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再発性移植失敗患者における脂質内注入の効果

2016年8月11日 更新者:Mostafa Fouad Gomaa、Ain Shams University

再発性着床失敗患者における脂質内注入の効果(無作為対照試験)

本研究の目的は、卵巣刺激の 4 日目から 9 日目の間に 1 回、および妊娠検査陽性から 7 日以内に 20% のイントラリピド注入の効果を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究には、IVF/ICSI サイクルを受けている原因不明の再発性着床不全の女性 300 人が含まれます。

ランダム化:

選択基準を満たす患者は、2つのグループに無作為に割り付けられます。

研究グループ:

このグループには、IVF/ICSI の試験を受けている、原因不明の再発性着床不全の女性 160 人が含まれます。 このグループは、卵巣刺激の 4 日目から 9 日目の間に 1 回、妊娠検査陽性の 7 日以内に 1 回、intralipid 20% の静脈内注入を受けます。

対照群:

このグループには、IVF/ICSI の試験を受けている、原因不明の再発性着床不全の女性 160 人が含まれます。 このグループは、卵巣刺激の 4 日目から 9 日目の間に 1 回、妊娠検査陽性の 7 日以内に 1 回、プラセボの静脈内注入を受けます。

ランダム割り当てシーケンスの生成:

MedCalc(登録商標)ソフトウェア、バージョン13.2.2を介してコンピュータ生成されたリストが使用され、各参加者番号がいずれかの研究グループに割り当てられる。

割り付けの隠蔽:

割り当ては、割り当てられたグループを指定するコードが書かれた 2 インチ x 2 インチの用紙が入った、連続番号が付けられた、それ以外は同一の封印された封筒 (SNOSE) によって行われます。 これらの書類は、封筒の内側に取​​り付けられたアルミ ホイルの折り畳まれたシートに入れられます。 介入エンベロープと対照エンベロープの間でサイズまたは重量に検出可能な差がないことを確認するための努力が払われます。 封筒は不透明で内側がカーボン紙で裏打ちされたものを選びます。 対象者の追跡情報を封筒に記入した後、封筒を順次開封し、カーボン紙が監査証跡となるようにします。

目隠し:

有効成分を含む薬剤とプラセボの両方が、同じ密閉された不透明な容器で病院の薬局から提供され、重量が同じで、外観が似ており、改ざん防止されています。 有効成分の容器が入った薬は、主任薬剤師によってグループ A またはグループ B のラベルが付けられ、割り当ては研究終了後に明らかにされるように秘密にされます。

薬は密閉された不透明な点滴によって患者に投与されます。

子宮内膜生検 (Wallach endocell sampler®) は、月経周期の黄体期に行われ、ホルマリンに入れられます。 生検はパラフィンに包埋され、切片に切断され、免疫組織化学を使用して、CD56およびCD16に対する抗体(NCL-CD56-16; Novacastra®)を使用してuNK細胞を特定します。 5% uNK 細胞密度の正常性のカットオフが使用されます。

IVF / ICSIサイクルは、両方のグループで標準LLPを使用して行われます.

主要な結果は生児出生率です。

副次的な結果は、生化学的および臨床的妊娠率になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

320

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢 20~38 歳。
  2. 再発性着床不全。最低 3 回の新鮮または凍結 IVF サイクルで少なくとも 4 つの良質の胚を移植した後、超音波検査で子宮内胎嚢を認識できないこととして定義されます (Coughlan et al, 2014)。

    高品質の胚は、多核割球がなく、2 日目に 4 つまたは 5 つの割球、3 日目に 7 つ以上の細胞、および 20% 以下の無核断片を特徴とする胚として定義されます (Van Royen et al, 1999)。

  3. 通常の経膣超音波検査
  4. 通常のオフィス子宮鏡検査。
  5. 通常の卵管造影。
  6. 腹腔鏡検査における構造的病理学的所見の欠如。
  7. 通常の男性と女性の核型分析。
  8. 卵巣刺激中の正常な内分泌プロファイル
  9. 通常の抗カルジオリピン抗体 IgG、IgM およびループス抗凝固剤。
  10. プロテインC、プロテインS、抗トロンビンIII、第V因子変異および第V因子ライデンの形での正常な血栓形成傾向スクリーニング。
  11. 黄体期子宮内膜生検における子宮ナチュラルキラー細胞(uNK)密度の上昇は、管腔上皮の下にある間質中のCD16 + CD56 +細胞が5%以上であることと定義されています(Tang et al、2013; Quenby et al、2005)。
  12. WHO 基準 2010 に準拠した男性精液分析の通常のパラメーター。
  13. -研究に参加するための患者による書面および署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 年齢38歳以上。
  2. 失敗した体外受精サイクルが 3 回未満。
  3. 以前の体外受精試験で胚の質が悪い。
  4. 超音波検査による異常所見。 子宮内膜ポリープ、筋腫または卵巣嚢胞。
  5. 子宮鏡所見の異常。 子宮内膜ポリープ、子宮内膜過形成または筋腫。
  6. 異常な卵管造影所見。 卵管水腫または腹膜癒着。
  7. 異常な男性または女性の核型分析。
  8. 卵巣刺激中の異常な内分泌プロファイル。 高プロラクチン血症
  9. ボローニャの基準 (Ferraretti et al, 2011) によると、卵巣反応が乏しいと予想されます。つまり、次の 3 つの特徴のうち少なくとも 2 つが存在します。

    • 高齢の母体年齢 (40 歳以上) に代表される卵巣反応不良 (POR) の危険因子の存在、または休止している卵胞の量の減少に関連している可能性のあるその他の遺伝的または後天的な状態。
    • 以前の POR は、1 日あたり少なくとも 150 IU FSH の卵巣刺激プロトコルに応答してキャンセルされたサイクル (3 つ未満の成長中の卵胞の発生に続く) または 4 つ未満の卵母細胞の収集によって表されます。
    • 卵巣予備能検査の異常(すなわち、 AFC < 5-7 卵胞または AMH < 0.5-1.1 ng/ml)。
  10. -陽性の抗カルジオリピン抗体またはループス抗凝固薬。
  11. 陽性の血栓性スクリーニング。
  12. 黄体期の子宮内膜生検における正常な子宮ナチュラル キラー細胞 (uNK) 密度は、管腔上皮の下にある間質中の CD16+ CD56+ 細胞が 5% 未満であると定義されます (Tang et al, 2013; Quenby et al, 2005)。
  13. WHO基準2010による異常な精液分析パラメータ。
  14. あらゆる慢性疾患。 高血圧、自己免疫疾患など
  15. -脂質内成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
  16. -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:研究グループ
このグループには、IVF/ICSI の試験を受けている、原因不明の再発性着床不全の女性 160 人が含まれます。 このグループは、intralipid 20% の静脈内注入を受けます (250 mL 滅菌 i.v. 生理食塩水を静脈内投与2時間以上)、卵巣刺激の4日目から9日目の間に1回、妊娠検査陽性の7日以内にもう一度。
誘発排卵のイントラリピッド D4-9 は、妊娠検査陽性の 7 日以内に繰り返されます。
他の名前:
  • リポファンディン 20%
プラセボコンパレーター:プラセボ群
このグループには、IVF/ICSI の試験を受けている、原因不明の再発性着床不全の女性 160 人が含まれます。 このグループは、卵巣刺激の 4 日目から 9 日目の間に 1 回、妊娠検査陽性の 7 日以内に 1 回、プラセボの静脈内注入を受けます。
排卵誘発の生理食塩水注入D4-9は、妊娠検査陽性の7日以内に繰り返されます。
他の名前:
  • 生理食塩水 0.9%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出生率
時間枠:妊娠38週
妊娠38週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:妊娠6週
妊娠6週
化学妊娠率
時間枠:妊娠6週
妊娠6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Khaled Afifi, MBBCH、Resident of O&G

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月11日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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