Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van actueel MOB015B bij de behandeling van milde tot matige distale subunguale onychomycose (DSO)

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van 18 - 75 jaar
2. Distale subunguale onychomycose (DSO) van ten minste één van de grote teennagel(s) die 20% tot 60% van de doelnagel aantast
3. Positieve cultuur voor dermatofyten
4. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Proximale subunguale onychomycose
2. Distale subunguale onychomycose van beide grote teennagels waar de betrokkenheid zich heeft uitgebreid tot in het proximale deel van de doelnagel (onaangetaste proximale nagel is minder dan 3 mm)
3. Streef naar een teennageldikte van meer dan 3 mm
4. "Spike" van onychomycose die zich uitstrekt tot eponychium van de beoogde teennagel
5. Aanwezigheid van dermatofytoom (gedefinieerd als dikke massa's schimmelhyfen en necrotische keratine tussen de nagelplaat en het nagelbed) op de doelnagel
6. Andere aandoeningen dan DSO waarvan bekend is dat ze een abnormaal uiterlijk van de nagel veroorzaken
7. Aanwezigheid van teennagelinfectie anders dan dermatofyten
8. Eerdere doel teennageloperatie met eventuele resterende misvorming
9. Topische behandeling van de nagels met andere antischimmelmiddelen of medisch hulpmiddel binnen 6 weken voor screening/Bezoek 1
10. Systemisch gebruik van antifungale behandeling binnen 6 maanden voor screening / Bezoek 1
11. Ernstige mocassin tinea pedis
12. Tekenen van ernstige perifere circulatoire insufficiëntie
13. Ongecontroleerde diabetes mellitus
14. Bekende immunodeficiëntie
15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gedurende de afgelopen 3 maanden vóór baseline/bezoek 2
16. Bekende allergie voor een van de geteste behandelingsproducten
17. Een positieve zwangerschapstest die wijst op zwangerschap bij een vrouw die zwanger kan worden bij baseline/bezoek 2
18. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
19. Premenopauzale (laatste menstruatie ≤ 1 jaar voorafgaand aan de screening) seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare anticonceptie toepassen, of niet van plan zijn om tijdens de proef een aanvaardbare anticonceptiemethode toe te passen
20. Patiënten eerder gerandomiseerd in deze studie
21. Geschiedenis van, of actueel drugs- of alcoholmisbruik
22. Psychiatrische aandoening die de deelname aan het onderzoek zou kunnen beperken en/of die kan leiden tot de veronderstelling dat het vermogen van de patiënt om de gevolgen van toestemming volledig te begrijpen, ontbreekt
23. Nauwe band met de onderzoeker (bijv. een naast familielid) of personen die op een onderzoekslocatie werken, of patiënt die een werknemer is van het bedrijf van de sponsor
24. Patiënten die zijn opgenomen vanwege een wettelijk of regelgevend bevel
25. Alle ziekten of omstandigheden waarbij de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen