Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af mikroprocessorkontrollerede og kulfiberprotesefødder hos transtibiale amputerede

9. juli 2018 opdateret af: Brian Kaluf BSE, CP, Ability Prosthetics and Orthotics, Inc.

Sammenlignende effektivitet af mikroprocessorstyret energi og kulfiberenergi, der lagrer og returnerer protesefødder hos personer med ensidig transtibial amputation

Formålet med denne forskning er at evaluere fordelene ved en mikroprocessorstyret ankel-fodprotese sammenlignet med en ikke-mikroprocessorstyret eller passiv kulfiberproteseankel-fodsanordning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige fremskridt inden for mikroprocessorstyrede ankel-fod-proteser har muliggjort yderligere funktionalitet for den amputerede underekstremitet, men forskning i effektiviteten af ​​mikroprocessorstyrede ankel-fodsystemer har været begrænset.

I dette forskningsstudie vil forskelle i opfattet mobilitet, funktionelle evner og gangparametre mellem energilagring og tilbagevenden og mikroprocessorstyrede ankel-fod-mekanismer blive identificeret, hvor de findes. Også en sammenligning af den indledende funktion med et nyt system i forhold til funktionen efter en fire ugers opholdsperiode vil give indsigt i den tid, det tager for protesebrugeren at opleve et udbytte af en mikroprocessor ankel-fod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Hagerstown, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Charlotte, NC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - York, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral transtibial amputation
  • Alder 18-99 år
  • Kropsvægt under 275 lbs
  • Ikke-gravid
  • engelsktalende
  • Nuværende bruger af protese i mindst et år
  • Bæretid 8 timer/dag eller mere
  • MFCL ≥ K-3
  • Velsiddende og fungerende protese
  • Ingen brug af ambulant hjælper
  • I stand til at tolerere testprotokol
  • Kan gå på skråninger
  • Skal efter investigators mening være villig og i stand til at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen, overholde studiebesøgsplanen og overholde vurderingerne

Ekskluderingskriterier:

  • Andet amputationsniveau end unilateral transtibial
  • Alder <18 eller >99 år
  • Kropsvægt over 275 lbs
  • Gravid
  • Ikke-engelsktalende
  • Ikke nuværende bruger af protese
  • Mindre end et års brug af protese
  • Bæretid mindre end 8 timer/dag
  • MFCL <K3
  • Dårlig pasform og fungerende protese
  • Indikerer, at fatningspasningen er smertefuld eller uacceptabel
  • Brug af ambulant hjælper
  • Kan ikke tolerere testprotokol
  • Ude af stand til at gå på skråninger
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse placerer deltageren i høj risiko for dårlig behandlingsefterlevelse eller for ikke at fuldføre undersøgelsen
  • Enhver neurologisk svækkelse, der vides at forårsage gang- og/eller balancedysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konfiguration A (Kinnex)
Enhed: Kinnex
Kinnex er en mikroprocessorstyret hydraulisk ankelfodsenhed (Freedom Innovations, Irvine, CA).
Aktiv komparator: Konfiguration B (Pacifica LP)
Enhed: Pacifica LP
Pacifica LP er en ankelfodsenhed af kulfiber (Freedom Innovations, Irvine, CA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputeredes mobilitetsforudsigelse med protese (AMPPRO)
Tidsramme: Indsamling ved baseline
AMPPRO er en funktionstest bestående af 21 opgaver, der ligner hverdagens funktion for at teste balance, styrke og gangevne
Indsamling ved baseline
L-Functional Test (L-Test) Baseline
Tidsramme: Indsamling ved baseline
L-testen er en tidsindstillet funktionstest, der går ud på at stå fra en stol, gå 3 meter, vende sig om og læne sig tilbage i stolen.
Indsamling ved baseline
5 gange Sit-to-Stand (5 gange STS) Baseline
Tidsramme: Indsamling ved baseline
5 times STS er en tidsindstillet funktionstest, der måler, hvor lang tid det tager at stå og sidde fem gange i træk fra en stol.
Indsamling ved baseline
6 minutters gangtest (6m TWT) baseline
Tidsramme: Indsamling ved baseline
6m TWT involverer at gå så langt som muligt ad en lige vej mellem to kegler på under 6 minutter.
Indsamling ved baseline
Fysiologisk omkostningsindeks (PCI) Baseline
Tidsramme: Indsamling ved baseline
PCI beregnes ved at trække hvilepuls fra aktiv puls efter en gangtest og dividere forskellen med ganghastigheden.
Indsamling ved baseline
Hill Assessment Index (HAI) Baseline
Tidsramme: Indsamling ved baseline
HAI er en funktionstest, der måler kvaliteten af ​​at gå op og ned ad en skrå rampe.
Indsamling ved baseline
2-dimensionel videobevægelsesanalyse (2D-videoanalyse) Baseline
Tidsramme: Indsamling ved baseline
2D-videoanalyse vil blive brugt til at måle knæ- og ankelvinkler i midten af ​​gangarten, mens du går op og ned af den skrånende rampe og også mens du står stille på jævnt underlag.
Indsamling ved baseline
L-Functional Test (L-Test) efter 4 uger
Tidsramme: Afhentning efter 4 uger
L-testen er en tidsindstillet funktionstest, der går ud på at stå fra en stol, gå 3 meter, vende sig om og læne sig tilbage i stolen.
Afhentning efter 4 uger
5 gange Sit-to-Stand (5 gange STS) efter 4 uger
Tidsramme: Afhentning efter 4 uger
5 times STS er en tidsindstillet funktionstest, der måler, hvor lang tid det tager at stå og sidde fem gange i træk fra en stol.
Afhentning efter 4 uger
6 minutters gangtest (6m TWT) efter 4 uger
Tidsramme: Afhentning efter 4 uger
6m TWT involverer at gå så langt som muligt ad en lige vej mellem to kegler på under 6 minutter.
Afhentning efter 4 uger
Fysiologisk omkostningsindeks (PCI) efter 4 uger
Tidsramme: Afhentning efter 4 uger
PCI beregnes ved at trække hvilepuls fra aktiv puls efter en gangtest og dividere forskellen med ganghastigheden.
Afhentning efter 4 uger
Hill Assessment Index (HAI) efter 4 uger
Tidsramme: Afhentning efter 4 uger
HAI er en funktionstest, der måler kvaliteten af ​​at gå op og ned ad en skrå rampe.
Afhentning efter 4 uger
2-dimensionel videobevægelsesanalyse (2D-videoanalyse) efter 4 uger
Tidsramme: Afhentning efter 4 uger
2D-videoanalyse vil blive brugt til at måle knæ- og ankelvinkler i midten af ​​gangarten, mens du går op og ned af den skrånende rampe og også mens du står stille på jævnt underlag.
Afhentning efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orthotic Prosthetic User Survey (OPUS)
Tidsramme: Afhentning efter 4 uger
OPUS er et selvrapporteret spørgeskema, der spørger om tilfredshed med enheden
Afhentning efter 4 uger
Spørgeskema til evaluering af protese - Mobilitetsunderskala (PEQ-MS)
Tidsramme: Afhentning efter 4 uger
PEQ-MS er et selvrapporteret spørgeskema, der måler oplevet vanskelighed ved at bevæge sig på en række forskellige miljøbarrierer
Afhentning efter 4 uger
Prothesis Limb User Survey of Mobility (PLUS-M)
Tidsramme: Afhentning efter 4 uger
PLUS-M er et selvrapporteret spørgeskema, der måler oplevet mobilitet med en protese i forskellige miljøer.
Afhentning efter 4 uger
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Afhentning efter 4 uger
ABC er et selvrapporteret spørgeskema, der måler tillid til balance, mens du udfører forskellige aktiviteter i forskellige miljøer.
Afhentning efter 4 uger
Socket Comfort Score (SCS)
Tidsramme: Indsamling ved baseline og efter 4 uger
SCS er et selvrapporteret spørgeskema, der beder deltageren om at vurdere deres nuværende socket-komfort fra 0-10, hvor 10 point repræsenterer den mest komfortable socket, de kan forestille sig.
Indsamling ved baseline og efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ability Prosthetics and Orthotics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Kinnex

  • VA New York Harbor Healthcare System
    Walter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care... og andre samarbejdspartnere
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Kriterier for avanceret fodproteseordination
    Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Lemmer, Nedre
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner