Исследование по оценке эффективности и безопасности местного применения MOB015B при лечении легкого и умеренного дистального подногтевого онихомикоза (DSO)
5 октября 2020 г. обновлено: Moberg Pharma AB
Многоцентровое, рандомизированное, двухгрупповое, параллельное групповое и слепое исследование эффективности и безопасности топического MOB015B при лечении легкого и умеренного дистального подногтевого онихомикоза (DSO)
Основная цель этого исследования — оценить эффективность местного применения MOB015B у пациентов с дистальным подногтевым онихомикозом (ДСО) легкой и средней степени тяжести.
Второстепенной целью является оценка безопасности MOB015B для местного применения у пациентов с легким и умеренным DSO.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
452
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Германия
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Польша
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Соединенное Королевство
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 18 до 75 лет
- Дистальный подногтевой онихомикоз (DSO) по крайней мере одного из ногтей большого пальца стопы, поражающий от 20% до 60% ногтя-мишени
- Положительная культура на дерматофиты
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Проксимальный подногтевой онихомикоз
- Дистальный подногтевой онихомикоз обоих больших ногтей на ногах, когда поражение распространяется на проксимальную часть целевого ногтя (непораженный проксимальный ноготь менее 3 мм)
- Целевая толщина ногтя более 3 мм
- «Шип» онихомикоза, распространяющийся на эпонихий целевого ногтя.
- Наличие дерматофитомы (определяемой как толстые массы грибковых гиф и некротического кератина между ногтевой пластинкой и ногтевым ложем) на ногте-мишени
- Другие состояния, кроме DSO, которые, как известно, вызывают аномальный внешний вид ногтей.
- Наличие инфекции ногтей на ногах, кроме дерматофитов
- Предыдущая операция на ногте на пальце ноги с любым остаточным уродством
- Местная обработка ногтей другими противогрибковыми препаратами или медицинскими изделиями в течение 6 недель до скрининга/посещение 1
- Системное применение противогрибкового лечения в течение 6 месяцев до скрининга/посещение 1
- Тяжелый мокасиновый дерматомикоз стоп
- Признаки тяжелой недостаточности периферического кровообращения
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Известный иммунодефицит
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством в течение предшествующих 3 месяцев до исходного уровня/посещения 2.
- Известная аллергия на любой из протестированных лечебных продуктов
- Положительный тест на беременность, указывающий на беременность у женщины детородного возраста на исходном уровне/посещении 2
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Женщины в пременопаузе (последняя менструация ≤ 1 года до скрининга) сексуально активные женщины, способные к деторождению и не применяющие приемлемый метод контроля над рождаемостью или не планирующие продолжать применять приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- Пациенты, ранее рандомизированные в этом исследовании
- История или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Психиатрическое состояние, которое может ограничить участие в исследовании и/или привести к предположению, что способность пациента полностью понимать последствия согласия отсутствует.
- Тесная связь с исследователем (например, с близким родственником) или с лицами, работающими в исследовательском центре, или с пациентом, являющимся сотрудником компании-спонсора
- Пациенты, помещенные в лечебные учреждения в соответствии с правовым или нормативным актом
- Любые заболевания или обстоятельства, при которых, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МОБ015B
|
|
|
Активный компаратор: Циклопирокс 80 мг/г
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полное излечение целевого ногтя, определяемое как отрицательный результат грибковой культуры дерматофитов, отрицательный результат прямой микроскопии KOH и 0% клинического поражения на 52-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOB015B-III
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .