低母乳量のリスクがある女性における産後すぐの避妊インプラント配置と母乳育児の成功:非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
産後すぐにエトノゲストレル避妊インプラントを開始すると、急速な再妊娠率が低下することが証明されています。 エビデンスは、満期産児の健康な女性が産後 1 ~ 3 日で避妊インプラントを開始しても、乳汁産生または母乳育児の継続に悪影響を及ぼさないようであることを裏付けています。 しかし、これまでのところ、早産、肥満、多嚢胞性卵巣症候群、糖尿病、低体温の既往歴のある女性を含む、低母乳供給のリスクがあることが知られている女性におけるプロゲスチンのみの避妊の効果を調べた質の高い研究はありません。ミルク供給。
研究者の目標は、分娩後の避妊インプラント挿入のタイミングが母乳育児の成功と期間に与える影響を測定することです。 これは、母乳育児を計画しており、低母乳量の危険因子が知られており、産後に避妊インプラントを使用する予定の女性を対象とした 3 群の無作為化非劣性試験です。 女性は、避妊インプラントの配置のタイミングについて、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 胎盤分娩の 30 分以内、分娩後 24 ~ 72 時間、または分娩後 6 週間以上。 女性は、産後 6 週間、3 か月、および 6 か月で評価されます。 結果には、ラクトジェネシス ステージ II までの時間、母乳育児の期間と排他性、避妊インプラントの継続と満足度、およびインプラントに関連する出血パターンを含む副作用が含まれます。
この試験の結果は、女性が母乳育児の目標を達成するのをサポートしながら、産後すぐにインプラントへのアクセスを拡大するために取り組んでいる臨床医、病院システム、および政策立案者によって使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10034
- Montefiore Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -妊娠24週以上の生きた妊娠
- 産後に避妊インプラントを使用する意向
- 17歳以上
- 英語またはスペイン語を話す
- 陣痛と分娩への入場と分娩の計画 (潜伏陣痛と進行陣痛の両方の女性が対象となります)
低母乳量の危険因子であることが知られている以下の状態の少なくとも 1 つの存在:
- 34週間前の出産予定
- 肥満(妊娠前BMI >35)
- 多嚢胞性卵巣症候群
- 糖尿病(妊娠または妊娠前)
- 過去に母乳の供給量が少なかったことによる困難を自己申告
除外基準:
- 英語またはスペイン語を話さない
- 避妊インプラントに対するアレルギーまたは禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:胎盤後
胎盤分娩後30分以内に避妊インプラントを埋入
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女性は、インプラント埋入のタイミングに無作為に割り付けられます
他の名前:
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実験的:産後すぐ
産後1~3日で避妊インプラントを埋入
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女性は、インプラント埋入のタイミングに無作為に割り付けられます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:遅延
避妊インプラントは、産後6週間以上配置されました
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女性は、インプラント埋入のタイミングに無作為に割り付けられます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月で授乳中の参加者数
時間枠:産後6ヶ月
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6ヶ月で完全母乳育児
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産後6ヶ月
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乳汁産生ステージ II までの時間
時間枠:産後1~5日
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ラクトジェネシス ステージ II までの時間の差
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産後1~5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣出血
時間枠:産後0~6ヶ月
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産後6ヶ月で大量出血を報告した参加者の数
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産後0~6ヶ月
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避妊インプラントの満足度
時間枠:産後0~6ヶ月
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産後6ヶ月の満足度を10段階評価(10が非常に満足)
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産後0~6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Erika Levi, MD, MPH、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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