Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intralipidinfusjon hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt

11. august 2016 oppdatert av: Mostafa Fouad Gomaa, Ain Shams University

Effekt av intralipidinfusjon hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt (en randomisert kontrollert studie)

Målet med denne studien er å evaluere effekten av intralipid 20 % infusjon, én gang mellom dag 4 og 9 av eggstokkstimuleringen, og igjen innen 7 dager etter en positiv graviditetstest på kliniske graviditetsrater hos kvinner med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 300 kvinner med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt som gjennomgår IVF/ICSI-syklus.

Randomisering:

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til to grupper.

Studie gruppe:

Denne gruppen vil inkludere 160 kvinner med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt som gjennomgår en prøve med IVF/ICSI. Denne gruppen vil få intravenøs infusjon av intralipid 20 %, én gang mellom dag 4 og 9 av eggstokkstimuleringen, og igjen innen 7 dager etter en positiv graviditetstest.

Kontrollgruppe:

Denne gruppen vil inkludere 160 kvinner med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt som gjennomgår en prøve med IVF/ICSI. Denne gruppen vil få intravenøs infusjon av placebo, én gang mellom dag 4 og 9 av eggstokkstimuleringen, og igjen innen 7 dager etter en positiv graviditetstest.

Generering av tilfeldig allokeringssekvens:

En datamaskingenerert liste via MedCalc ® Software, versjon 13.2.2 vil bli brukt, som tildeler hvert deltakernummer til begge studiegruppene.

Tildelingsskjul:

Tildelingen vil bli utført med sekvensielt nummererte, ellers identiske, forseglede konvolutter (SNOSE), som hver inneholder et 2-tommers ganger 2-tommers papir med en skriftlig kode som angir den tildelte gruppen. Disse papirene vil bli plassert i et brettet ark med aluminiumsfolie plassert inne i konvolutten. Det vil bli gjort en innsats for å sikre fravær av påviselige forskjeller i størrelse eller vekt mellom intervensjons- og kontrollkonvolutter. Konvolutter vil bli valgt å være ugjennomsiktige og kledd innvendig med karbonpapir. Konvolutter åpnes sekvensielt bare etter å ha skrevet emnets sporingsinformasjon på konvolutten slik at karbonpapiret fungerte som et revisjonsspor.

Blinding:

Både legemiddel med aktiv ingrediens og placebo vil bli levert av sykehusapoteket i identiske forseglede ugjennomsiktige beholdere, like i vekt, likt utseende og manipulasjonssikre. Legemidlet med beholderne med den aktive ingrediensen vil bli merket enten gruppe A eller gruppe B av hovedfarmasøyten, og oppgaven holdes hemmelig for å bli avslørt etter slutten av studien.

Legemidler vil bli administrert til pasienter ved et forseglet ugjennomsiktig infusjonsdrypp.

En endometriebiopsi (Wallach endocell sampler ® ) vil bli tatt under lutealfasen av menstruasjonssyklusen og lagt i formalin. Biopsien vil bli innebygd i parafin, kuttet i seksjoner og immunhistokjemi vil bli brukt til å identifisere uNK-celler ved å bruke et antistoff mot CD56 og CD16 (NCL-CD56-16; Novacastra ® ). En grense for normalitet på 5 % uNK-celletetthet vil bli brukt.

IVF/ICSI-syklus vil bli utført ved å bruke standard LLP i begge grupper.

primære utfall vil være levende fødselsrate.

sekundære utfall vil være biokjemiske og kliniske graviditetsrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 002
        • Rekruttering
        • AinShams Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20-38 år.

  2. Tilbakevendende implantasjonssvikt, definert som manglende oppnåelse av en gjenkjennelig intrauterin svangerskapssekk ved ultralyd etter overføring av minst fire embryoer av god kvalitet i minimum tre ferske eller frosne IVF-sykluser (Coughlan et al, 2014).

    Embryo av god kvalitet vil bli definert som de som er karakterisert ved fravær av multinukleerte blastomerer, fire eller fem blastomerer på dag 2, syv eller flere celler på dag 3, og ≤ 20 % anukleerte fragmenter (Van Royen et al, 1999).

  3. Normal transvaginal ultrasonografi
  4. Normal kontorhysteroskopi.
  5. Normal hysterosalpingografi.
  6. Fravær av strukturelle patologiske funn ved laparoskopi.
  7. Normal mannlig og kvinnelig karyotyping.
  8. Normal endokrinologisk profil under eggstokkstimulering
  9. Normalt anti-kardiolipin antistoff IgG, IgM og lupus antikoagulant.
  10. Normal trombofili-screening i form av protein C, protein S, anti-trombin III, faktor V-mutasjoner og faktor V leiden.
  11. Forhøyet uterine natural killer cells (uNK) tetthet i lutealfase endometriebiopsi, definert som ≥ 5 % CD16+ CD56+ celler i stromaet som ligger under det luminale epitelet (Tang et al, 2013; Quenby et al, 2005).
  12. Normale parametere for mannlig sædanalyse i henhold til WHOs kriterier 2010.
  13. Skriftlig og signert informert samtykke fra pasienten til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over 38 år.
  2. Mindre enn 3 mislykkede IVF-sykluser.
  3. Dårlig embryokvalitet i tidligere IVF-forsøk.
  4. Unormalt ultralydfunn, f.eks. endometriepolypper, myom eller ovariecyster.
  5. Unormalt hysteroskopisk funn, f.eks. endometriepolypper, endometriehyperplasi eller fibroid.
  6. Unormalt hysterosalpingografisk funn, f.eks. hydrosalpinx eller peritoneale adhesjoner.
  7. Unormal mannlig eller kvinnelig karyotyping.
  8. Unormal endokrinologisk profil under ovariestimulering, f.eks. hyperprolaktinemi

  9. Forventede dårlige ovarieresponsere i henhold til Bologna-kriterier (Ferraretti et al, 2011), dvs. tilstedeværelse av minst to av følgende tre funksjoner:

    • Tilstedeværelse av risikofaktor for dårlig ovarierespons (POR) representert ved avansert mors alder (≥ 40 år) eller andre genetiske eller ervervede tilstander som muligens kan være knyttet til en redusert mengde hvilefollikler.
    • En tidligere POR, representert ved en avbrutt syklus (etter utvikling av mindre enn tre voksende follikler) eller samling av mindre enn fire oocytter som svar på en eggstokkstimuleringsprotokoll på minst 150 IE FSH per dag.
    • En unormal ovariereservetest (dvs. AFC < 5-7 follikler eller AMH < 0,5-1,1 ng/ml).
  10. Positive antikardiolipinantistoffer eller lupus antikoagulant.
  11. Positiv trombofili-skjerm.
  12. Normal uterine natural killer cells (uNK) tetthet i lutealfase endometrial biopsi, definert som < 5 % CD16+ CD56+ celler i stromaet som ligger under det luminale epitelet (Tang et al, 2013; Quenby et al, 2005).
  13. Unormale sædanalyseparametre i henhold til WHOs kriterier 2010.
  14. Enhver kronisk medisinsk lidelse, f.eks. hypertensjon, autoimmune lidelser osv.
  15. Kjent allergi mot noen av de intralipide bestanddelene.
  16. Psykisk tilstand som gjør pasientene ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studie gruppe
Denne gruppen vil inkludere 160 kvinner med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt som gjennomgår en prøve med IVF/ICSI. Denne gruppen vil motta intravenøs infusjon av intralipid 20 % (100 ml intralipid 20 % fortynnet i 250 ml sterilt i.v. saltvann administrert i.v. over to timer), én gang mellom dag 4 og 9 av eggstokkstimuleringen, og igjen innen 7 dager etter en positiv graviditetstest.
Legemiddel: Intralipid 20 %
intralipid D4-9 av induksjon eggløsning skal gjentas innen 7 dager etter positiv graviditetstest.
Andre navn:
  • lipofundin 20 %
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen vil inkludere 160 kvinner med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt som gjennomgår en prøve med IVF/ICSI. Denne gruppen vil få intravenøs infusjon av placebo, én gang mellom dag 4 og 9 av eggstokkstimuleringen, og igjen innen 7 dager etter en positiv graviditetstest.
Legemiddel: Placebo
saltvannsinfusjon D4-9 for induksjon av eggløsning skal gjentas innen 7 dager etter positiv graviditetstest.
Andre navn:
  • saltvann 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 38 svangerskapsuker
38 svangerskapsuker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 svangerskapsuker
6 svangerskapsuker
Kjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 svangerskapsuker
6 svangerskapsuker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Khaled Afifi, MBBCH, Resident of O&G

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Intralipid-RIF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere