Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk MOB015B i behandlingen af ​​mild til moderat distal subungual onychomycosis (DSO)

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år
2. Distal subungual onychomycosis (DSO) af mindst en af ​​de(n) store tånegl(e), der påvirker 20 % til 60 % af målneglen
3. Positiv kultur for dermatofytter
4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Proksimal subungual onychomycosis
2. Distal subungual onychomycosis af begge store tånegle, hvor involvering har strakt sig ind i den proksimale del af målneglen (upåvirket proksimale negl er mindre end 3 mm)
3. Mål tånegltykkelse mere end 3 mm
4. "Spike" af onychomycosis, der strækker sig til eponychium af måltåneglen
5. Tilstedeværelse af dermatofytom (defineret som tykke masser af svampehyfer og nekrotisk keratin mellem neglepladen og neglelejet) på målsøm
6. Andre tilstande end DSO kendt for at forårsage unormalt negleudseende
7. Tilstedeværelse af anden tånegleinfektion end dermatofytter
8. Tidligere måltånegleoperation med eventuelle resterende vansiring
9. Topisk behandling af neglene med anden svampedræbende medicin eller medicinsk udstyr inden for 6 uger før screening/besøg 1
10. Systemisk brug af svampedræbende behandling inden for 6 måneder før screening/besøg 1
11. Alvorlig moccasin tinea pedis
12. Tegn på alvorlig perifer kredsløbsinsufficiens
13. Ukontrolleret diabetes mellitus
14. Kendt immundefekt
15. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af de foregående 3 måneder før baseline/besøg 2
16. Kendt allergi over for nogen af ​​de testede behandlingsprodukter
17. En positiv graviditetstest, der indikerer graviditet hos en kvinde i den fødedygtige alder ved baseline/besøg 2
18. Kvinder, der er gravide eller ammer
19. Præmenopausale (sidste menstruation ≤ 1 år før screening) seksuelt aktive kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller som ikke planlægger at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode under hele forsøget
20. Patienter tidligere randomiseret i denne undersøgelse
21. Historie om eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
22. Psykiatrisk tilstand, der kan begrænse deltagelsen i undersøgelsen og/eller føre til den antagelse, at patientens evne til fuldstændigt at forstå konsekvenserne af samtykke mangler
23. Tæt tilknytning til investigator (f.eks. en nær slægtning) eller personer, der arbejder på et undersøgelsessted, eller patient, der er ansat i sponsorens virksomhed
24. Patienter, der er institutionaliseret på grund af lov eller regulering
25. Eventuelle sygdomme eller omstændigheder, hvor patienten ikke bør deltage i undersøgelsen efter investigators mening