微处理器控制和碳纤维假脚在小腿截肢者中的比较效果
2018年7月9日 更新者：Brian Kaluf BSE, CP、Ability Prosthetics and Orthotics, Inc.
微处理器控制和碳纤维储能和返回假肢在单侧小腿截肢患者中的比较效果
本研究的目的是评估微处理器控制的假肢踝足装置与非微处理器控制或被动碳纤维假肢踝足装置相比的优势。
研究概览
详细说明
微处理器控制的假肢踝足系统的最新进展为下肢截肢者提供了额外的功能，但对微处理器控制的踝足系统有效性的研究却很有限。
在这项研究中，将确定能量存储和返回与微处理器控制的踝足机制之间存在的感知移动性、功能能力和步态参数的差异。 此外，将新系统的初始功能与 4 周适应期后的功能进行比较，可以深入了解假肢使用者体验微处理器踝足的好处所需的时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Hagerstown, MD
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Charlotte, NC
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、美国、17403
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - York, PA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧小腿截肢
- 年龄 18-99岁
- 体重低于 275 磅
- 未怀孕
- 英语会话
- 目前使用假肢至少一年
- 佩戴时间 8 小时/天或以上
- MFCL≥K-3
- 合适且功能正常的假肢
- 不使用门诊助手
- 能够容忍测试协议
- 能够在斜坡上行走
- 研究者认为必须愿意并能够完成研究的所有方面，遵守研究访视时间表并遵守评估
排除标准：
- 除单侧小腿外的截肢水平
- 年龄 <18 岁或 >99 岁
- 体重超过 275 磅
- 孕
- 不会说英语
- 目前不是假肢使用者
- 使用假肢不到一年
- 佩戴时间少于 8 小时/天
- MFCL<K3
- 假体安装不当且功能不佳
- 表明插座配合是痛苦的，或不可接受的
- 使用门诊助手
- 无法容忍测试协议
- 无法在斜坡上行走
- 在研究者看来，任何情况的存在或历史使参与者处于治疗依从性差或未完成研究的高风险中
- 已知会导致步态和/或平衡功能障碍的任何神经系统损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：配置 A (Kinnex)
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Kinnex 是一种微处理器控制的液压式踝足装置（Freedom Innovations，Irvine，CA）。
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有源比较器：配置 B（Pacifica LP）
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Pacifica LP 是一种碳纤维脚踝装置（Freedom Innovations，Irvine，CA）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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带假肢的截肢者活动预测器 (AMPPRO)
大体时间：基线收集
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AMPPRO 是一项功能测试，由 21 项类似于日常功能的任务组成，用于测试平衡、力量和步行能力
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基线收集
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L-功能测试（L-Test）基线
大体时间：基线收集
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L 测试是一项定时功能测试，包括从椅子上站起来，步行 3 米，转身然后坐回椅子上。
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基线收集
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5 次 Sit-to-Stand（5 次 STS）基线
大体时间：基线收集
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5 次 STS 是一项定时功能测试，测量从椅子上连续站立和坐下五次所需的时间。
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基线收集
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6 分钟计时步行测试 (6m TWT) 基线
大体时间：基线收集
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6m TWT 需要在 6 分钟内沿着两个锥体之间的直线路径走得尽可能远。
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基线收集
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生理成本指数 (PCI) 基线
大体时间：基线收集
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PCI 的计算方法是用步行测试后的活动心率减去静息心率，然后将差值除以步行速度。
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基线收集
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山地评估指数 (HAI) 基线
大体时间：基线收集
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HAI 是一项功能测试，用于测量在倾斜坡道上行走的质量。
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基线收集
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二维视频运动分析（2D Video Analysis）基线
大体时间：基线收集
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二维视频分析将用于测量膝盖和脚踝角度在步态中间的角度，同时在倾斜的坡道上上下行走以及在水平地面上静止不动。
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基线收集
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4周后L-功能测试（L-Test）
大体时间：4周后收集
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L 测试是一项定时功能测试，包括从椅子上站起来，步行 3 米，转身然后坐回椅子上。
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4周后收集
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4 周后 5 次 Sit-to-Stand（5 次 STS）
大体时间：4周后收集
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5 次 STS 是一项定时功能测试，测量从椅子上连续站立和坐下五次所需的时间。
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4周后收集
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4 周后进行 6 分钟计时步行测试 (6m TWT)
大体时间：4周后收集
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6m TWT 需要在 6 分钟内沿着两个锥体之间的直线路径走得尽可能远。
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4周后收集
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4 周后的生理成本指数 (PCI)
大体时间：4周后收集
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PCI 的计算方法是用步行测试后的活动心率减去静息心率，然后将差值除以步行速度。
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4周后收集
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4 周后的山地评估指数 (HAI)
大体时间：4周后收集
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HAI 是一项功能测试，用于测量在倾斜坡道上行走的质量。
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4周后收集
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4周后2维视频运动分析（2D Video Analysis）
大体时间：4周后收集
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二维视频分析将用于测量膝盖和脚踝角度在步态中间的角度，同时在倾斜的坡道上上下行走以及在水平地面上静止不动。
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4周后收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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矫形假肢用户调查 (OPUS)
大体时间：4周后收集
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OPUS 是一份自我报告的问卷，询问对设备的满意度
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4周后收集
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假体评估问卷 - 活动量表 (PEQ-MS)
大体时间：4周后收集
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PEQ-MS 是一种自我报告的问卷，用于测量在各种环境障碍下行走的感知困难
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4周后收集
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假肢用户活动调查 (PLUS-M)
大体时间：4周后收集
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PLUS-M 是一份自我报告的问卷，用于测量在不同环境中使用假肢的感知活动能力。
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4周后收集
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特定活动平衡信心量表 (ABC)
大体时间：4周后收集
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ABC 是一份自我报告的问卷，用于衡量在不同环境中进行各种活动时对平衡的信心。
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4周后收集
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插座舒适度评分 (SCS)
大体时间：基线和 4 周后收集
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SCS 是一份自我报告的问卷，要求参与者从 0 到 10 对他们当前的插座舒适度进行评分，其中 10 分代表他们可以想象的最舒适的插座。
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基线和 4 周后收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月9日
首次发布 (估计)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月9日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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