Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do MOB015B tópico no tratamento da onicomicose subungueal distal leve a moderada (DSO)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres de 18 a 75 anos de idade
2. Onicomicose subungueal distal (OSD) de pelo menos uma das grandes unhas do pé afetando 20% a 60% da unha alvo
3. Cultura positiva para dermatófitos
4. Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

1. Onicomicose subungueal proximal
2. Onicomicose subungueal distal de ambas as grandes unhas dos pés, onde o envolvimento se estendeu até a porção proximal da unha alvo (a unha proximal não afetada tem menos de 3 mm)
3. Espessura alvo da unha superior a 3 mm
4. "Pico" de onicomicose estendendo-se ao eponíquio da unha alvo
5. Presença de dermatofitoma (definido como massas espessas de hifas fúngicas e queratina necrótica entre a placa ungueal e o leito ungueal) na unha alvo
6. Outras condições além do DSO conhecidas por causar aparência anormal das unhas
7. Presença de infecção nas unhas dos pés, exceto dermatófitos
8. Cirurgia de unha alvo anterior com qualquer desfiguração residual
9. Tratamento tópico das unhas com outro medicamento antifúngico ou dispositivo médico dentro de 6 semanas antes da triagem/consulta 1
10. Uso sistêmico de tratamento antifúngico dentro de 6 meses antes da triagem/ Visita 1
11. Tinea pedis severa do mocassim
12. Sinais de insuficiência circulatória periférica grave
13. Diabetes mellitus descontrolado
14. imunodeficiência conhecida
15. Participação em outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental durante os 3 meses anteriores antes da linha de base/visita 2
16. Alergia conhecida a qualquer um dos produtos de tratamento testados
17. Um teste de gravidez positivo indicando gravidez em uma mulher com potencial para engravidar na linha de base/visita 2
18. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
19. Mulheres na pré-menopausa (última menstruação ≤ 1 ano antes da triagem) mulheres sexualmente ativas que têm potencial para engravidar e não praticam um método anticoncepcional aceitável ou não planejam continuar praticando um método anticoncepcional aceitável durante o estudo
20. Pacientes previamente randomizados neste estudo
21. História ou abuso atual de drogas ou álcool
22. Condição psiquiátrica que pode limitar a participação no estudo e/ou que leva à suposição de que falta a capacidade do paciente de entender completamente as consequências do consentimento
23. Afiliação próxima com o investigador (por exemplo, um parente próximo) ou pessoas que trabalham em um local de estudo ou paciente que é funcionário da empresa do patrocinador
24. Pacientes internados por ordem legal ou regulamentar
25. Quaisquer doenças ou circunstâncias nas quais o paciente não deva participar do estudo na opinião do investigador