- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02865785
Effect van Intralipid-infusie bij patiënten met terugkerend implantatiefalen
Effect van Intralipid-infusie bij patiënten met herhaaldelijk mislukte implantatie (een gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat 300 vrouwen met onverklaarbare terugkerende implantatiefouten die een IVF/ICSI-cyclus ondergaan.
Randomisatie:
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen.
Studiegroep:
Deze groep zal bestaan uit 160 vrouwen met onverklaarbaar terugkerend implantatiefalen die een IVF/ICSI-proef ondergaan. Deze groep krijgt een intraveneuze infusie van intralipid 20%, eenmaal tussen dag 4 en 9 van de ovariële stimulatie, en opnieuw binnen 7 dagen na een positieve zwangerschapstest.
Controlegroep:
Deze groep zal bestaan uit 160 vrouwen met onverklaarbaar terugkerend implantatiefalen die een IVF/ICSI-proef ondergaan. Deze groep krijgt intraveneus een placebo-infuus, eenmaal tussen dag 4 en 9 van de ovariële stimulatie, en opnieuw binnen 7 dagen na een positieve zwangerschapstest.
Willekeurige toewijzingsreeks genereren:
Een door de computer gegenereerde lijst via MedCalc ® Software, versie 13.2.2 zal worden gebruikt, waarbij elk deelnemersnummer wordt toegewezen aan een van beide studiegroepen.
Verhulling van toewijzing:
Toewijzing vindt plaats door middel van opeenvolgend genummerde, anders identieke, verzegelde enveloppen (SNOSE), elk met een 2-inch bij 2-inch papier met een geschreven code die de toegewezen groep aangeeft. Deze papieren worden in een gevouwen vel aluminiumfolie in de envelop geplaatst. Er zal moeite worden gedaan om ervoor te zorgen dat er geen waarneembare verschillen in grootte of gewicht tussen interventie- en controle-enveloppen zijn. Enveloppen worden ondoorzichtig gekozen en aan de binnenkant bekleed met carbonpapier. Enveloppen worden pas achtereenvolgens geopend nadat de trackinginformatie van de proefpersoon op de envelop is geschreven, zodat het carbonpapier als auditspoor diende.
verblindend:
Zowel het geneesmiddel met de werkzame stof als de placebo worden door de ziekenhuisapotheek geleverd in identieke verzegelde ondoorzichtige verpakkingen, gelijk in gewicht, vergelijkbaar qua uiterlijk en fraudebestendig. Het medicijn met de verpakkingen van de werkzame stof wordt door de hoofdapotheker gelabeld als Groep A of Groep B en de opdracht wordt geheim gehouden om na het einde van het onderzoek bekend te worden gemaakt.
Geneesmiddelen zullen aan patiënten worden toegediend via een verzegeld, ondoorzichtig infuusinfuus.
Tijdens de luteale fase van de menstruele cyclus wordt een endometriumbiopsie (Wallach endocell sampler ® ) genomen en in formaline gebracht. De biopsie zal worden ingebed in paraffine, in secties worden gesneden en immunohistochemie zal worden gebruikt om uNK-cellen te identificeren met behulp van een antilichaam tegen CD56 en CD16 (NCL-CD56-16; Novacastra ® ). Er zal een cut-off van normaliteit van 5% uNK-celdichtheid worden gebruikt.
De IVF/ICSI-cyclus wordt in beide groepen uitgevoerd met behulp van de standaard LLP.
primaire uitkomstmaat is het levend geboortecijfer.
secundaire uitkomsten zijn biochemische en klinische zwangerschapspercentages.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 002
- Werving
- AinShams Maternity Hospital
-
Contact:
- Khaled Afifi, MBBCH
- Telefoonnummer: 01009981222
- E-mail: DrKhaledAfifi@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-38 jaar.
Recidiverend implantatiefalen, gedefinieerd als het niet bereiken van een herkenbare intra-uteriene zwangerschapszak door middel van echografie na overdracht van ten minste vier embryo's van goede kwaliteit in minimaal drie verse of ingevroren IVF-cycli (Coughlan et al, 2014).
Embryo's van goede kwaliteit worden gedefinieerd als embryo's die worden gekenmerkt door de afwezigheid van meerkernige blastomeren, vier of vijf blastomeren op dag 2, zeven of meer cellen op dag 3 en ≤ 20% kernloze fragmenten (Van Royen et al, 1999).
- Normale transvaginale echografie
- Normale kantoorhysteroscopie.
- Normale hysterosalpingografie.
- Afwezigheid van structurele pathologische bevindingen bij laparoscopie.
- Normale mannelijke en vrouwelijke karyotypering.
- Normaal endocrinologisch profiel tijdens ovariële stimulatie
- Normaal anti-cardiolipine-antilichaam IgG, IgM en lupus-anticoagulans.
- Normale trombofiliescreening in de vorm van proteïne C, proteïne S, antitrombine III, factor V-mutaties en factor V leiden.
- Verhoogde dichtheid van uteriene natuurlijke killercellen (uNK) in endometriumbiopsie in de luteale fase, gedefinieerd als ≥ 5% CD16+ CD56+ cellen in het stroma dat ten grondslag ligt aan het luminale epitheel (Tang et al, 2013; Quenby et al, 2005).
- Normale parameters van mannelijke sperma-analyse volgens WHO-criteria 2010.
- Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 38 jaar.
- Minder dan 3 mislukte IVF-cycli.
- Slechte embryokwaliteit in eerdere IVF-onderzoeken.
- Abnormale echografische bevinding, b.v. endometriumpoliepen, vleesbomen of cysten in de eierstokken.
- Abnormale hysteroscopische bevinding, b.v. endometriumpoliepen, endometriumhyperplasie of vleesboom.
- Abnormale hysterosalpingografische bevinding, b.v. hydrosalpinx of peritoneale verklevingen.
- Abnormale mannelijke of vrouwelijke karyotypering.
- Abnormaal endocrinologisch profiel tijdens ovariële stimulatie, b.v. hyperprolactinemie
Verwachte slechte ovariële responders volgens Bologna-criteria (Ferraretti et al, 2011), d.w.z. aanwezigheid van ten minste twee van de volgende drie kenmerken:
- Aanwezigheid van een risicofactor voor slechte ovariële respons (POR), vertegenwoordigd door gevorderde maternale leeftijd (≥ 40 jaar) of andere genetische of verworven aandoeningen die mogelijk verband houden met een verminderd aantal rustende follikels.
- Een eerdere POR, vertegenwoordigd door een geannuleerde cyclus (na de ontwikkeling van minder dan drie groeiende follikels) of het verzamelen van minder dan vier oöcyten als reactie op een ovariumstimulatieprotocol van ten minste 150 IE FSH per dag.
- Een abnormale ovariële reservetest (d.w.z. AFC < 5-7 follikels of AMH < 0,5-1,1 ng/ml).
- Positieve anticardiolipine-antilichamen of lupus-anticoagulans.
- Positief trombofiliescherm.
- Normale dichtheid van natuurlijke killercellen (uNK) van de baarmoeder in endometriumbiopsie in de luteale fase, gedefinieerd als <5% CD16+ CD56+-cellen in het stroma dat ten grondslag ligt aan het luminale epitheel (Tang et al, 2013; Quenby et al, 2005).
- Abnormale sperma-analyseparameters volgens WHO-criteria 2010.
- Elke chronische medische aandoening, b.v. hypertensie, auto-immuunziekten, … enz.
- Bekende allergie voor een van de intralipidebestanddelen.
- Geestelijke toestand waardoor de patiënten de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Studiegroep
Deze groep zal bestaan uit 160 vrouwen met onverklaarbaar terugkerend implantatiefalen die een IVF/ICSI-proef ondergaan.
Deze groep krijgt intraveneuze infusie van intralipid 20% (100 ml intralipid 20% verdund in 250 ml steriele i.v.
zoutoplossing i.v. toegediend gedurende twee uur), eenmaal tussen dag 4 en 9 van de ovariële stimulatie en nogmaals binnen 7 dagen na een positieve zwangerschapstest.
|
intralipid D4-9 van inductie ovulatie te herhalen binnen 7 dagen na positieve zwangerschapstest.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze groep zal bestaan uit 160 vrouwen met onverklaarbaar terugkerend implantatiefalen die een IVF/ICSI-proef ondergaan.
Deze groep krijgt intraveneus een placebo-infuus, eenmaal tussen dag 4 en 9 van de ovariële stimulatie, en opnieuw binnen 7 dagen na een positieve zwangerschapstest.
|
zoutoplossing D4-9 van inductie van ovulatie te herhalen binnen 7 dagen na positieve zwangerschapstest.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 38 zwangerschapsweken
|
38 zwangerschapsweken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 zwangerschapsweken
|
6 zwangerschapsweken
|
Chemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 zwangerschapsweken
|
6 zwangerschapsweken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Khaled Afifi, MBBCH, Resident of O&G
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Intralipid-RIF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intralipide 20%
-
Indiana UniversityActief, niet wervendCholestase van parenterale voedingVerenigde Staten
-
Fresenius KabiBeëindigdIn het ziekenhuis opgenomen pasgeborenen en baby's, die naar verwachting gedurende 28 dagen parenterale voeding nodig zullen hebbenVerenigde Staten
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationVoltooidHypertensie | EndotheeldysfunctieVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBeëindigdHypertriglyceridemieVerenigde Staten
-
Emory UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooid
-
Fresenius KabiBeëindigdOndervoeding, kindVerenigde Staten
-
University of MichiganUniversity of Colorado, Denver; University of Florida; Seattle Children's Hospital en andere medewerkersVoltooidCholestaseVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityWerving
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPrematuriteitVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving