Jämförande effektivitet av mikroprocessorkontrollerade fötter och kolfiberprotesfötter hos transtibial amputerade
9 juli 2018 uppdaterad av: Brian Kaluf BSE, CP, Ability Prosthetics and Orthotics, Inc.
Jämförande effektivitet av mikroprocessorkontrollerad energi och kolfiberenergi som lagrar och återför fotproteser hos personer med ensidig transtibial amputation
Syftet med denna forskning är att utvärdera fördelarna med en mikroprocessorstyrd protetisk ankel-fotanordning jämfört med en icke-mikroprocessorkontrollerad eller passiv kolfiberprotes ankel-fotanordning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De senaste framstegen inom mikroprocessorstyrda fot- och fotprotessystem har tillåtit ytterligare funktionalitet för den amputerade underben, men forskningen om effektiviteten hos mikroprocessorstyrda fotledsfotsystem har varit begränsad.
I denna forskningsstudie kommer skillnader i upplevd rörlighet, funktionella förmågor och gångparametrar mellan energilagrande och återvändande och mikroprocessorstyrda fotled-fotmekanismer att identifieras där de finns. En jämförelse av den initiala funktionen med ett nytt system jämfört med funktionen efter en fyra veckors inkvarteringsperiod kommer också att ge insikt i den tid det tar för protesanvändaren att uppleva en fördel av en mikroprocessor ankel-fot.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Hagerstown, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Charlotte, NC
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - York, PA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral transtibial amputation
- Ålder 18-99 år
- Kroppsvikt under 275 lbs
- Inte gravid
- engelsktalande
- Nuvarande användare av protes i minst ett år
- Användningstid 8 timmar/dag eller mer
- MFCL ≥ K-3
- Välsittande och fungerande protes
- Ingen användning av ambulerande assistent
- Kan tolerera testprotokoll
- Kan gå i sluttningar
- Måste, enligt utredarens uppfattning, vara villig och kunna genomföra alla aspekter av studien, följa studiebesöksschemat och följa bedömningarna
Exklusions kriterier:
- Amputationsnivå annan än unilateral transtibial
- Ålder <18 eller >99 år
- Kroppsvikt över 275 lbs
- Gravid
- Icke engelsktalande
- Inte aktuell användare av protes
- Mindre än ett års användning av protes
- Användningstid mindre än 8 timmar/dag
- MFCL <K3
- Dålig passform och fungerande protes
- Indikerar att sockelpassningen är smärtsam eller oacceptabel
- Användning av ambulerande assistent
- Kan inte tolerera testprotokoll
- Kan inte gå i sluttningar
- Närvaro eller historia av något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör att deltagaren löper hög risk för dålig behandlingsföljsamhet eller att inte slutföra studien
- Alla neurologiska störningar som är kända för att orsaka gång- och/eller balansstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konfiguration A (Kinnex)
|
Kinnex är en mikroprocessorstyrd hydraulisk fotledsanordning (Freedom Innovations, Irvine, CA).
|
|
Aktiv komparator: Konfiguration B (Pacifica LP)
|
Pacifica LP är en ankelfotsenhet i kolfiber (Freedom Innovations, Irvine, CA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amputationsrörlighetsprediktor med protes (AMPPRO)
Tidsram: Samling vid baslinjen
|
AMPPRO är ett funktionstest som består av 21 uppgifter som liknar vardagsfunktion för att testa balans, styrka och gångförmåga
|
Samling vid baslinjen
|
|
L-Functional Test (L-Test) Baslinje
Tidsram: Samling vid baslinjen
|
L-testet är ett tidsbestämt funktionstest som går ut på att stå från en stol, gå 3 meter, vända sig om och luta sig tillbaka i stolen.
|
Samling vid baslinjen
|
|
5 gånger Sit-to-Stand (5 gånger STS) Baslinje
Tidsram: Samling vid baslinjen
|
5 gånger STS är ett tidsinställt funktionstest som mäter hur lång tid det tar att stå och sitta fem gånger i rad från en stol.
|
Samling vid baslinjen
|
|
6 minuters gångtest (6m TWT) Baslinje
Tidsram: Samling vid baslinjen
|
6m TWT innebär att gå så långt som möjligt längs en rak bana mellan två koner på under 6 minuter.
|
Samling vid baslinjen
|
|
Baslinje för fysiologiskt kostnadsindex (PCI).
Tidsram: Samling vid baslinjen
|
PCI beräknas genom att subtrahera vilopuls från aktiv hjärtfrekvens efter ett gångtest och dividera skillnaden med gånghastigheten.
|
Samling vid baslinjen
|
|
Baslinje för Hill Assessment Index (HAI).
Tidsram: Samling vid baslinjen
|
HAI är ett funktionstest som mäter kvaliteten på att gå upp och ner för en sluttande ramp.
|
Samling vid baslinjen
|
|
2-dimensionell videorörelseanalys (2D-videoanalys) baslinje
Tidsram: Samling vid baslinjen
|
2D-videoanalys kommer att användas för att mäta knä- och fotledsvinklar i mitten av gångarten när du går upp och ner för den sluttande rampen och även när du står stilla på plan mark.
|
Samling vid baslinjen
|
|
L-Functional Test (L-Test) efter 4 veckor
Tidsram: Avhämtning efter 4 veckor
|
L-testet är ett tidsbestämt funktionstest som går ut på att stå från en stol, gå 3 meter, vända sig om och luta sig tillbaka i stolen.
|
Avhämtning efter 4 veckor
|
|
5 gånger Sit-to-Stand (5 gånger STS) efter 4 veckor
Tidsram: Avhämtning efter 4 veckor
|
5 gånger STS är ett tidsinställt funktionstest som mäter hur lång tid det tar att stå och sitta fem gånger i rad från en stol.
|
Avhämtning efter 4 veckor
|
|
6 minuters tidsstyrd gångtest (6m TWT) efter 4 veckor
Tidsram: Avhämtning efter 4 veckor
|
6m TWT innebär att gå så långt som möjligt längs en rak bana mellan två koner på under 6 minuter.
|
Avhämtning efter 4 veckor
|
|
Fysiologiskt kostnadsindex (PCI) efter 4 veckor
Tidsram: Avhämtning efter 4 veckor
|
PCI beräknas genom att subtrahera vilopuls från aktiv hjärtfrekvens efter ett gångtest och dividera skillnaden med gånghastigheten.
|
Avhämtning efter 4 veckor
|
|
Hill Assessment Index (HAI) efter 4 veckor
Tidsram: Avhämtning efter 4 veckor
|
HAI är ett funktionstest som mäter kvaliteten på att gå upp och ner för en sluttande ramp.
|
Avhämtning efter 4 veckor
|
|
2-dimensionell videorörelseanalys (2D-videoanalys) efter 4 veckor
Tidsram: Avhämtning efter 4 veckor
|
2D-videoanalys kommer att användas för att mäta knä- och fotledsvinklar i mitten av gångarten när du går upp och ner för den sluttande rampen och även när du står stilla på plan mark.
|
Avhämtning efter 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orthotic Prosthetic User Survey (OPUS)
Tidsram: Avhämtning efter 4 veckor
|
OPUS är ett självrapporterat frågeformulär som frågar om tillfredsställelse med enheten
|
Avhämtning efter 4 veckor
|
|
Protesevaluation Questionnaire - Mobilitetssubskala (PEQ-MS)
Tidsram: Avhämtning efter 4 veckor
|
PEQ-MS är ett självrapporterat frågeformulär som mäter upplevd svårighet att ambulera på en mängd olika miljöbarriärer
|
Avhämtning efter 4 veckor
|
|
Prothesis Limb User Survey of Mobility (PLUS-M)
Tidsram: Avhämtning efter 4 veckor
|
PLUS-M är ett självrapporterat frågeformulär som mäter upplevd rörlighet med protes i olika miljöer.
|
Avhämtning efter 4 veckor
|
|
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsram: Avhämtning efter 4 veckor
|
ABC är ett självrapporterat frågeformulär som mäter tilltro till balans samtidigt som man utför olika aktiviteter i olika miljöer.
|
Avhämtning efter 4 veckor
|
|
Socket Comfort Score (SCS)
Tidsram: Samling vid baslinjen och efter 4 veckor
|
SCS är ett självrapporterat frågeformulär som ber deltagaren att betygsätta sin nuvarande uttagskomfort från 0-10, med 10 poäng som representerar det mest bekväma uttaget de kan tänka sig.
|
Samling vid baslinjen och efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FI-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .