Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralipid-infuusion vaikutus potilailla, joilla on toistuva implantaatiohäiriö

torstai 11. elokuuta 2016 päivittänyt: Mostafa Fouad Gomaa, Ain Shams University

Intralipid-infuusion vaikutus potilailla, joilla on toistuva implantaatiohäiriö (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 20 % lipidinsisäisen infuusion vaikutusta kerran munasarjojen stimulaation 4. ja 9. päivän välillä ja uudelleen 7 päivän sisällä positiivisesta raskaustestistä kliinisen raskausprosentin vaikutuksiin naisilla, joilla on selittämätön toistuva implantaatiohäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 300 naista, joilla on selittämätön toistuva implantaatiohäiriö IVF/ICSI-syklissä.

Satunnaistaminen:

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan kahteen ryhmään.

Opiskeluryhmä:

Tähän ryhmään kuuluu 160 naista, joilla on selittämätön toistuva implantaatiohäiriö ja jotka käyvät läpi IVF/ICSI-kokeen. Tämä ryhmä saa suonensisäisenä infuusiona 20 %:n intralipidiä kerran munasarjojen stimulaation 4. ja 9. päivän välillä ja uudelleen 7 päivän kuluessa positiivisesta raskaustestistä.

Kontrolliryhmä:

Tähän ryhmään kuuluu 160 naista, joilla on selittämätön toistuva implantaatiohäiriö ja jotka käyvät läpi IVF/ICSI-kokeen. Tämä ryhmä saa lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona kerran munasarjojen stimulaatiopäivien 4 ja 9 välillä ja uudelleen 7 päivän kuluessa positiivisesta raskaustestistä.

Satunnaisen allokoinnin sekvenssin luominen:

Käytetään MedCalc ® -ohjelmiston version 13.2.2 kautta tietokoneella luotua luetteloa, joka määrittää kunkin osallistujan numeron jommallekummalle tutkimusryhmälle.

Kohdistuksen piilottaminen:

Luovutus suoritetaan peräkkäin numeroiduilla, muuten identtisillä, suljetuilla kirjekuorilla (SNOSE), joista jokainen sisältää 2 tuumaa x 2 tuuman paperin, jossa on kirjallinen koodi, joka osoittaa määrätyn ryhmän. Nämä paperit asetetaan taitetulle alumiinifolioarkille, joka on asennettu kirjekuoren sisään. Pyritään varmistamaan, ettei interventio- ja kontrollikuorten välillä ole havaittavia eroja koossa tai painossa. Kirjekuoret valitaan läpinäkymättömiksi ja vuorataan sisältä hiilipaperilla. Kirjekuoret avataan peräkkäin vasta sen jälkeen, kun kirjekuoreen on kirjoitettu kohteen seurantatiedot, jolloin hiilipaperi toimi kirjausketjuna.

Sokeus:

Sairaalan apteekki toimittaa sekä vaikuttavaa ainetta sisältävän lääkkeen että lumelääkkeen identtisissä suljetuissa läpinäkymättömissä säiliöissä, jotka ovat samanpainoisia, samannäköisiä ja peukaloimattomia. Pääapteekkari merkitsee lääkkeen tehoainesäiliöineen joko ryhmän A tai ryhmän B ja toimeksianto pidetään salassa selvitettäväksi tutkimuksen päätyttyä.

Lääkkeet annetaan potilaille suljetulla läpinäkymättömällä infuusiotippauksella.

Endometriumbiopsia (Wallach endocell sampler ® ) otetaan kuukautiskierron luteaalivaiheessa ja laitetaan formaliiniin. Biopsia upotetaan parafiiniin, leikataan osiin ja immunohistokemiaa käytetään uNK-solujen tunnistamiseen käyttämällä vasta-ainetta CD56:lle ja CD16:lle (NCL-CD56-16; Novacastra®). Normaalin raja-arvoa käytetään 5 % uNK-solutiheydestä.

IVF/ICSI-sykli suoritetaan käyttäen standardia LLP:tä molemmissa ryhmissä.

Ensisijainen tulos on elävä syntyvyys.

toissijaisia ​​tuloksia ovat biokemialliset ja kliiniset raskausluvut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 002
        • Rekrytointi
        • AinShams Maternity Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-38 vuotta.

  2. Toistuva implantaation epäonnistuminen, joka määritellään epäonnistumiseksi saada tunnistettavaa kohdunsisäistä raskauspussia ultraäänellä vähintään neljän hyvälaatuisen alkion siirron jälkeen vähintään kolmen tuoreen tai pakastetun IVF-syklin aikana (Coughlan et al, 2014).

    Hyvälaatuiset alkiot määritellään alkioksi, joille on tunnusomaista monitumaisten blastomeerien puuttuminen, neljä tai viisi blastomeeriä päivänä 2, seitsemän tai enemmän soluja päivänä 3 ja ≤ 20 % nukleoituneita fragmentteja (Van Royen et ai, 1999).

  3. Normaali transvaginaalinen ultraäänitutkimus
  4. Normaali toimistohysteroskopia.
  5. Normaali hysterosalpingografia.
  6. Rakenteellisten patologisten löydösten puuttuminen laparoskopiassa.
  7. Normaali miehen ja naisen karyotyypitys.
  8. Normaali endokrinologinen profiili munasarjojen stimulaation aikana
  9. Normaali anti-kardiolipiinivasta-aine IgG, IgM ja lupus antikoagulantti.
  10. Normaali trombofiliaseulonta proteiini C:n, proteiini S:n, antitrombiini III:n, tekijä V mutaatioiden ja tekijä V leidenin muodossa.
  11. Kohonnut kohdun luonnollisten tappajasolujen (uNK) tiheys luteaalivaiheen kohdun limakalvon biopsiassa, joka määritellään ≥ 5 % CD16+ CD56+ -soluista luminaalisen epiteelin alla olevassa stroomassa (Tang et al, 2013; Quenby et al, 2005).
  12. Miesten siemennesteen analyysin normaalit parametrit WHO:n kriteerien 2010 mukaan.
  13. Potilaan kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä yli 38 vuotta.
  2. Alle 3 epäonnistunutta IVF-sykliä.
  3. Huono alkion laatu aiemmissa IVF-kokeissa.
  4. Epänormaali ultraäänilöydös, esim. endometriumin polyypit, fibroidit tai munasarjakystat.
  5. Epänormaali hysteroskooppinen löytö, esim. endometriumin polyypit, kohdun limakalvon liikakasvu tai fibroidi.
  6. Epänormaali hysterosalpingografialöydös, esim. hydrosalpinx tai peritoneaaliset kiinnikkeet.
  7. Epänormaali miehen tai naisen karyotyypitys.
  8. Epänormaali endokrinologinen profiili munasarjojen stimulaation aikana, esim. hyperprolaktinemia

  9. Odotetut huonot munasarjavasteet Bolognan kriteerien mukaan (Ferraretti et al, 2011), eli vähintään kaksi seuraavista kolmesta ominaisuudesta:

    • Huonon munasarjavasteen (POR) riskitekijä, jota edustaa äidin pitkä ikä (≥ 40 vuotta) tai mikä tahansa muu geneettinen tai hankittu sairaus, joka mahdollisesti liittyy lepäävien follikkelien vähentymiseen.
    • Aiempi POR, jota edustaa peruutettu sykli (alle kolmen kasvavan follikkelin kehittymisen jälkeen) tai alle neljän munasolun kerääminen vasteena munasarjojen stimulaatioprotokollalle, joka on vähintään 150 IU FSH:ta päivässä.
    • Epänormaali munasarjavarantotesti (esim. AFC < 5-7 follikkelia tai AMH < 0,5-1,1 ng/ml).
  10. Positiiviset kardiolipiinivasta-aineet tai lupus-antikoagulantti.
  11. Positiivinen trombofilianäyttö.
  12. Normaali kohdun luonnollisten tappajasolujen (uNK) tiheys luteaalivaiheen kohdun limakalvon biopsiassa, määriteltynä < 5 % CD16+ CD56+ -soluista luminaalisen epiteelin alla olevassa stroomassa (Tang et al, 2013; Quenby et al, 2005).
  13. Epänormaalit siemennesteen analyysiparametrit WHO:n kriteerien 2010 mukaan.
  14. Mikä tahansa krooninen sairaus, esim. verenpainetauti, autoimmuunisairaudet jne.
  15. Tunnettu allergia jollekin intralipidin aineosalle.
  16. Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilaat eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 160 naista, joilla on selittämätön toistuva implantaatiohäiriö ja jotka käyvät läpi IVF/ICSI-kokeen. Tämä ryhmä saa suonensisäisenä infuusiona 20 % lipidiä (100 ml 20 % lipidiä laimennettuna 250 ml:aan steriiliä i.v. i.v. annettu suolaliuos. yli kahden tunnin ajan), kerran munasarjojen stimulaatiopäivien 4 ja 9 välillä ja uudelleen 7 päivän kuluessa positiivisesta raskaustestistä.
Lääke: Intralipid 20 %
Induktion ovulaation intralipid D4-9 toistetaan 7 päivän kuluessa positiivisesta raskaustestistä.
Muut nimet:
  • lipofundiini 20 %
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 160 naista, joilla on selittämätön toistuva implantaatiohäiriö ja jotka käyvät läpi IVF/ICSI-kokeen. Tämä ryhmä saa lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona kerran munasarjojen stimulaatiopäivien 4 ja 9 välillä ja uudelleen 7 päivän kuluessa positiivisesta raskaustestistä.
Lääke: Plasebo
suolaliuos-infuusio D4-9 ovulaation induktiosta toistetaan 7 päivän kuluessa positiivisesta raskaustestistä.
Muut nimet:
  • suolaliuos 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 38 raskausviikkoa
38 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6 raskausviikkoa
6 raskausviikkoa
Kemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 6 raskausviikkoa
6 raskausviikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Khaled Afifi, MBBCH, Resident of O&G

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Intralipid-RIF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa