- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02865785
Efecto de la infusión de intralípidos en pacientes con fracaso de implantación recurrente
Efecto de la infusión de intralípidos en pacientes con fracaso de implantación recurrente (un ensayo controlado aleatorio)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 300 mujeres con falla de implantación recurrente inexplicable que se someten a un ciclo de FIV/ICSI.
Aleatorización:
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar a dos grupos.
Grupo de estudio:
Este grupo incluirá a 160 mujeres con falla de implantación recurrente inexplicable que se someten a una prueba de FIV/ICSI. Este grupo recibirá una infusión intravenosa de intralipid al 20%, una vez entre los días 4 y 9 de la estimulación ovárica, y nuevamente dentro de los 7 días de una prueba de embarazo positiva.
Grupo de control:
Este grupo incluirá a 160 mujeres con falla de implantación recurrente inexplicable que se someten a una prueba de FIV/ICSI. Este grupo recibirá una infusión intravenosa de placebo, una vez entre los días 4 y 9 de la estimulación ovárica, y nuevamente dentro de los 7 días de una prueba de embarazo positiva.
Generación de secuencia de asignación aleatoria:
Se utilizará una lista generada por computadora a través del software MedCalc®, versión 13.2.2, asignando cada número de participante a cualquiera de los grupos de estudio.
Ocultamiento de asignación:
La asignación se realizará mediante sobres sellados (SNOSE) numerados secuencialmente, por lo demás idénticos, cada uno de los cuales contiene un papel de 2 pulgadas por 2 pulgadas con un código escrito que designa al grupo asignado. Estos papeles se colocarán en una hoja doblada de papel de aluminio encajada dentro del sobre. Se hará un esfuerzo para asegurar la ausencia de cualquier diferencia detectable en tamaño o peso entre los sobres de intervención y de control. Los sobres se elegirán opacos y forrados interiormente con papel carbón. Los sobres se abrirán secuencialmente solo después de escribir la información de seguimiento del sujeto en el sobre para que el papel carbón sirva como pista de auditoría.
Cegador:
Tanto el fármaco con principio activo como el placebo serán suministrados por la farmacia del hospital en envases opacos, cerrados, idénticos, de igual peso, apariencia similar y a prueba de manipulaciones. El farmacéutico principal etiquetará el fármaco con los envases del ingrediente activo como Grupo A o Grupo B y la asignación se mantendrá en secreto para ser revelada después del final del estudio.
Los medicamentos se administrarán a los pacientes mediante un goteo de infusión opaco sellado.
Se tomará una biopsia endometrial (Wallach endocell sampler ® ) durante la fase lútea del ciclo menstrual y se colocará en formalina. La biopsia se incluirá en parafina, se cortará en secciones y se usará inmunohistoquímica para identificar las células uNK usando un anticuerpo contra CD56 y CD16 (NCL-CD56-16; Novacastra ® ). Se utilizará un límite de normalidad del 5 % de densidad de células uNK.
El ciclo de FIV/ICSI se realizará utilizando la LLP estándar en ambos grupos.
el resultado primario será la tasa de nacidos vivos.
los resultados secundarios serán las tasas de embarazo bioquímicas y clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 002
- Reclutamiento
- AinShams Maternity Hospital
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Contacto:
- Khaled Afifi, MBBCH
- Número de teléfono: 01009981222
- Correo electrónico: DrKhaledAfifi@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-38 años de edad.
Fracaso de implantación recurrente, definido como el fracaso para lograr un saco gestacional intrauterino reconocible por ultrasonografía después de la transferencia de al menos cuatro embriones de buena calidad en un mínimo de tres ciclos de FIV frescos o congelados (Coughlan et al, 2014).
Los embriones de buena calidad se definirán como aquellos caracterizados por ausencia de blastómeros multinucleados, cuatro o cinco blastómeros en el día 2, siete o más células en el día 3 y ≤ 20% de fragmentos anucleados (Van Royen et al, 1999).
- Ecografía transvaginal normal
- Histeroscopia de consultorio normal.
- Histerosalpingografía normal.
- Ausencia de hallazgos patológicos estructurales en la laparoscopia.
- Cariotipo masculino y femenino normales.
- Perfil endocrinológico normal durante la estimulación ovárica
- Anticuerpos anticardiolipina normales IgG, IgM y anticoagulante lúpico.
- Tamizaje normal de trombofilia en forma de proteína C, proteína S, antitrombina III, mutaciones del factor V y factor V leiden.
- Densidad elevada de células asesinas naturales uterinas (uNK) en la biopsia endometrial de la fase lútea, definida como ≥ 5 % de células CD16+ CD56+ en el estroma subyacente al epitelio luminal (Tang et al, 2013; Quenby et al, 2005).
- Parámetros normales del análisis de semen masculino según criterios de la OMS 2010.
- Consentimiento informado escrito y firmado por el paciente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 38 años.
- Menos de 3 ciclos de FIV fallidos.
- Mala calidad del embrión en ensayos anteriores de FIV.
- Hallazgo ultrasonográfico anormal, p. pólipos endometriales, fibromas o quistes ováricos.
- Hallazgo histeroscópico anormal, p. pólipos endometriales, hiperplasia endometrial o fibroma.
- Hallazgo histerosalpingográfico anormal, p. hidrosálpinx o adherencias peritoneales.
- Cariotipo masculino o femenino anormal.
- Perfil endocrinológico anormal durante la estimulación ovárica, p. hiperprolactinemia
Respuesta ovárica deficiente esperada según los criterios de Bolonia (Ferraretti et al, 2011), es decir, presencia de al menos dos de las siguientes tres características:
- Presencia de factor de riesgo de respuesta ovárica deficiente (POR) representado por edad materna avanzada (≥ 40 años) o cualquier otra condición genética o adquirida posiblemente relacionada con una cantidad reducida de folículos en reposo.
- Una POR anterior, representada por un ciclo cancelado (después del desarrollo de menos de tres folículos en crecimiento) o la recolección de menos de cuatro ovocitos en respuesta a un protocolo de estimulación ovárica de al menos 150 UI de FSH por día.
- Una prueba de reserva ovárica anormal (es decir, AFC < 5-7 folículos o AMH < 0,5-1,1 ng/ml).
- Anticuerpos anticardiolipina positivos o anticoagulante lúpico.
- Pantalla de trombofilia positiva.
- Densidad normal de células asesinas naturales uterinas (uNK) en la biopsia endometrial de la fase lútea, definida como <5% de células CD16+ CD56+ en el estroma subyacente al epitelio luminal (Tang et al, 2013; Quenby et al, 2005).
- Parámetros anómalos del análisis de semen según criterios de la OMS 2010.
- Cualquier trastorno médico crónico, p. hipertensión, enfermedades autoinmunes,… etc.
- Alergia conocida a cualquiera de los componentes intralipídicos.
- Estado mental que hace que los pacientes no puedan comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estudio
Este grupo incluirá a 160 mujeres con falla de implantación recurrente inexplicable que se someten a una prueba de FIV/ICSI.
Este grupo recibirá una infusión intravenosa de intralipid al 20 % (100 ml de intralipid al 20 % diluidos en 250 ml de suero i.v. estéril).
solución salina administrada i.v. más de dos horas), una vez entre los días 4 y 9 de la estimulación ovárica, y nuevamente dentro de los 7 días de una prueba de embarazo positiva.
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intralipid D4-9 de inducción de la ovulación que se repetirá dentro de los 7 días posteriores a la prueba de embarazo positiva.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo incluirá a 160 mujeres con falla de implantación recurrente inexplicable que se someten a una prueba de FIV/ICSI.
Este grupo recibirá una infusión intravenosa de placebo, una vez entre los días 4 y 9 de la estimulación ovárica, y nuevamente dentro de los 7 días de una prueba de embarazo positiva.
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infusión salina D4-9 de inducción de la ovulación que se repetirá dentro de los 7 días posteriores a la prueba de embarazo positiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 38 semanas de gestación
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38 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación
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6 semanas de gestación
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Tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación
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6 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Khaled Afifi, MBBCH, Resident of O&G
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Intralipid-RIF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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