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低母乳量のリスクがある女性における産後すぐの避妊インプラント配置と母乳育児の成功:非劣性試験

2022年10月31日 更新者:Montefiore Medical Center
研究者の目標は、分娩後の避妊インプラント挿入のタイミングが母乳育児の成功と期間に与える影響を測定し、周産期の避妊および母乳育児のカウンセリングに関する女性の経験と態度を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

産後すぐにエトノゲストレル避妊インプラントを開始すると、急速な再妊娠率が低下することが証明されています。 エビデンスは、満期産児の健康な女性が産後 1 ~ 3 日で避妊インプラントを開始しても、乳汁産生または母乳育児の継続に悪影響を及ぼさないようであることを裏付けています。 しかし、これまでのところ、早産、肥満、多嚢胞性卵巣症候群、糖尿病、低体温の既往歴のある女性を含む、低母乳供給のリスクがあることが知られている女性におけるプロゲスチンのみの避妊の効果を調べた質の高い研究はありません。ミルク供給。

研究者の目標は、分娩後の避妊インプラント挿入のタイミングが母乳育児の成功と期間に与える影響を測定することです。 これは、母乳育児を計画しており、低母乳量の危険因子が知られており、産後に避妊インプラントを使用する予定の女性を対象とした 3 群の無作為化非劣性試験です。 女性は、避妊インプラントの配置のタイミングについて、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 胎盤分娩の 30 分以内、分娩後 24 ~ 72 時間、または分娩後 6 週間以上。 女性は、産後 6 週間、3 か月、および 6 か月で評価されます。 結果には、ラクトジェネシス ステージ II までの時間、母乳育児の期間と排他性、避妊インプラントの継続と満足度、およびインプラントに関連する出血パターンを含む副作用が含まれます。

この試験の結果は、女性が母乳育児の目標を達成するのをサポートしながら、産後すぐにインプラントへのアクセスを拡大するために取り組んでいる臨床医、病院システム、および政策立案者によって使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10034
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -妊娠24週以上の生きた妊娠
  • 産後に避妊インプラントを使用する意向
  • 17歳以上
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 陣痛と分娩への入場と分娩の計画 (潜伏陣痛と進行陣痛の両方の女性が対象となります)
  • 低母乳量の危険因子であることが知られている以下の状態の少なくとも 1 つの存在:

    • 34週間前の出産予定
    • 肥満(妊娠前BMI >35)
    • 多嚢胞性卵巣症候群
    • 糖尿病(妊娠または妊娠前)
    • 過去に母乳の供給量が少なかったことによる困難を自己申告

除外基準:

  • 英語またはスペイン語を話さない
  • 避妊インプラントに対するアレルギーまたは禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胎盤後
胎盤分娩後30分以内に避妊インプラントを埋入
女性は、インプラント埋入のタイミングに無作為に割り付けられます
他の名前:
  • ネクスプラノン
実験的:産後すぐ
産後1~3日で避妊インプラントを埋入
女性は、インプラント埋入のタイミングに無作為に割り付けられます
他の名前:
  • ネクスプラノン
アクティブコンパレータ:遅延
避妊インプラントは、産後6週間以上配置されました
女性は、インプラント埋入のタイミングに無作為に割り付けられます
他の名前:
  • ネクスプラノン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月で授乳中の参加者数
時間枠:産後6ヶ月
6ヶ月で完全母乳育児
産後6ヶ月
乳汁産生ステージ II までの時間
時間枠:産後1~5日
ラクトジェネシス ステージ II までの時間の差
産後1~5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣出血
時間枠:産後0~6ヶ月
産後6ヶ月で大量出血を報告した参加者の数
産後0~6ヶ月
避妊インプラントの満足度
時間枠:産後0~6ヶ月
産後6ヶ月の満足度を10段階評価(10が非常に満足)
産後0~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Erika Levi, MD, MPH、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2021年4月7日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-6852

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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