Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti topického MOB015B při léčbě mírné až středně těžké distální subunguální onychomykózy (DSO)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 - 75 let
2. Distální subungvální onychomykóza (DSO) alespoň jednoho velkého nehtu (nehtů) postihující 20 % až 60 % cílového nehtu
3. Pozitivní kultivace na dermatofyty
4. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Proximální subunguální onychomykóza
2. Distální subunguální onychomykóza obou velkých nehtů, kde postižení zasahuje do proximální části cílového nehtu (nepostižený proximální nehet je menší než 3 mm)
3. Cílová tloušťka nehtu větší než 3 mm
4. "Spike" onychomykózy zasahující do eponychia cílového nehtu
5. Přítomnost dermatofytomu (definovaného jako silné masy houbových hyf a nekrotického keratinu mezi nehtovou ploténkou a nehtovým lůžkem) na cílovém nehtu
6. Jiné stavy než DSO, o kterých je známo, že způsobují abnormální vzhled nehtů
7. Přítomnost jiné infekce nehtů než dermatofytů
8. Předchozí operace cílového nehtu s jakýmkoli zbytkovým znetvořením
9. Lokální léčba nehtů jinými antimykotiky nebo zdravotnickým prostředkem do 6 týdnů před screeningem/návštěva 1
10. Systémové použití antimykotické léčby během 6 měsíců před screeningem/ Návštěva 1
11. Těžká mokasínová tinea pedis
12. Známky těžké periferní oběhové insuficience
13. Nekontrolovaný diabetes mellitus
14. Známá imunodeficience
15. Účast v jiném klinickém hodnocení s hodnoceným lékem nebo zařízením během předchozích 3 měsíců před výchozím stavem/návštěvou 2
16. Známá alergie na některý z testovaných léčebných přípravků
17. Pozitivní těhotenský test indikující těhotenství u ženy ve fertilním věku na začátku/návštěvě 2
18. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
19. Premenopauzální (poslední menstruace ≤ 1 rok před screeningem) sexuálně aktivní ženy, které jsou ve fertilním věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v praktikování přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie
20. Pacienti dříve randomizovaní do této studie
21. Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu
22. Psychiatrický stav, který by mohl omezovat účast ve studii a/nebo který vedl k domněnce, že chybí schopnost pacienta zcela porozumět důsledkům souhlasu
23. Úzké spojení se zkoušejícím (např. blízký příbuzný) nebo osobami pracujícími na místě studie nebo pacientem, který je zaměstnancem společnosti sponzora
24. Pacienti, kteří jsou institucionalizováni z důvodu právního nebo regulačního řádu
25. Jakákoli onemocnění nebo okolnosti, za kterých by se pacient podle názoru zkoušejícího neměl účastnit studie