경골 절단 환자에서 마이크로프로세서 제어 및 탄소 섬유 의지 발의 비교 효과
2018년 7월 9일 업데이트: Brian Kaluf BSE, CP, Ability Prosthetics and Orthotics, Inc.
편측 경골 절단 환자에서 마이크로 프로세서 제어 및 탄소 섬유 에너지 의족 저장 및 반환의 비교 효과
이 연구의 목적은 비마이크로프로세서 제어 또는 수동 탄소 섬유 보철 발목-발 장치와 비교하여 마이크로프로세서 제어 보철 발목-발 장치의 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
마이크로프로세서 제어 의족 발목-발 시스템의 최근 발전으로 하지 절단 환자를 위한 추가 기능이 허용되었지만 마이크로프로세서 제어 발목-발 시스템의 효율성에 대한 연구는 제한적이었습니다.
이 연구에서는 에너지 저장 및 복귀와 마이크로프로세서 제어 발목-발 메커니즘 사이의 인지된 이동성, 기능적 능력 및 보행 매개변수의 차이가 존재하는 곳에서 식별될 것입니다. 또한 4주간의 수용 기간 후 기능과 새로운 시스템의 초기 기능 비교는 보철물 사용자가 마이크로프로세서 발목-발의 이점을 경험하는 데 걸리는 시간에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Hagerstown, MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Charlotte, NC
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - York, PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측 경골 절단
- 만 18~99세
- 275파운드 미만의 체중
- 비 임신
- 영어로 말하기
- 최소 1년 동안 현재 의지 사용자
- 하루 8시간 이상 착용
- MFCL ≥ K-3
- 잘 맞고 기능하는 보철물
- 외래 보조원 사용 안함
- 테스트 프로토콜을 견딜 수 있음
- 슬로프를 걸을 수 있음
- 조사자의 의견에 따라 연구의 모든 측면을 완료할 의지와 능력이 있어야 하고, 연구 방문 일정을 준수하고 평가를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 편측 경골 이외의 절단 수준
- 18세 미만 또는 99세 초과
- 275파운드 이상의 체중
- 임신한
- 비영어권
- 현재 의지 사용자가 아님
- 보철물 사용 1년 미만
- 착용 시간 8시간/일 미만
- MFCL <K3
- 잘 맞지 않고 제대로 작동하지 않는 보철물
- 소켓 핏이 고통스럽거나 용납할 수 없음을 나타냅니다.
- 외래 보조원 사용
- 테스트 프로토콜을 견딜 수 없음
- 슬로프를 걸을 수 없음
- 연구자의 관점에서 참가자를 불량한 치료 순응도 또는 연구를 완료하지 않을 높은 위험에 처하게 하는 임의의 상태의 존재 또는 이력
- 보행 및/또는 균형 장애를 유발하는 것으로 알려진 모든 신경학적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구성 A(키넥스)
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Kinnex는 마이크로프로세서로 제어되는 유압식 발목 발 장치입니다(Freedom Innovations, Irvine, CA).
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활성 비교기: 구성 B(Pacifica LP)
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Pacifica LP는 탄소 섬유 발목 발 장치입니다(Freedom Innovations, Irvine, CA).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의지가 있는 절단 장애자 이동성 예측기(AMPPRO)
기간: 베이스라인에서 수집
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AMPPRO는 일상적인 기능과 유사한 21가지 과제로 구성된 기능검사로 균형, 근력, 보행능력을 검사합니다.
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베이스라인에서 수집
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L-기능 테스트(L-Test) 기준선
기간: 베이스라인에서 수집
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L-테스트는 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 몸을 돌려 의자에 다시 앉는 기능 검사입니다.
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베이스라인에서 수집
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기립 5회(STS 5회) 기준
기간: 베이스라인에서 수집
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5회 STS는 의자에서 연속으로 5회 서고 앉는 데 걸리는 시간을 측정하는 시간 제한 기능 검사입니다.
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베이스라인에서 수집
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6분 시간 초과 테스트(6m TWT) 기준선
기간: 베이스라인에서 수집
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6m TWT는 6분 이내에 두 원뿔 사이의 직선 경로를 따라 가능한 한 멀리 걷는 것을 포함합니다.
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베이스라인에서 수집
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생리학적 비용 지수(PCI) 기준선
기간: 베이스라인에서 수집
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PCI는 걷기 테스트 후 활성 심박수에서 안정시 심박수를 빼고 그 차이를 걷는 속도로 나누어 계산합니다.
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베이스라인에서 수집
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언덕 평가 지수(HAI) 기준선
기간: 베이스라인에서 수집
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HAI는 경사로를 오르내리는 보행의 질을 측정하는 기능 검사입니다.
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베이스라인에서 수집
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2차원 영상 움직임 분석(2D Video Analysis) Baseline
기간: 베이스라인에서 수집
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2D 비디오 분석을 사용하여 경사진 램프를 오르내리거나 평지에 가만히 서 있는 동안 보행 중간 자세에서 무릎과 발목 각도를 측정합니다.
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베이스라인에서 수집
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4주 후 L-기능 검사(L-Test)
기간: 4주 후 수집
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L-테스트는 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 몸을 돌려 의자에 다시 앉는 기능 검사입니다.
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4주 후 수집
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4주 후 기립 5회(STS 5회)
기간: 4주 후 수집
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5회 STS는 의자에서 연속으로 5회 서고 앉는 데 걸리는 시간을 측정하는 시간 제한 기능 검사입니다.
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4주 후 수집
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4주 후 6분 시간 초과 테스트(6m TWT)
기간: 4주 후 수집
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6m TWT는 6분 이내에 두 원뿔 사이의 직선 경로를 따라 가능한 한 멀리 걷는 것을 포함합니다.
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4주 후 수집
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4주 후 생리 비용 지수(PCI)
기간: 4주 후 수집
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PCI는 걷기 테스트 후 활성 심박수에서 안정시 심박수를 빼고 그 차이를 걷는 속도로 나누어 계산합니다.
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4주 후 수집
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4주 후 힐 평가 지수(HAI)
기간: 4주 후 수집
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HAI는 경사로를 오르내리는 보행의 질을 측정하는 기능 검사입니다.
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4주 후 수집
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4주 후 2차원 영상 움직임 분석(2D Video Analysis)
기간: 4주 후 수집
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2D 비디오 분석을 사용하여 경사진 램프를 오르내리거나 평지에 가만히 서 있는 동안 보행 중간 자세에서 무릎과 발목 각도를 측정합니다.
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4주 후 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교정 보철 사용자 설문조사(OPUS)
기간: 4주 후 수집
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OPUS는 장치에 대한 만족도를 묻는 자기 보고식 설문지입니다.
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4주 후 수집
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보철물 평가 질문지 - 이동성 하위 척도(PEQ-MS)
기간: 4주 후 수집
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PEQ-MS는 다양한 환경적 장벽에서 보행하는 데 인지된 어려움을 측정하는 자가 보고식 설문지입니다.
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4주 후 수집
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보철 사지 사용자 이동성 조사(PLUS-M)
기간: 4주 후 수집
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PLUS-M은 다양한 환경에서 보철물을 착용한 상태에서 지각된 이동성을 측정하는 자가 보고형 설문지입니다.
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4주 후 수집
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활동별 균형 자신감 척도(ABC)
기간: 4주 후 수집
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ABC는 서로 다른 환경에서 다양한 활동을 수행하면서 균형에 대한 자신감을 측정하는 자기 보고형 설문지입니다.
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4주 후 수집
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소켓 편안함 점수(SCS)
기간: 기준선 및 4주 후 수집
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SCS는 참가자가 상상할 수 있는 가장 편안한 소켓을 나타내는 10점으로 현재 소켓의 편안함을 0-10으로 평가하도록 요청하는 자체 보고 설문지입니다.
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기준선 및 4주 후 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FI-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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키넥스에 대한 임상 시험
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VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System; James A....모집하지 않고 적극적으로