Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de MOB015B tópico en el tratamiento de la onicomicosis subungueal distal leve a moderada (OSD)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 18 a 75 años de edad
2. Onicomicosis subungueal distal (DSO) de al menos una de las uñas grandes del pie que afecta del 20% al 60% de la uña objetivo
3. Cultivo positivo para dermatofitos
4. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

1. Onicomicosis subungueal proximal
2. Onicomicosis subungueal distal de ambas uñas de los pies donde la afectación se ha extendido a la porción proximal de la uña objetivo (la uña proximal no afectada mide menos de 3 mm)
3. Grosor de la uña del pie objetivo de más de 3 mm
4. "Pico" de onicomicosis que se extiende al eponiquio de la uña del pie objetivo
5. Presencia de dermatofitoma (definido como masas gruesas de hifas fúngicas y queratina necrótica entre la lámina ungueal y el lecho ungueal) en la uña objetivo
6. Otras condiciones además de la DSO que se sabe que causan una apariencia anormal de las uñas
7. Presencia de infección en las uñas de los pies que no sean dermatofitos
8. Cirugía previa de la uña del pie objetivo con cualquier desfiguración residual
9. Tratamiento tópico de las uñas con otro medicamento antimicótico o dispositivo médico dentro de las 6 semanas antes de la selección/visita 1
10. Uso sistémico de tratamiento antimicótico dentro de los 6 meses previos a la selección/ Visita 1
11. Tinea pedis grave del mocasín
12. Signos de insuficiencia circulatoria periférica grave
13. Diabetes mellitus no controlada
14. Inmunodeficiencia conocida
15. Participación en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación durante los 3 meses anteriores al inicio/visita 2
16. Alergia conocida a cualquiera de los productos de tratamiento probados.
17. Una prueba de embarazo positiva que indica embarazo en una mujer en edad fértil al inicio/visita 2
18. Mujeres que están embarazadas o amamantando
19. Mujeres premenopáusicas (última menstruación ≤ 1 año antes de la selección) mujeres sexualmente activas que están en edad fértil y no están practicando un método anticonceptivo aceptable, o no planean continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante todo el ensayo
20. Pacientes previamente aleatorizados en este estudio
21. Antecedentes o abuso actual de drogas o alcohol
22. Condición psiquiátrica que pueda limitar la participación en el estudio y/o que lleve a suponer que falta la capacidad del paciente para comprender completamente las consecuencias del consentimiento.
23. Afiliación cercana con el investigador (por ejemplo, un pariente cercano) o personas que trabajan en un sitio de estudio, o paciente que es empleado de la empresa del patrocinador
24. Pacientes institucionalizados por orden legal o reglamentaria
25. Cualquier enfermedad o circunstancia en la que el paciente no deba participar en el estudio en opinión del investigador.