Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topisk MOB015B vid behandling av mild till måttlig distal subungual onykomykos (DSO)

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor 18 - 75 år
2. Distal subungual onykomykos (DSO) av minst en av de stora tånaglar som påverkar 20 % till 60 % av målnageln
3. Positiv kultur för dermatofyter
4. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Proximal subungual onykomykos
2. Distal subungual onykomykos av båda stora tånaglar där involvering har sträckt sig in i den proximala delen av målnageln (opåverkad proximal nagel är mindre än 3 mm)
3. Mål tånageltjocklek mer än 3 mm
4. "Spike" av onykomykos som sträcker sig till eponychium av måltånageln
5. Förekomst av dermatofytom (definierat som tjocka massor av svamphyfer och nekrotisk keratin mellan nagelplattan och nagelbädden) på målnageln
6. Andra tillstånd än DSO kända för att orsaka onormalt nagelutseende
7. Förekomst av annan tånagelinfektion än dermatofyter
8. Tidigare måloperation av tånagel med eventuell kvarvarande vanställdhet
9. Topikal behandling av naglarna med annan svampdödande medicin eller medicinsk utrustning inom 6 veckor före screening/besök 1
10. Systemisk användning av svampdödande behandling inom 6 månader före screening/ besök 1
11. Svår mockasin tinea pedis
12. Tecken på allvarlig perifer cirkulatorisk insufficiens
13. Okontrollerad diabetes mellitus
14. Känd immunbrist
15. Deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 3 månaderna före Baseline/Besök 2
16. Känd allergi mot någon av de testade behandlingsprodukterna
17. Ett positivt graviditetstest som indikerar graviditet hos en kvinna i fertil ålder vid Baseline/Besök 2
18. Kvinnor som är gravida eller ammar
19. Premenopausala (sista menstruation ≤ 1 år före screening) sexuellt aktiva kvinnor som är i fertil ålder och som inte använder en acceptabel preventivmetod, eller som inte planerar att fortsätta att utöva en acceptabel preventivmetod under hela försöket
20. Patienter som tidigare randomiserades i denna studie
21. Historik om eller aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
22. Psykiatriskt tillstånd som kan begränsa deltagandet i studien och/eller som leder till antagandet att patientens förmåga att helt förstå konsekvenserna av samtycke saknas
23. Nära anknytning till utredaren (t.ex. en nära anhörig) eller personer som arbetar på en studieplats, eller patient som är anställd i sponsorns företag
24. Patienter som är institutionaliserade på grund av laglig eller reglerad ordning
25. Eventuella sjukdomar eller omständigheter där patienten inte bör delta i studien enligt utredarens åsikt