軽度から中等度の遠位爪下爪真菌症（DSO）の治療における外用MOB015Bの有効性と安全性を評価するための研究
2020年10月5日 更新者：Moberg Pharma AB
軽度から中等度の遠位爪下爪真菌症（DSO）の治療における局所MOB015Bの有効性と安全性に関する多施設、無作為化、2アーム、並行群、および評価者盲検研究
この研究の主な目的は、軽度から中等度の遠位爪下爪真菌症 (DSO) の患者における局所 MOB015B の有効性を評価することです。
二次的な目的は、軽度から中等度の DSO 患者における外用 MOB015B の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
452
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性
- ターゲットの爪の 20% から 60% に影響を与える、少なくとも 1 つの大きな足の爪の遠位爪下爪真菌症 (DSO)
- 皮膚糸状菌陽性培養
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 近位爪下爪真菌症
- 両大趾爪の遠位爪下爪真菌症で、対象の爪の近位部分まで病変が拡大している（影響を受けていない近位爪は 3 mm 未満）
- 爪の厚みが3mm以上の方が対象
- 対象足爪の爪甲に伸びる爪真菌症の「スパイク」
- 対象の爪に皮膚糸状菌（爪甲と爪床の間の真菌菌糸と壊死性ケラチンの厚い塊として定義される）の存在
- 異常な爪の外観を引き起こすことが知られているDSO以外の状態
- 皮膚糸状菌以外の足の爪感染症の存在
- 傷跡が残っている以前の対象の足指の爪の手術
- -スクリーニング/訪問1の前の6週間以内の他の抗真菌薬または医療機器による爪の局所治療
- -スクリーニング前6か月以内の抗真菌治療の全身使用/訪問1
- 重度のモカシン足白癬
- 重度の末梢循環不全の徴候
- コントロール不良の糖尿病
- 既知の免疫不全
- -ベースライン/訪問2の前の過去3か月間に、治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への参加
- -テストされた治療製品のいずれかに対する既知のアレルギー
- -ベースライン/訪問2での出産の可能性のある女性の妊娠を示す陽性妊娠検査
- 妊娠中または授乳中の女性
- -閉経前（最後の月経がスクリーニングの1年前まで）性的に活発な女性で、出産の可能性があり、許容される避妊方法を実践していない、または治験を通じて許容される避妊方法を実践し続ける予定がない
- この研究で以前に無作為化された患者
- 薬物またはアルコール乱用の履歴、または現在の乱用
- -研究への参加を制限する可能性がある、および/または同意の結果を完全に理解する患者の能力が失われているという仮定につながる精神状態
- -治験責任医師（近親者など）または治験実施施設で働く人、または治験依頼者の会社の従業員である患者との密接な関係
- 法的または規制上の命令により施設に収容されている患者
- 治験責任医師の意見において、患者が治験に参加すべきではない疾患または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MOB015B
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アクティブコンパレータ：シクロピロックス 80mg/g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標的爪の完全治癒は、皮膚糸状菌の真菌培養陰性、直接KOH顕微鏡検査陰性、および52週での臨床的疾患関与0%として定義されます
時間枠：52週目
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2020年6月10日
研究の完了 (実際)
2020年6月10日
試験登録日
最初に提出
2016年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。