- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02865785
재발성 착상 실패 환자에서 인트라리피드 주입의 효과
재발성 착상 실패 환자에서 인트라리피드 주입의 효과(무작위 대조 시험)
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 IVF/ICSI 주기를 진행 중인 설명할 수 없는 재발성 이식 실패가 있는 300명의 여성이 포함됩니다.
무작위화:
포함 기준을 충족하는 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
스터디 그룹:
이 그룹에는 IVF/ICSI 시험을 진행 중인 설명할 수 없는 재발성 이식 실패가 있는 160명의 여성이 포함됩니다. 이 그룹은 난소 자극 4일에서 9일 사이에 한 번, 그리고 양성 임신 테스트의 7일 이내에 다시 내부 지질 20%의 정맥 주입을 받게 됩니다.
대조군:
이 그룹에는 IVF/ICSI 시험을 진행 중인 설명할 수 없는 재발성 이식 실패가 있는 160명의 여성이 포함됩니다. 이 그룹은 위약을 난소 자극 4일에서 9일 사이에 한 번, 임신 테스트 양성 결과 7일 이내에 다시 정맥 주사합니다.
무작위 할당 시퀀스 생성:
MedCalc ® 소프트웨어 버전 13.2.2를 통해 컴퓨터에서 생성된 목록을 사용하여 각 연구 그룹에 각 참가자 번호를 할당합니다.
할당 은폐:
할당은 할당된 그룹을 지정하는 서면 코드가 있는 2인치 x 2인치 종이가 들어 있는 순차적으로 번호가 매겨지거나 그렇지 않으면 동일한 봉인된 봉투(SNOSE)로 수행됩니다. 이 종이들은 봉투 안에 끼워진 접힌 알루미늄 호일 시트에 놓입니다. 중재 및 제어 범위 사이에 크기 또는 무게에서 감지할 수 있는 차이가 없음을 확인하기 위해 노력할 것입니다. 봉투는 불투명하고 내부에 카본 페이퍼가 있는 것으로 선택됩니다. 봉투는 카본 페이퍼가 감사 추적 역할을 하도록 봉투에 대상자의 추적 정보를 작성한 후에만 순차적으로 개봉됩니다.
눈부신:
활성 성분이 포함된 약물과 위약은 병원 약국에서 동일하게 밀봉된 불투명 용기에 담겨 제공되며, 무게가 동일하고 모양이 유사하며 조작이 불가능합니다. 활성 성분 용기가 포함된 약물은 수석 약사에 의해 그룹 A 또는 그룹 B로 표시되며 연구 종료 후 공개되도록 비밀로 유지됩니다.
약물은 밀봉된 불투명 주입 드립으로 환자에게 투여됩니다.
월경 주기의 황체기에 자궁내막 생검(Wallach endocell sampler ® )을 시행하고 포르말린을 투입합니다. 생검은 파라핀에 삽입되고 섹션으로 절단되며 면역조직화학은 CD56 및 CD16에 대한 항체(NCL-CD56-16; Novacastra®)를 사용하여 uNK 세포를 식별하는 데 사용될 것입니다. 5% uNK 세포 밀도의 정상 컷오프가 사용됩니다.
IVF/ICSI 주기는 두 그룹 모두에서 표준 LLP를 사용하여 수행됩니다.
주요 결과는 출생률입니다.
2차 결과는 생화학적 및 임상적 임신율이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 002
- 모병
- AinShams Maternity Hospital
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연락하다:
- Khaled Afifi, MBBCH
- 전화번호: 01009981222
- 이메일: DrKhaledAfifi@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 20-38세.
최소 3회의 신선 또는 동결 IVF 주기에서 최소 4개의 양질의 배아를 이식한 후 초음파 촬영으로 인식할 수 있는 자궁 내 임신낭을 얻지 못하는 것으로 정의되는 재발성 착상 실패(Coughlan et al, 2014).
양질의 배아는 다핵 할구가 없고, 2일에 4개 또는 5개의 할구가 있고, 3일에 7개 이상의 세포가 있고, 무핵 조각이 20% 이하인 배아로 정의됩니다(Van Royen et al, 1999).
- 정상 경질 초음파촬영
- 일반 사무실 자궁경 검사.
- 정상적인 자궁난관조영술.
- 복강경 검사에서 구조적 병리학적 소견이 없음.
- 정상 남성 및 여성 핵형.
- 난소 자극 중 정상적인 내분비 프로파일
- 정상적인 항 카디오리핀 항체 IgG, IgM 및 루푸스 항응고제.
- 단백질 C, 단백질 S, 항트롬빈 III, 인자 V 돌연변이 및 인자 V 라이덴 형태의 정상 혈전성향 선별.
- 내강 상피 밑에 있는 간질에서 5% 이상의 CD16+ CD56+ 세포로 정의되는 황체기 자궁내막 생검에서 자궁 자연 살해 세포(uNK) 밀도 증가(Tang et al, 2013; Quenby et al, 2005).
- WHO 기준 2010에 따른 남성 정액 분석의 정상 매개변수.
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 38세 이상.
- 3회 미만의 실패한 IVF 주기.
- 이전 IVF 시험에서 배아 품질이 좋지 않았습니다.
- 비정상적인 초음파 소견, 예. 자궁 내막 용종, 섬유종 또는 난소 낭종.
- 비정상적인 자궁경 소견, 예. 자궁내막 폴립, 자궁내막 증식증 또는 섬유종.
- 비정상적인 자궁난관조영학적 소견, 예. hydrosalpinx 또는 복막 유착.
- 비정상적인 남성 또는 여성 핵형.
- 난소 자극 중 비정상적인 내분비학적 프로필, 예. 고프로락틴혈증
Bologna 기준(Ferraretti et al, 2011)에 따라 예상되는 불량한 난소 반응자, 즉 다음 세 가지 특징 중 적어도 두 가지가 존재합니다.
- 고령 산모(≥ 40세)로 대표되는 불량한 난소 반응(POR)에 대한 위험 인자의 존재 또는 휴면 난포의 감소와 관련이 있을 수 있는 기타 유전적 또는 후천적 조건.
- 이전 POR, 취소된 주기(3개 미만의 성장하는 난포 발달 후) 또는 하루에 최소 150 IU FSH의 난소 자극 프로토콜에 대한 반응으로 4개 미만의 난모세포 수집으로 표시됩니다.
- 비정상적인 난소 예비력 검사(즉, AFC < 5-7 모낭 또는 AMH < 0.5-1.1 ng/ml).
- 양성 항카디오리핀 항체 또는 루푸스 항응고제.
- 양성 혈전성향 선별검사.
- 내강 상피 밑에 있는 간질에서 < 5% CD16+ CD56+ 세포로 정의되는 황체기 자궁내막 생검에서 정상적인 자궁 자연 살해 세포(uNK) 밀도(Tang et al, 2013; Quenby et al, 2005).
- WHO 기준 2010에 따른 비정상적인 정액 분석 매개변수.
- 모든 만성 의학적 장애, 예. 고혈압, 자가면역질환 등
- 인트라리피드 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디 그룹
이 그룹에는 IVF/ICSI 시험을 진행 중인 설명할 수 없는 재발성 이식 실패가 있는 160명의 여성이 포함됩니다.
이 그룹은 내부 지질 20%(250mL 멸균 i.v.
식염수 i.v. 2시간 이상), 난소 자극 4일에서 9일 사이에 한 번, 임신 테스트 양성 결과가 나온 후 7일 이내에 다시 한 번.
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유도 배란의 내부 지질 D4-9는 양성 임신 테스트의 7일 이내에 반복됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
이 그룹에는 IVF/ICSI 시험을 진행 중인 설명할 수 없는 재발성 이식 실패가 있는 160명의 여성이 포함됩니다.
이 그룹은 위약을 난소 자극 4일에서 9일 사이에 한 번, 임신 테스트 양성 결과 7일 이내에 다시 정맥 주사합니다.
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배란 유도의 식염수 주입 D4-9는 양성 임신 테스트의 7일 이내에 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출생률
기간: 임신 38주
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임신 38주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 임신 6주
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임신 6주
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화학적 임신율
기간: 임신 6주
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임신 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Khaled Afifi, MBBCH, Resident of O&G
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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