- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02865785
Эффект инфузии интралипидов у пациентов с рецидивирующей неудачей имплантации
Эффект инфузии интралипидов у пациентов с рецидивирующей неудачей имплантации (рандомизированное контролируемое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 300 женщин с необъяснимой рецидивирующей неудачей имплантации, проходящих цикл ЭКО/ИКСИ.
Рандомизация:
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы в две группы.
Исследовательская группа:
В эту группу войдут 160 женщин с необъяснимой рецидивирующей неудачей имплантации, проходящих ЭКО/ИКСИ. Эта группа получит внутривенную инфузию 20% интралипида один раз между 4 и 9 днями стимуляции яичников и повторно в течение 7 дней после положительного теста на беременность.
Контрольная группа:
В эту группу войдут 160 женщин с необъяснимой рецидивирующей неудачей имплантации, проходящих ЭКО/ИКСИ. Эта группа получит внутривенное вливание плацебо один раз между 4 и 9 днями стимуляции яичников и снова в течение 7 дней после положительного теста на беременность.
Генерация случайной последовательности распределения:
Будет использоваться компьютерный список, сгенерированный с помощью программного обеспечения MedCalc ® версии 13.2.2, в котором каждому участнику будет присвоен номер исследовательской группы.
Сокрытие распределения:
Назначение будет осуществляться с помощью последовательно пронумерованных, в остальном идентичных, запечатанных конвертов (SNOSE), каждый из которых содержит лист бумаги размером 2 на 2 дюйма с написанным кодом, обозначающим назначенную группу. Эти документы будут помещены в сложенный лист алюминиевой фольги, помещенный внутрь конверта. Будут предприняты усилия для обеспечения отсутствия каких-либо обнаруживаемых различий в размере или весе между интервенционными и контрольными конвертами. Конверты будут выбраны непрозрачными и выровненными внутри копировальной бумагой. Конверты будут открываться последовательно только после записи информации об отслеживании субъекта на конверте, чтобы копировальная бумага служила контрольным следом.
Ослепление:
И лекарство с активным ингредиентом, и плацебо будут поставляться аптекой больницы в идентичных запечатанных непрозрачных контейнерах, одинакового веса, сходного внешнего вида и защищенных от несанкционированного доступа. Лекарство с контейнерами с активным ингредиентом будет маркировано главным фармацевтом либо группой А, либо группой В, и назначение будет храниться в секрете, которое будет раскрыто после окончания исследования.
Препараты будут вводиться пациентам с помощью запечатанной непрозрачной инфузионной капельницы.
Во время лютеиновой фазы менструального цикла будет взята биопсия эндометрия (пробник эндоцелл Уоллаха ® ) и помещена в формалин. Биоптат заливают парафином, разрезают на срезы и используют иммуногистохимию для идентификации uNK-клеток с использованием антител к CD56 и CD16 (NCL-CD56-16; Novacastra®). Будет использоваться порог нормальности 5% плотности клеток uNK.
Цикл ЭКО/ИКСИ будет проводиться по стандартному LLP в обеих группах.
первичным результатом будет коэффициент рождаемости.
вторичными результатами будут биохимические и клинические показатели беременности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 002
- Рекрутинг
- AinShams Maternity Hospital
-
Контакт:
- Khaled Afifi, MBBCH
- Номер телефона: 01009981222
- Электронная почта: DrKhaledAfifi@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-38 лет.
Рецидивирующая неудача имплантации, определяемая как неспособность достичь узнаваемого внутриматочного плодного яйца с помощью ультразвукового исследования после переноса по крайней мере четырех эмбрионов хорошего качества в течение как минимум трех свежих или замороженных циклов ЭКО (Coughlan et al, 2014).
Эмбрионы хорошего качества будут определяться как эмбрионы, характеризующиеся отсутствием многоядерных бластомеров, четырьмя или пятью бластомерами на 2-й день, семью или более клетками на 3-й день и ≤ 20% безъядерных фрагментов (Van Royen et al, 1999).
- Нормальное трансвагинальное УЗИ
- Обычная офисная гистероскопия.
- Нормальная гистеросальпингография.
- Отсутствие каких-либо структурных патологических изменений при лапароскопии.
- Нормальное мужское и женское кариотипирование.
- Нормальный эндокринологический профиль при стимуляции яичников
- Нормальные антитела к кардиолипину IgG, IgM и волчаночный антикоагулянт.
- Нормальный скрининг тромбофилии в виде протеина С, протеина S, антитромбина III, мутаций фактора V и фактора V лейдена.
- Повышенная плотность маточных естественных киллеров (uNK) в биопсии эндометрия в лютеиновой фазе, определяемая как ≥ 5% CD16+ CD56+ клеток в строме, лежащей в основе просветного эпителия (Tang et al, 2013; Quenby et al, 2005).
- Нормальные показатели анализа мужской спермы по критериям ВОЗ 2010 г.
- Письменное и подписанное пациентом информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст более 38 лет.
- Менее 3 неудачных циклов ЭКО.
- Плохое качество эмбрионов в предыдущих испытаниях ЭКО.
- Аномальные результаты ультразвукового исследования, например. полипы эндометрия, миомы или кисты яичников.
- Аномальные результаты гистероскопии, например. полипы эндометрия, гиперплазия эндометрия или миома.
- Аномальные результаты гистеросальпингографии, например. гидросальпинкс или спайки брюшины.
- Аномальное мужское или женское кариотипирование.
- Аномальный эндокринологический профиль во время стимуляции яичников, например. гиперпролактинемия
Ожидаемый плохой ответ яичников в соответствии с Болонскими критериями (Ferraretti et al, 2011), т. е. наличие как минимум двух из следующих трех признаков:
- Наличие фактора риска плохой реакции яичников (POR), представленного пожилым возрастом матери (≥ 40 лет) или любыми другими генетическими или приобретенными состояниями, возможно, связанными с уменьшением количества покоящихся фолликулов.
- Предыдущий POR, представленный отменой цикла (после развития менее трех растущих фолликулов) или сбором менее четырех ооцитов в ответ на протокол стимуляции яичников не менее 150 МЕ ФСГ в день.
- Аномальный тест на овариальный резерв (т. АФК < 5-7 фолликулов или АМГ < 0,5-1,1 нг/мл).
- Положительные антитела к кардиолипину или волчаночный антикоагулянт.
- Положительный скрининг на тромбофилию.
- Нормальная плотность маточных естественных киллеров (uNK) в биопсии эндометрия в лютеиновую фазу, определяемая как < 5% CD16+ CD56+ клеток в строме, лежащей в основе эпителия просвета (Tang et al, 2013; Quenby et al, 2005).
- Аномальные параметры анализа спермы по критериям ВОЗ 2010 г.
- Любое хроническое заболевание, например. гипертония, аутоиммунные заболевания и т. д.
- Известная аллергия на любой из компонентов интралипидов.
- Психическое состояние, при котором пациенты не могут понять характер, объем и возможные последствия исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
В эту группу войдут 160 женщин с необъяснимой рецидивирующей неудачей имплантации, проходящих ЭКО/ИКСИ.
Эта группа получит внутривенное вливание 20% интралипида (100 мл 20% интралипида, разбавленного в 250 мл стерильного в/в раствора).
физиологический раствор вводят внутривенно более двух часов), один раз между 4 и 9 днями стимуляции яичников и еще раз в течение 7 дней после положительного теста на беременность.
|
интралипид D4-9 для индукции овуляции повторить в течение 7 дней после положительного теста на беременность.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
В эту группу войдут 160 женщин с необъяснимой рецидивирующей неудачей имплантации, проходящих ЭКО/ИКСИ.
Эта группа получит внутривенное вливание плацебо один раз между 4 и 9 днями стимуляции яичников и снова в течение 7 дней после положительного теста на беременность.
|
вливание физиологического раствора D4-9 индукции овуляции повторить в течение 7 дней после положительного теста на беременность.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 38 недель беременности
|
38 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 6 недель беременности
|
6 недель беременности
|
|
Химическая беременность
Временное ограничение: 6 недель беременности
|
6 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Khaled Afifi, MBBCH, Resident of O&G
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Intralipid-RIF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .