Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MOB015B topique dans le traitement de l'onychomycose sous-unguéale distale légère à modérée (DSO)

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes de 18 à 75 ans
2. Onychomycose sous-unguéale distale (DSO) d'au moins un des gros ongles affectant 20 % à 60 % de l'ongle cible
3. Culture positive pour les dermatophytes
4. Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

1. Onychomycose sous-unguéale proximale
2. Onychomycose sous-unguéale distale des deux gros ongles où l'atteinte s'est étendue à la partie proximale de l'ongle cible (l'ongle proximal non affecté mesure moins de 3 mm)
3. Épaisseur d'ongle cible supérieure à 3 mm
4. "Spike" d'onychomycose s'étendant à l'éponychium de l'ongle cible
5. Présence de dermatophytome (défini comme des masses épaisses d'hyphes fongiques et de kératine nécrotique entre la plaque de l'ongle et le lit de l'ongle) sur l'ongle cible
6. Autres conditions que DSO connues pour provoquer une apparence anormale des ongles
7. Présence d'une infection de l'ongle autre que les dermatophytes
8. Chirurgie de l'ongle cible précédente avec toute défiguration résiduelle
9. Traitement topique des ongles avec un autre médicament antifongique ou dispositif médical dans les 6 semaines précédant le dépistage/Visite 1
10. Utilisation systémique d'un traitement antifongique dans les 6 mois précédant le dépistage / Visite 1
11. Sévère mocassin tinea pedis
12. Signes d'insuffisance circulatoire périphérique sévère
13. Diabète sucré non contrôlé
14. Immunodéficience connue
15. Participation à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 3 mois précédant la consultation de référence/visite 2
16. Allergie connue à l'un des produits de traitement testés
17. Un test de grossesse positif indiquant une grossesse chez une femme en âge de procréer au départ/visite 2
18. Femmes enceintes ou allaitantes
19. Femmes sexuellement actives pré-ménopausées (dernière menstruation ≤ 1 an avant le dépistage) en âge de procréer et qui ne pratiquent pas une méthode de contraception acceptable, ou qui ne prévoient pas de continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable tout au long de l'essai
20. Patients précédemment randomisés dans cette étude
21. Antécédents ou abus actuel de drogues ou d'alcool
22. Affection psychiatrique qui pourrait limiter la participation à l'étude et/ou qui laisse supposer que la capacité du patient à comprendre complètement les conséquences du consentement est manquante
23. Affiliation étroite avec l'investigateur (par exemple, un parent proche) ou des personnes travaillant sur un site d'étude, ou un patient qui est un employé de l'entreprise du promoteur
24. Patients placés en institution en raison d'un ordre légal ou réglementaire
25. Toute maladie ou circonstance dans laquelle le patient ne devrait pas participer à l'étude de l'avis de l'investigateur