Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ infuzji Intralipidu na pacjentów z nawracającymi niepowodzeniami implantacji

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Mostafa Fouad Gomaa, Ain Shams University

Wpływ infuzji preparatu Intralipid u pacjentów z nawracającymi niepowodzeniami implantacji (randomizowane, kontrolowane badanie)

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu wlewu intralipidu 20%, jednorazowo między 4 a 9 dniem stymulacji jajników i ponownie w ciągu 7 dni od pozytywnego testu ciążowego, na wskaźniki ciąż klinicznych u kobiet z niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 300 kobiet z niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji poddawanych cyklowi IVF/ICSI.

Randomizacja:

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup.

Kółko naukowe:

Ta grupa będzie obejmowała 160 kobiet z niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji, przechodzących próbę IVF/ICSI. Ta grupa otrzyma dożylny wlew intralipidu 20%, jeden raz między 4 a 9 dniem stymulacji jajników i ponownie w ciągu 7 dni od pozytywnego testu ciążowego.

Grupa kontrolna:

Ta grupa będzie obejmowała 160 kobiet z niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji, przechodzących próbę IVF/ICSI. Ta grupa otrzyma dożylny wlew placebo, jeden raz między 4 a 9 dniem stymulacji jajników i ponownie w ciągu 7 dni od pozytywnego wyniku testu ciążowego.

Generowanie losowej sekwencji alokacji:

Wykorzystana zostanie lista wygenerowana komputerowo za pomocą oprogramowania MedCalc® Software, wersja 13.2.2, przypisując numer każdego uczestnika do jednej z grup badawczych.

Alokacja ukrycia:

Przydział zostanie dokonany za pomocą kolejno ponumerowanych, poza tym identycznych, zapieczętowanych kopert (SNOSE), z których każda zawiera papier o wymiarach 2 cale na 2 cale z pisemnym kodem oznaczającym przydzieloną grupę. Dokumenty te zostaną umieszczone w złożonym arkuszu folii aluminiowej umieszczonej wewnątrz koperty. Zostaną podjęte starania w celu zapewnienia braku wykrywalnych różnic w wielkości lub wadze między kopertami interwencyjnymi i kontrolnymi. Koperty zostaną wybrane tak, aby były nieprzezroczyste i wyłożone wewnątrz kalką. Koperty będą otwierane sekwencyjnie dopiero po zapisaniu informacji o śledzeniu podmiotu na kopercie, tak aby kalka służyła jako ścieżka audytu.

Oślepiający:

Zarówno lek ze składnikiem aktywnym, jak i placebo będą dostarczane przez aptekę szpitalną w identycznych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych pojemnikach, o równej wadze, podobnym wyglądzie i zabezpieczonych przed manipulacją. Lek z pojemnikami ze składnikami aktywnymi zostanie oznaczony przez głównego farmaceuty jako Grupa A lub Grupa B, a przydział będzie utrzymywany w tajemnicy i ujawniony po zakończeniu badania.

Leki będą podawane pacjentom przez zamkniętą, nieprzezroczystą kroplówkę infuzyjną.

Biopsja endometrium (Wallach endocell sampler ® ) zostanie pobrana podczas fazy lutealnej cyklu miesiączkowego i umieszczona w formalinie. Biopsja zostanie zatopiona w parafinie, pocięta na skrawki i immunohistochemia zostanie wykorzystana do identyfikacji komórek uNK przy użyciu przeciwciała przeciwko CD56 i CD16 (NCL-CD56-16; Novacastra®). Zastosowane zostanie odcięcie normalności 5% gęstości komórek uNK.

Cykl IVF/ICSI zostanie przeprowadzony przy użyciu standardowego LLP w obu grupach.

głównym wynikiem będzie wskaźnik urodzeń żywych.

drugorzędnymi wynikami będą biochemiczne i kliniczne wskaźniki ciąż.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 002
        • Rekrutacyjny
        • AinShams Maternity Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20-38 lat.

  2. Nawracające niepowodzenie implantacji, zdefiniowane jako nieosiągnięcie rozpoznawalnego wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego za pomocą ultrasonografii po przeniesieniu co najmniej czterech zarodków dobrej jakości w co najmniej trzech świeżych lub mrożonych cyklach IVF (Coughlan i in., 2014).

    Zarodki dobrej jakości będą definiowane jako te, które charakteryzują się brakiem wielojądrzastych blastomerów, czterema lub pięcioma blastomerami w dniu 2, siedmioma lub więcej komórkami w dniu 3 i ≤ 20% fragmentów pozbawionych jąder (Van Royen i in., 1999).

  3. Normalna ultrasonografia przezpochwowa
  4. Zwykła histeroskopia w gabinecie.
  5. Normalna histerosalpingografia.
  6. Brak jakichkolwiek strukturalnych zmian patologicznych w laparoskopii.
  7. Normalne kariotypowanie samców i samic.
  8. Prawidłowy profil endokrynologiczny podczas stymulacji jajników
  9. Normalne przeciwciała antykardiolipinowe IgG, IgM i antykoagulant toczniowy.
  10. Badanie normalnej trombofilii w postaci białka C, białka S, antytrombiny III, mutacji czynnika V i leiden czynnika V.
  11. Podwyższona gęstość komórek naturalnych zabójców macicy (uNK) w biopsji endometrium fazy lutealnej, zdefiniowana jako ≥ 5% komórek CD16+ CD56+ w zrębie leżącym pod nabłonkiem światła (Tang i in., 2013; Quenby i in., 2005).
  12. Normalne parametry badania nasienia męskiego według kryteriów WHO 2010.
  13. Pisemna i podpisana świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek powyżej 38 lat.
  2. Mniej niż 3 nieudane cykle IVF.
  3. Słaba jakość zarodków w poprzednich próbach IVF.
  4. Nieprawidłowy wynik badania ultrasonograficznego, np. polipy endometrium, mięśniaki czy torbiele jajników.
  5. Nieprawidłowe wyniki badania histeroskopowego, np. polipy endometrium, przerost endometrium lub włókniak.
  6. Nieprawidłowy obraz histerosalpingograficzny, np. hydrosalpinx lub zrosty otrzewnej.
  7. Nieprawidłowy kariotyp męski lub żeński.
  8. Nieprawidłowy profil endokrynologiczny podczas stymulacji jajników, np. hiperprolaktynemia

  9. Oczekiwana słaba odpowiedź jajników zgodnie z kryteriami bolońskimi (Ferraretti i in., 2011), tj. obecność co najmniej dwóch z następujących trzech cech:

    • Obecność czynnika ryzyka słabej odpowiedzi jajników (POR) reprezentowanego przez zaawansowany wiek matki (≥ 40 lat) lub jakiekolwiek inne uwarunkowania genetyczne lub nabyte, które mogą być związane ze zmniejszoną liczbą pęcherzyków w stanie spoczynku.
    • Poprzedni POR, reprezentowany przez przerwanie cyklu (po rozwoju mniej niż trzech rosnących pęcherzyków) lub pobranie mniej niż czterech komórek jajowych w odpowiedzi na protokół stymulacji jajników w dawce co najmniej 150 IU FSH dziennie.
    • Nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej (tj. AFC < 5-7 pęcherzyków lub AMH < 0,5-1,1 ng/ml).
  10. Pozytywne przeciwciała antykardiolipinowe lub antykoagulant toczniowy.
  11. Pozytywny ekran trombofilii.
  12. Normalna gęstość komórek naturalnych zabójców macicy (uNK) w biopsji endometrium fazy lutealnej, zdefiniowana jako <5% komórek CD16+ CD56+ w zrębie leżącym pod nabłonkiem światła (Tang i in., 2013; Quenby i in., 2005).
  13. Nieprawidłowe parametry badania nasienia według kryteriów WHO 2010.
  14. Jakiekolwiek przewlekłe schorzenie medyczne, np. nadciśnienie tętnicze, choroby autoimmunologiczne itp.
  15. Znana alergia na którykolwiek ze składników intralipidów.
  16. Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentom zrozumienie istoty, zakresu i możliwych konsekwencji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Ta grupa będzie obejmowała 160 kobiet z niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji, przechodzących próbę IVF/ICSI. Ta grupa otrzyma infuzję dożylną intralipidu 20% (100 ml intralipidu 20% rozcieńczonego w 250 ml sterylnego i.v. sól fizjologiczna podawana dożylnie ponad dwie godziny), raz między 4 a 9 dniem stymulacji jajników i ponownie w ciągu 7 dni od pozytywnego wyniku testu ciążowego.
Lek: Intralipid 20%
intralipid D4-9 indukcji owulacji do powtórzenia w ciągu 7 dni od pozytywnego testu ciążowego.
Inne nazwy:
  • lipofundyna 20%
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa będzie obejmowała 160 kobiet z niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji, przechodzących próbę IVF/ICSI. Ta grupa otrzyma dożylny wlew placebo, jeden raz między 4 a 9 dniem stymulacji jajników i ponownie w ciągu 7 dni od pozytywnego wyniku testu ciążowego.
Lek: Placebo
wlew soli fizjologicznej D4-9 indukcji owulacji powtórzyć w ciągu 7 dni od pozytywnego testu ciążowego.
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 38 tydzień ciąży
38 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 tydzień ciąży
6 tydzień ciąży
Wskaźnik ciąży chemicznej
Ramy czasowe: 6 tydzień ciąży
6 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Khaled Afifi, MBBCH, Resident of O&G

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Intralipid-RIF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intralipid 20%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj