Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intralipidinfusion hos patienter med tilbagevendende implantationsfejl

11. august 2016 opdateret af: Mostafa Fouad Gomaa, Ain Shams University

Effekt af intralipidinfusion hos patienter med tilbagevendende implantationsfejl (et randomiseret kontrolleret forsøg)

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af ​​intralipid 20% infusion, én gang mellem dag 4 og 9 af ovariestimuleringen, og igen inden for 7 dage efter en positiv graviditetstest på kliniske graviditetsrater hos kvinder med uforklarlig tilbagevendende implantationsfejl.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 300 kvinder med uforklarlig tilbagevendende implantationsfejl, der gennemgår IVF/ICSI-cyklus.

Randomisering:

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til to grupper.

Studiegruppe:

Denne gruppe vil omfatte 160 kvinder med uforklarlig tilbagevendende implantationsfejl, der gennemgår et forsøg med IVF/ICSI. Denne gruppe vil modtage intravenøs infusion af intralipid 20 %, én gang mellem dag 4 og 9 af ovariestimuleringen og igen inden for 7 dage efter en positiv graviditetstest.

Kontrolgruppe:

Denne gruppe vil omfatte 160 kvinder med uforklarlig tilbagevendende implantationsfejl, der gennemgår et forsøg med IVF/ICSI. Denne gruppe vil modtage intravenøs infusion af placebo én gang mellem dag 4 og 9 af ovariestimuleringen og igen inden for 7 dage efter en positiv graviditetstest.

Generering af tilfældig tildelingssekvens:

En computergenereret liste via MedCalc ® Software, version 13.2.2 vil blive brugt, som tildeler hvert deltagernummer til begge undersøgelsesgrupper.

Tildelingsskjul:

Tildelingen vil blive udført med sekventielt nummererede, ellers identiske, forseglede konvolutter (SNOSE), som hver indeholder et 2-tommer gange 2-tommer papir med en skriftlig kode, der angiver den tildelte gruppe. Disse papirer vil blive placeret i et foldet ark aluminiumsfolie, der er monteret inde i konvolutten. Der vil blive gjort en indsats for at sikre, at der ikke er nogen påviselige forskelle i størrelse eller vægt mellem interventions- og kontrolkuverter. Konvolutter vil blive valgt til at være uigennemsigtige og foret indvendigt med karbonpapir. Konvolutter åbnes kun sekventielt efter at have skrevet emnets sporingsinformation på konvolutten, så karbonpapiret fungerede som et revisionsspor.

Blænding:

Både lægemiddel med aktiv ingrediens og placebo vil blive leveret af hospitalsapoteket i identiske forseglede uigennemsigtige beholdere, lige i vægt, ens i udseende og manipulationssikre. Lægemidlet med beholderne til den aktive bestanddel vil blive mærket enten gruppe A eller gruppe B af hovedapoteket, og opgaven holdes hemmelig for at blive afsløret efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemidler vil blive indgivet til patienter ved et forseglet uigennemsigtigt infusionsdryp.

En endometriebiopsi (Wallach endocell sampler ® ) vil blive taget i den luteale fase af menstruationscyklussen og lagt i formalin. Biopsien vil blive indlejret i paraffin, skåret i sektioner, og immunhistokemi vil blive brugt til at identificere uNK-celler ved hjælp af et antistof mod CD56 og CD16 (NCL-CD56-16; Novacastra ® ). En afskæring af normaliteten på 5 % uNK-celletæthed vil blive brugt.

IVF/ICSI-cyklus vil blive udført ved hjælp af standard LLP i begge grupper.

primært resultat vil være levende fødselsrate.

sekundære resultater vil være biokemiske og kliniske graviditetsrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 002
        • Rekruttering
        • AinShams Maternity Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-38 år.

  2. Tilbagevendende implantationsfejl, defineret som manglende opnåelse af en genkendelig intrauterin svangerskabssæk ved ultralyd efter overførsel af mindst fire embryoner af god kvalitet i mindst tre friske eller frosne IVF-cyklusser (Coughlan et al, 2014).

    Embryoner af god kvalitet vil blive defineret som dem, der er karakteriseret ved fravær af multinukleerede blastomerer, fire eller fem blastomerer på dag 2, syv eller flere celler på dag 3 og ≤ 20 % anukleerede fragmenter (Van Royen et al, 1999).

  3. Normal transvaginal ultralyd
  4. Normal kontorhysteroskopi.
  5. Normal hysterosalpingografi.
  6. Fravær af strukturelle patologiske fund ved laparoskopi.
  7. Normal mandlig og kvindelig karyotyping.
  8. Normal endokrinologisk profil under ovariestimulering
  9. Normalt anti-cardiolipin antistof IgG, IgM og lupus antikoagulant.
  10. Normal trombofili screening i form af protein C, protein S, anti trombin III, faktor V mutationer og faktor V leiden.
  11. Forhøjet tæthed af uterine naturlige dræberceller (uNK) i lutealfase endometriebiopsi, defineret som ≥ 5 % CD16+ CD56+ celler i stromaet, der ligger til grund for det luminale epitel (Tang et al, 2013; Quenby et al, 2005).
  12. Normale parametre for mandlig sædanalyse i henhold til WHO-kriterier 2010.
  13. Skriftligt og underskrevet informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder mere end 38 år.
  2. Mindre end 3 mislykkede IVF-cyklusser.
  3. Dårlig embryokvalitet i tidligere IVF-forsøg.
  4. Unormalt ultralydsfund, f.eks. endometriepolypper, fibromer eller ovariecyster.
  5. Unormalt hysteroskopisk fund, f.eks. endometriepolypper, endometriehyperplasi eller fibroid.
  6. Unormalt hysterosalpingografisk fund, f.eks. hydrosalpinx eller peritoneale adhæsioner.
  7. Unormal mandlig eller kvindelig karyotyping.
  8. Unormal endokrinologisk profil under ovariestimulering, f.eks. hyperprolaktinæmi

  9. Forventede dårlige ovarie respondere i henhold til Bologna-kriterier (Ferraretti et al, 2011), dvs. tilstedeværelse af mindst to af følgende tre funktioner:

    • Tilstedeværelse af risikofaktor for dårlig ovarierespons (POR) repræsenteret ved fremskreden moderens alder (≥ 40 år) eller enhver anden genetisk eller erhvervet tilstand, der muligvis er forbundet med en reduceret mængde af hvilefollikler.
    • En tidligere POR, repræsenteret ved en annulleret cyklus (efter udvikling af mindre end tre voksende follikler) eller samling af mindre end fire oocytter som svar på en ovariestimuleringsprotokol på mindst 150 IE FSH pr. dag.
    • En unormal ovariereservetest (dvs. AFC < 5-7 follikler eller AMH < 0,5-1,1 ng/ml).
  10. Positive anticardiolipin antistoffer eller lupus antikoagulant.
  11. Positiv trombofili-skærm.
  12. Normal uterine natural killer cells (uNK) tæthed i lutealfase endometriebiopsi, defineret som < 5 % CD16+ CD56+ celler i stromaen, der ligger til grund for det luminale epitel (Tang et al, 2013; Quenby et al, 2005).
  13. Unormale sædanalyseparametre i henhold til WHO-kriterier 2010.
  14. Enhver kronisk medicinsk lidelse, f.eks. hypertension, autoimmune lidelser osv.
  15. Kendt allergi over for nogen af ​​de intralipide bestanddele.
  16. Psykisk tilstand, der gør patienterne ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe
Denne gruppe vil omfatte 160 kvinder med uforklarlig tilbagevendende implantationsfejl, der gennemgår et forsøg med IVF/ICSI. Denne gruppe vil modtage intravenøs infusion af intralipid 20% (100 ml intralipid 20% fortyndet i 250 ml sterilt i.v. saltvand indgivet i.v. over to timer), én gang mellem dag 4 og 9 af ovariestimulationen og igen inden for 7 dage efter en positiv graviditetstest.
Medicin: Intralipid 20%
intralipid D4-9 af induktionsægløsning skal gentages inden for 7 dage efter positiv graviditetstest.
Andre navne:
  • lipofundin 20%
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe vil omfatte 160 kvinder med uforklarlig tilbagevendende implantationsfejl, der gennemgår et forsøg med IVF/ICSI. Denne gruppe vil modtage intravenøs infusion af placebo én gang mellem dag 4 og 9 af ovariestimuleringen og igen inden for 7 dage efter en positiv graviditetstest.
Medicin: Placebo
saltvandsinfusion D4-9 af induktion af ægløsning skal gentages inden for 7 dage efter positiv graviditetstest.
Andre navne:
  • saltvand 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 38 svangerskabsuger
38 svangerskabsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 svangerskabsuger
6 svangerskabsuger
Kemisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 svangerskabsuger
6 svangerskabsuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Khaled Afifi, MBBCH, Resident of O&G

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intralipid-RIF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intralipid 20%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner