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재발성 착상 실패 환자에서 인트라리피드 주입의 효과

2016년 8월 11일 업데이트: Mostafa Fouad Gomaa, Ain Shams University

재발성 착상 실패 환자에서 인트라리피드 주입의 효과(무작위 대조 시험)

현재 연구의 목적은 난소 자극 4일에서 9일 사이에 한 번, 설명할 수 없는 재발성 착상 실패가 있는 여성의 임상 임신율에 대한 긍정적인 임신 테스트의 7일 이내에 내부 지질 20% 주입의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이 연구에는 IVF/ICSI 주기를 진행 중인 설명할 수 없는 재발성 이식 실패가 있는 300명의 여성이 포함됩니다.

무작위화:

포함 기준을 충족하는 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

스터디 그룹:

이 그룹에는 IVF/ICSI 시험을 진행 중인 설명할 수 없는 재발성 이식 실패가 있는 160명의 여성이 포함됩니다. 이 그룹은 난소 자극 4일에서 9일 사이에 한 번, 그리고 양성 임신 테스트의 7일 이내에 다시 내부 지질 20%의 정맥 주입을 받게 됩니다.

대조군:

이 그룹에는 IVF/ICSI 시험을 진행 중인 설명할 수 없는 재발성 이식 실패가 있는 160명의 여성이 포함됩니다. 이 그룹은 위약을 난소 자극 4일에서 9일 사이에 한 번, 임신 테스트 양성 결과 7일 이내에 다시 정맥 주사합니다.

무작위 할당 시퀀스 생성:

MedCalc ® 소프트웨어 버전 13.2.2를 통해 컴퓨터에서 생성된 목록을 사용하여 각 연구 그룹에 각 참가자 번호를 할당합니다.

할당 은폐:

할당은 할당된 그룹을 지정하는 서면 코드가 있는 2인치 x 2인치 종이가 들어 있는 순차적으로 번호가 매겨지거나 그렇지 않으면 동일한 봉인된 봉투(SNOSE)로 수행됩니다. 이 종이들은 봉투 안에 끼워진 접힌 알루미늄 호일 시트에 놓입니다. 중재 및 제어 범위 사이에 크기 또는 무게에서 감지할 수 있는 차이가 없음을 확인하기 위해 노력할 것입니다. 봉투는 불투명하고 내부에 카본 페이퍼가 있는 것으로 선택됩니다. 봉투는 카본 페이퍼가 감사 추적 역할을 하도록 봉투에 대상자의 추적 정보를 작성한 후에만 순차적으로 개봉됩니다.

눈부신:

활성 성분이 포함된 약물과 위약은 병원 약국에서 동일하게 밀봉된 불투명 용기에 담겨 제공되며, 무게가 동일하고 모양이 유사하며 조작이 불가능합니다. 활성 성분 용기가 포함된 약물은 수석 약사에 의해 그룹 A 또는 그룹 B로 표시되며 연구 종료 후 공개되도록 비밀로 유지됩니다.

약물은 밀봉된 불투명 주입 드립으로 환자에게 투여됩니다.

월경 주기의 황체기에 자궁내막 생검(Wallach endocell sampler ® )을 시행하고 포르말린을 투입합니다. 생검은 파라핀에 삽입되고 섹션으로 절단되며 면역조직화학은 CD56 및 CD16에 대한 항체(NCL-CD56-16; Novacastra®)를 사용하여 uNK 세포를 식별하는 데 사용될 것입니다. 5% uNK 세포 밀도의 정상 컷오프가 사용됩니다.

IVF/ICSI 주기는 두 그룹 모두에서 표준 LLP를 사용하여 수행됩니다.

주요 결과는 출생률입니다.

2차 결과는 생화학적 및 임상적 임신율이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

320

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 나이 20-38세.
  2. 최소 3회의 신선 또는 동결 IVF 주기에서 최소 4개의 양질의 배아를 이식한 후 초음파 촬영으로 인식할 수 있는 자궁 내 임신낭을 얻지 못하는 것으로 정의되는 재발성 착상 실패(Coughlan et al, 2014).

    양질의 배아는 다핵 할구가 없고, 2일에 4개 또는 5개의 할구가 있고, 3일에 7개 이상의 세포가 있고, 무핵 조각이 20% 이하인 배아로 정의됩니다(Van Royen et al, 1999).

  3. 정상 경질 초음파촬영
  4. 일반 사무실 자궁경 검사.
  5. 정상적인 자궁난관조영술.
  6. 복강경 검사에서 구조적 병리학적 소견이 없음.
  7. 정상 남성 및 여성 핵형.
  8. 난소 자극 중 정상적인 내분비 프로파일
  9. 정상적인 항 카디오리핀 항체 IgG, IgM 및 루푸스 항응고제.
  10. 단백질 C, 단백질 S, 항트롬빈 III, 인자 V 돌연변이 및 인자 V 라이덴 형태의 정상 혈전성향 선별.
  11. 내강 상피 밑에 있는 간질에서 5% 이상의 CD16+ CD56+ 세포로 정의되는 황체기 자궁내막 생검에서 자궁 자연 살해 세포(uNK) 밀도 증가(Tang et al, 2013; Quenby et al, 2005).
  12. WHO 기준 2010에 따른 남성 정액 분석의 정상 매개변수.
  13. 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 38세 이상.
  2. 3회 미만의 실패한 IVF 주기.
  3. 이전 IVF 시험에서 배아 품질이 좋지 않았습니다.
  4. 비정상적인 초음파 소견, 예. 자궁 내막 용종, 섬유종 또는 난소 낭종.
  5. 비정상적인 자궁경 소견, 예. 자궁내막 폴립, 자궁내막 증식증 또는 섬유종.
  6. 비정상적인 자궁난관조영학적 소견, 예. hydrosalpinx 또는 복막 유착.
  7. 비정상적인 남성 또는 여성 핵형.
  8. 난소 자극 중 비정상적인 내분비학적 프로필, 예. 고프로락틴혈증
  9. Bologna 기준(Ferraretti et al, 2011)에 따라 예상되는 불량한 난소 반응자, 즉 다음 세 가지 특징 중 적어도 두 가지가 존재합니다.

    • 고령 산모(≥ 40세)로 대표되는 불량한 난소 반응(POR)에 대한 위험 인자의 존재 또는 휴면 난포의 감소와 관련이 있을 수 있는 기타 유전적 또는 후천적 조건.
    • 이전 POR, 취소된 주기(3개 미만의 성장하는 난포 발달 후) 또는 하루에 최소 150 IU FSH의 난소 자극 프로토콜에 대한 반응으로 4개 미만의 난모세포 수집으로 표시됩니다.
    • 비정상적인 난소 예비력 검사(즉, AFC < 5-7 모낭 또는 AMH < 0.5-1.1 ng/ml).
  10. 양성 항카디오리핀 항체 또는 루푸스 항응고제.
  11. 양성 혈전성향 선별검사.
  12. 내강 상피 밑에 있는 간질에서 < 5% CD16+ CD56+ 세포로 정의되는 황체기 자궁내막 생검에서 정상적인 자궁 자연 살해 세포(uNK) 밀도(Tang et al, 2013; Quenby et al, 2005).
  13. WHO 기준 2010에 따른 비정상적인 정액 분석 매개변수.
  14. 모든 만성 의학적 장애, 예. 고혈압, 자가면역질환 등
  15. 인트라리피드 성분에 대한 알려진 알레르기.
  16. 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스터디 그룹
이 그룹에는 IVF/ICSI 시험을 진행 중인 설명할 수 없는 재발성 이식 실패가 있는 160명의 여성이 포함됩니다. 이 그룹은 내부 지질 20%(250mL 멸균 i.v. 식염수 i.v. 2시간 이상), 난소 자극 4일에서 9일 사이에 한 번, 임신 테스트 양성 결과가 나온 후 7일 이내에 다시 한 번.
유도 배란의 내부 지질 D4-9는 양성 임신 테스트의 7일 이내에 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 리포펀딘 20%
위약 비교기: 플라시보 그룹
이 그룹에는 IVF/ICSI 시험을 진행 중인 설명할 수 없는 재발성 이식 실패가 있는 160명의 여성이 포함됩니다. 이 그룹은 위약을 난소 자극 4일에서 9일 사이에 한 번, 임신 테스트 양성 결과 7일 이내에 다시 정맥 주사합니다.
배란 유도의 식염수 주입 D4-9는 양성 임신 테스트의 7일 이내에 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 식염수 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출생률
기간: 임신 38주
임신 38주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 임신율
기간: 임신 6주
임신 6주
화학적 임신율
기간: 임신 6주
임신 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Khaled Afifi, MBBCH, Resident of O&G

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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