Eficacia comparativa de pies protésicos controlados por microprocesador y de fibra de carbono en pacientes con amputación transtibial
9 de julio de 2018 actualizado por: Brian Kaluf BSE, CP, Ability Prosthetics and Orthotics, Inc.
Efectividad comparativa de pies protésicos controlados por microprocesador y de fibra de carbono para almacenar y devolver energía en personas con amputación transtibial unilateral
El propósito de esta investigación es evaluar los beneficios de un dispositivo protésico de tobillo y pie controlado por microprocesador en comparación con un dispositivo protésico de tobillo y pie de fibra de carbono no controlado por microprocesador o pasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances recientes en los sistemas protésicos de tobillo y pie controlados por microprocesador han permitido una funcionalidad adicional para el miembro inferior amputado, pero la investigación sobre la eficacia de los sistemas de tobillo y pie controlados por microprocesador ha sido limitada.
En este estudio de investigación, se identificarán las diferencias en la movilidad percibida, las capacidades funcionales y los parámetros de la marcha entre el almacenamiento y retorno de energía y los mecanismos de tobillo-pie controlados por microprocesador, donde existan. Además, una comparación de la función inicial con un nuevo sistema en comparación con la función después de un período de adaptación de cuatro semanas proporcionará una idea del tiempo que tarda el usuario de la prótesis en experimentar los beneficios de un pie con microprocesador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Hagerstown, MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Charlotte, NC
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - York, PA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación transtibial unilateral
- Edad 18-99 años
- Peso corporal por debajo de 275 libras
- No embarazada
- Habla ingles
- Usuario actual de prótesis durante al menos un año.
- Tiempo de uso 8 horas/día o más
- MFCL ≥ K-3
- Prótesis bien ajustada y funcional.
- Sin uso de ayudante ambulatorio
- Capaz de tolerar el protocolo de prueba
- Capaz de caminar en pendientes
- Debe, en opinión del investigador, estar dispuesto y ser capaz de completar todos los aspectos del estudio, adherirse al programa de visitas del estudio y cumplir con las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Nivel de amputación que no sea transtibial unilateral
- Edad <18 o >99 años
- Peso corporal superior a 275 libras
- Embarazada
- No hablan inglés
- No usuario actual de prótesis
- Menos de un año de uso de prótesis
- Tiempo de uso inferior a 8 h/día
- MFCL <K3
- Prótesis mal ajustada y funcional.
- Indica que el ajuste del encaje es doloroso o inaceptable
- Uso de ayudante ambulatorio
- Incapaz de tolerar el protocolo de prueba
- Incapaz de caminar en pendientes
- Presencia o antecedentes de cualquier afección que, a juicio del investigador, coloque al participante en alto riesgo de cumplimiento deficiente del tratamiento o de no completar el estudio
- Cualquier deterioro neurológico que se sepa que causa disfunción de la marcha y/o del equilibrio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Configuración A (Kinnex)
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El Kinnex es un dispositivo hidráulico para tobillo y pie controlado por microprocesador (Freedom Innovations, Irvine, CA).
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Comparador activo: Configuración B (Pacífica LP)
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El Pacifica LP es un dispositivo de fibra de carbono para el pie y el tobillo (Freedom Innovations, Irvine, CA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predictor de Movilidad de Amputados con Prótesis (AMPPRO)
Periodo de tiempo: Colección al inicio
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El AMPPRO es una prueba funcional que consta de 21 tareas que son similares a la función cotidiana para evaluar el equilibrio, la fuerza y la capacidad para caminar.
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Colección al inicio
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Prueba L-Funcional (L-Test) Línea base
Periodo de tiempo: Colección al inicio
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La prueba L es una prueba funcional cronometrada que consiste en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta y sentarse de nuevo en la silla.
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Colección al inicio
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5 veces Sit-to-Stand (5 veces STS) Línea base
Periodo de tiempo: Colección al inicio
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El 5 veces STS es una prueba funcional cronometrada que mide cuánto se tarda en pararse y sentarse cinco veces seguidas desde una silla.
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Colección al inicio
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Prueba de caminata cronometrada de 6 minutos (TWT de 6 m)
Periodo de tiempo: Colección al inicio
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El TWT de 6 m consiste en caminar la mayor distancia posible por un camino recto entre dos conos en menos de 6 minutos.
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Colección al inicio
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Índice de costo fisiológico (PCI) Línea de base
Periodo de tiempo: Colección al inicio
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El PCI se calcula restando la frecuencia cardíaca en reposo de la frecuencia cardíaca activa después de una prueba de caminata y dividiendo la diferencia por la velocidad de la caminata.
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Colección al inicio
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Índice de evaluación de Hill (HAI) Línea de base
Periodo de tiempo: Colección al inicio
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El HAI es una prueba funcional que mide la calidad de subir y bajar una rampa inclinada.
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Colección al inicio
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Análisis de movimiento de video bidimensional (análisis de video 2D)
Periodo de tiempo: Colección al inicio
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El análisis de video 2D se utilizará para medir los ángulos de la rodilla y el tobillo en la posición media de la marcha mientras sube y baja la rampa inclinada y también mientras está parado en un terreno nivelado.
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Colección al inicio
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Prueba L-Funcional (L-Test) después de 4 semanas
Periodo de tiempo: Colección después de 4 semanas
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La prueba L es una prueba funcional cronometrada que consiste en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta y sentarse de nuevo en la silla.
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Colección después de 4 semanas
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5 veces Sit-to-Stand (5 veces STS) después de 4 semanas
Periodo de tiempo: Colección después de 4 semanas
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El 5 veces STS es una prueba funcional cronometrada que mide cuánto se tarda en pararse y sentarse cinco veces seguidas desde una silla.
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Colección después de 4 semanas
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Prueba de caminata cronometrada de 6 minutos (6m TWT) después de 4 semanas
Periodo de tiempo: Colección después de 4 semanas
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El TWT de 6 m consiste en caminar la mayor distancia posible por un camino recto entre dos conos en menos de 6 minutos.
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Colección después de 4 semanas
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Índice de coste fisiológico (PCI) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Colección después de 4 semanas
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El PCI se calcula restando la frecuencia cardíaca en reposo de la frecuencia cardíaca activa después de una prueba de caminata y dividiendo la diferencia por la velocidad de la caminata.
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Colección después de 4 semanas
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Índice de evaluación de Hill (HAI) después de 4 semanas
Periodo de tiempo: Colección después de 4 semanas
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El HAI es una prueba funcional que mide la calidad de subir y bajar una rampa inclinada.
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Colección después de 4 semanas
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Análisis de movimiento de video bidimensional (análisis de video 2D) después de 4 semanas
Periodo de tiempo: Colección después de 4 semanas
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El análisis de video 2D se utilizará para medir los ángulos de la rodilla y el tobillo en la posición media de la marcha mientras sube y baja la rampa inclinada y también mientras está parado en un terreno nivelado.
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Colección después de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de usuarios de prótesis ortopédicas (OPUS)
Periodo de tiempo: Colección después de 4 semanas
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El OPUS es un cuestionario autoadministrado que pregunta sobre la satisfacción con el dispositivo
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Colección después de 4 semanas
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Cuestionario de Evaluación de Prótesis - Subescala de Movilidad (PEQ-MS)
Periodo de tiempo: Colección después de 4 semanas
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El PEQ-MS es un cuestionario autoadministrado que mide la dificultad percibida para deambular en una variedad de barreras ambientales.
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Colección después de 4 semanas
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Encuesta de Movilidad de Usuarios de Miembros de Prótesis (PLUS-M)
Periodo de tiempo: Colección después de 4 semanas
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El PLUS-M es un cuestionario autoadministrado que mide la movilidad percibida con una prótesis en diferentes entornos.
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Colección después de 4 semanas
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Escala de confianza del equilibrio de actividades específicas (ABC)
Periodo de tiempo: Colección después de 4 semanas
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El ABC es un cuestionario autoadministrado que mide la confianza en el equilibrio al realizar diversas actividades en diferentes entornos.
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Colección después de 4 semanas
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Puntaje de comodidad del zócalo (SCS)
Periodo de tiempo: Recolección al inicio y después de 4 semanas
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El SCS es un cuestionario autoadministrado que le pide al participante que califique la comodidad de su encaje actual de 0 a 10, con 10 puntos que representan el encaje más cómodo que puedan imaginar.
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Recolección al inicio y después de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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Ensayos clínicos sobre Kinnex
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