capable de mener à bien tous les aspects de l'étude, de respecter le calendrier des visites d'étude et de se conformer aux évaluations
Critère d'exclusion:
- Niveau d'amputation autre que transtibial unilatéral
- Âge <18 ou >99 ans
- Poids corporel supérieur à 275 lb
- Enceinte
- Non anglophone
- Pas d'utilisateur actuel de prothèse
- Moins d'un an d'utilisation de la prothèse
- Temps de port inférieur à 8h/jour
- MFCL <K3
- Prothèse mal ajustée et fonctionnant mal
- Indiquant que l'ajustement de l'emboîture est douloureux ou inacceptable
- Utilisation d'une aide ambulatoire
- Incapable de tolérer le protocole de test
- Impossible de marcher sur les pentes
- Présence ou antécédents de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque élevé de mauvaise observance du traitement ou de ne pas terminer l'étude
- Toute déficience neurologique connue pour causer un dysfonctionnement de la marche et/ou de l'équilibre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Configuration A (Kinnex)
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Le Kinnex est un dispositif hydraulique de pied de cheville contrôlé par microprocesseur (Freedom Innovations, Irvine, CA).
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Comparateur actif: Configuration B (Pacifica LP)
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Le Pacifica LP est un dispositif de pied de cheville en fibre de carbone (Freedom Innovations, Irvine, CA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteur de mobilité des amputés avec prothèse (AMPPRO)
Délai: Collecte au départ
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L'AMPPRO est un test fonctionnel composé de 21 tâches similaires à la fonction quotidienne pour tester l'équilibre, la force et la capacité de marche
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Collecte au départ
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Ligne de base du test fonctionnel L (test L)
Délai: Collecte au départ
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Le test L est un test fonctionnel chronométré qui consiste à se tenir debout sur une chaise, à marcher 3 mètres, à se retourner et à s'asseoir sur la chaise.
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Collecte au départ
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5 fois assis-debout (5 fois STS)
Délai: Collecte au départ
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Le 5 times STS est un test fonctionnel chronométré qui mesure le temps qu'il faut pour se tenir debout et s'asseoir cinq fois de suite depuis une chaise.
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Collecte au départ
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Test de marche chronométré de 6 minutes (TWT de 6 m)
Délai: Collecte au départ
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Le TWT de 6 m consiste à marcher le plus loin possible le long d'un chemin rectiligne entre deux cônes en moins de 6 minutes.
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Collecte au départ
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Indice de coût physiologique (ICP) Base de référence
Délai: Collecte au départ
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Le PCI est calculé en soustrayant la fréquence cardiaque au repos de la fréquence cardiaque active après un test de marche et en divisant la différence par la vitesse de marche.
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Collecte au départ
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Hill Assessment Index (HAI) Base de référence
Délai: Collecte au départ
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Le HAI est un test fonctionnel qui mesure la qualité de la montée et de la descente d'une rampe inclinée.
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Collecte au départ
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Analyse de mouvement vidéo bidimensionnelle (analyse vidéo 2D)
Délai: Collecte au départ
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L'analyse vidéo 2D sera utilisée pour mesurer les angles du genou et de la cheville à mi-distance de la marche tout en montant et descendant la rampe inclinée et également en restant immobile sur un sol plat.
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Collecte au départ
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Test L-Fonctionnel (L-Test) après 4 semaines
Délai: Collecte après 4 semaines
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Le test L est un test fonctionnel chronométré qui consiste à se tenir debout sur une chaise, à marcher 3 mètres, à se retourner et à s'asseoir sur la chaise.
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Collecte après 4 semaines
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5 fois assis-debout (5 fois STS) après 4 semaines
Délai: Collecte après 4 semaines
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Le 5 times STS est un test fonctionnel chronométré qui mesure le temps qu'il faut pour se tenir debout et s'asseoir cinq fois de suite depuis une chaise.
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Collecte après 4 semaines
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Test de marche chronométré de 6 minutes (TWT de 6 m) après 4 semaines
Délai: Collecte après 4 semaines
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Le TWT de 6 m consiste à marcher le plus loin possible le long d'un chemin rectiligne entre deux cônes en moins de 6 minutes.
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Collecte après 4 semaines
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Indice de Coût Physiologique (ICP) après 4 semaines
Délai: Collecte après 4 semaines
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Le PCI est calculé en soustrayant la fréquence cardiaque au repos de la fréquence cardiaque active après un test de marche et en divisant la différence par la vitesse de marche.
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Collecte après 4 semaines
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Hill Assessment Index (HAI) après 4 semaines
Délai: Collecte après 4 semaines
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Le HAI est un test fonctionnel qui mesure la qualité de la montée et de la descente d'une rampe inclinée.
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Collecte après 4 semaines
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Analyse de mouvement vidéo bidimensionnelle (analyse vidéo 2D) après 4 semaines
Délai: Collecte après 4 semaines
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L'analyse vidéo 2D sera utilisée pour mesurer les angles du genou et de la cheville à mi-distance de la marche tout en montant et descendant la rampe inclinée et également en restant immobile sur un sol plat.
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Collecte après 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sondage auprès des utilisateurs d'orthèses prothétiques (OPUS)
Délai: Collecte après 4 semaines
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L'OPUS est un questionnaire autodéclaré qui interroge sur la satisfaction à l'égard de l'appareil
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Collecte après 4 semaines
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Questionnaire d'évaluation de la prothèse - Sous-échelle de mobilité (PEQ-MS)
Délai: Collecte après 4 semaines
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Le PEQ-MS est un questionnaire autodéclaré qui mesure la difficulté perçue à se déplacer sur une variété d'obstacles environnementaux
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Collecte après 4 semaines
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Sondage sur la mobilité des utilisateurs de prothèses (PLUS-M)
Délai: Collecte après 4 semaines
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Le PLUS-M est un questionnaire auto-rapporté qui mesure la mobilité perçue avec une prothèse dans différents environnements.
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Collecte après 4 semaines
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Collecte après 4 semaines
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L'ABC est un questionnaire autodéclaré qui mesure la confiance dans l'équilibre lors de l'exécution de diverses activités dans différents environnements.
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Collecte après 4 semaines
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Score de confort de prise (SCS)
Délai: Collecte au départ et après 4 semaines
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Le SCS est un questionnaire autodéclaré qui demande au participant d'évaluer son confort de prise actuel de 0 à 10, 10 points représentant la prise la plus confortable qu'il puisse imaginer.
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Collecte au départ et après 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Première publication (Estimation)
12 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FI-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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