Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego miejscowo MOB015B w leczeniu łagodnej do umiarkowanej dystalnej grzybicy paznokci podpaznokciowych (DSO)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 - 75 lat
2. Dystalna grzybica podpaznokciowa (DSO) co najmniej jednego dużego paznokcia (paznokci) obejmująca od 20% do 60% docelowego paznokcia
3. Kultura pozytywna dla dermatofitów
4. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Proksymalna grzybica podpaznokciowa
2. Dystalna grzybica paznokci podpaznokciowych obu wielkich paznokci u stóp, gdzie zajęcie rozszerzyło się na bliższą część docelowego paznokcia (nienaruszony proksymalny paznokieć ma mniej niż 3 mm)
3. Docelowa grubość paznokcia powyżej 3 mm
4. „Kolec” grzybicy paznokci rozciągający się do nadeponychium docelowego paznokcia
5. Obecność grzybicy dermatofitowej (zdefiniowanej jako grube masy strzępek grzyba i martwiczej keratyny między płytką paznokcia a łożyskiem paznokcia) na docelowym paznokciu
6. Inne stany niż DSO, o których wiadomo, że powodują nieprawidłowy wygląd paznokci
7. Obecność infekcji paznokci stóp innych niż dermatofity
8. Poprzednia docelowa operacja paznokcia stopy z wszelkimi pozostałościami zniekształcenia
9. Miejscowe leczenie paznokci innym lekiem przeciwgrzybiczym lub wyrobem medycznym w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym/Wizyta 1
10. Ogólnoustrojowe stosowanie leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym/ Wizyta 1
11. Ciężka mokasynowa grzybica stóp
12. Objawy ciężkiej niewydolności krążenia obwodowego
13. Niekontrolowana cukrzyca
14. Znany niedobór odporności
15. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub wyrobem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjścia/wizytą 2
16. Znana alergia na którykolwiek z badanych produktów leczniczych
17. Pozytywny wynik testu ciążowego wskazujący na ciążę u kobiety zdolnej do zajścia w ciążę na wizycie wyjściowej/wizytie 2
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
19. Aktywne seksualnie kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka ≤ 1 rok przed badaniem przesiewowym), które są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody kontroli urodzeń lub nie planują kontynuowania stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez cały okres badania
20. Pacjenci wcześniej randomizowani w tym badaniu
21. Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
22. Stan psychiczny mogący ograniczać udział w badaniu i/lub skłaniający do przypuszczenia, że ​​pacjent nie jest w stanie w pełni zrozumieć konsekwencji wyrażenia zgody
23. Bliskie powiązanie z badaczem (np. bliski krewny) lub osobami pracującymi w ośrodku badawczym lub pacjentem będącym pracownikiem firmy sponsora
24. Pacjenci umieszczeni w placówce z powodu nakazu prawnego lub regulacyjnego
25. Wszelkie choroby lub okoliczności, w których pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu w opinii badacza