Tutkimus paikallisen MOB015B:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievän tai kohtalaisen distaalisen subunguaalisen onykomykoosin (DSO) hoidossa
maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Moberg Pharma AB
Monikeskus, satunnaistettu, kaksikätinen, rinnakkainen ryhmä ja arvioijien sokkottu tutkimus paikallisen MOB015B:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta lievän tai kohtalaisen distaalisen subunguaalisen onykomykoosin (DSO) hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida paikallisen MOB015B:n tehokkuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen distaalinen subungual onychomycosis (DSO).
Toissijaisena tavoitteena on arvioida paikallisen MOB015B:n turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen DSO.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
452
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Puola
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18-75 vuotta
- Vähintään yhden ison varpaankynnen distaalinen subungual onykomykoosi (DSO), joka vaikuttaa 20–60 % kohdekynnestä
- Positiivinen viljelmä dermatofyyteille
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Proksimaalinen kynnenalainen onykomykoosi
- Molempien varpaankynsien distaalinen subungaalinen onykomykoosi, jossa vaikutus on ulottunut kohdekynnen proksimaaliseen osaan (saamaton proksimaalinen kynsi on alle 3 mm)
- Varpaankynnen tavoitepaksuus yli 3 mm
- Onykomykoosin "piikki", joka ulottuu kohteena olevan varpaankynnen eponychiumiin
- Dermatofytooman (määritelty paksuiksi sienihyfien ja nekroottisen keratiinin massaksi kynsilevyn ja kynsipohjan välissä) esiintyminen kohdekynnessä
- Muut sairaudet kuin DSO, joiden tiedetään aiheuttavan epänormaalia kynsien ulkonäköä
- Muiden kuin dermatofyyttien varpaankynsitulehdus
- Edellinen kohdekynsileikkaus, jossa on jäljellä oleva muodonmuutos
- Kynsien paikallinen hoito muilla sienilääkkeillä tai lääkinnällisillä laitteilla 6 viikon sisällä ennen seulonta/käynti 1
- Sienilääkkeiden systeeminen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulonta/käynti 1
- Vaikea mokasiini tinea pedis
- Merkkejä vakavasta ääreisverenkierron vajaatoiminnasta
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Tunnettu immuunipuutos
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta/käyntiä 2
- Tunnettu allergia jollekin testatulle hoitotuotteelle
- Positiivinen raskaustesti, joka osoittaa raskauden hedelmällisessä iässä olevalla naisella lähtötilanteessa/käynnillä 2
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Premenopausaaliset (viimeiset kuukautiset ≤ 1 vuosi ennen seulontaa) seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko kokeen ajan
- Tässä tutkimuksessa aiemmin satunnaistetut potilaat
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai nykyinen
- Psykiatrinen tila, joka saattaa rajoittaa tutkimukseen osallistumista ja/tai johtaa olettamukseen, että potilaan kyky ymmärtää suostumuksen seurauksia puuttuu
- Läheinen yhteys tutkijaan (esim. lähisukulaiseen) tai tutkimuspaikalla työskenteleviin henkilöihin tai potilaaseen, joka on sponsorin yrityksen työntekijä
- Potilaat, jotka on sijoitettu laitoshoitoon lain tai määräysten vuoksi
- Kaikki sairaudet tai olosuhteet, joissa potilaan ei tulisi tutkijan mielestä osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MOB015B
|
|
|
Active Comparator: Ciclopirox 80 mg/g
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdekynnen täydellinen parantuminen, joka määritellään negatiivisena dermatofyyttien sieniviljelmänä, negatiivisena suorana KOH-mikroskopiana ja 0 % kliinisen sairauden osallisuutena viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOB015B-III
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .