Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön synnytyksen jälkeinen ehkäisyimplanttien asettaminen ja imettäminen naisilla, joilla on alhainen maidon saanti: ei-alempiarvoisuuskoe

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Tutkijoiden tavoitteena on mitata synnytyksen jälkeisen ehkäisyimplanttien asettamisen vaikutusta imetyksen onnistumiseen ja kestoon sekä tutkia naisten kokemuksia ja asenteita ehkäisy- ja imetysneuvonnasta synnytyksen jälkeisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Välittömän synnytyksen jälkeisen etonogestreelin ehkäisyimplantin käytön on osoitettu vähentävän nopeiden toistuvien raskauksien määrää. Todisteet tukevat sitä, että terveillä naisilla, joilla on täysiaikainen imeväinen, ehkäisyimplantaattien käytön aloittamisella 1–3 päivää synnytyksen jälkeen ei näytä olevan haitallisia vaikutuksia laktogeneesiin tai imetyksen jatkamiseen. Mikään korkealaatuinen tutkimus ei ole kuitenkaan tähän mennessä tutkinut pelkästään progestiinia sisältävän ehkäisyn vaikutuksia naisilla, joilla tiedetään olevan vähäisen maidontuotannon riski, mukaan lukien naiset, joilla on ennenaikainen synnytys, lihavuus, munasarjojen monirakkulatauti, diabetes tai aiempi vähäinen maidontuotanto. maidon tarjonta.

Tutkijoiden tavoitteena on mitata synnytyksen jälkeisen ehkäisyimplanttien ajoituksen vaikutusta imetyksen onnistumiseen ja kestoon. Tämä on kolmihaarainen satunnaistettu non-inferiority-tutkimus naisilla, jotka suunnittelevat imetystä, joilla on tunnetut riskitekijät vähäiseen maidontuotantoon ja jotka aikovat käyttää ehkäisyimplanttia synnytyksen jälkeen. Naiset satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä ehkäisyimplanttien asettamisen ajoituksen suhteen: 30 minuutin sisällä istukan synnytyksestä, 24–72 tuntia synnytyksen jälkeen tai vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Naiset arvioidaan 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Tuloksia ovat aika laktogeneesin vaiheeseen II, imetyksen kesto ja yksinoikeus, ehkäisyimplantin jatkaminen ja tyytyväisyys siihen sekä implanttiin liittyvät sivuvaikutukset, mukaan lukien verenvuotomallit.

Tämän tutkimuksen tuloksia käyttävät lääkärit, sairaalajärjestelmät ja poliittiset päättäjät, jotka pyrkivät laajentamaan mahdollisuutta saada välittömästi synnytyksen jälkeisiä implantteja ja samalla tukea naisia ​​imetystavoitteiden saavuttamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10034
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elävä raskaus vähintään 24 raskausviikkoa
  • Aikomus käyttää ehkäisyimplanttia synnytyksen jälkeen
  • 17-vuotias tai vanhempi
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Pääsy työelämään ja synnytykseen synnytyssuunnitelmalla (sekä piilevässä että aktiivisessa synnytyksessä olevat naiset ovat tukikelpoisia)
  • Vähintään yksi seuraavista tiloista, joiden tiedetään olevan riskitekijä vähäiselle maidontuotannolle:

    • Odotettu toimitus ennen 34 viikkoa
    • Liikalihavuus (ennen raskautta BMI >35)
    • Munasarjojen monirakkulatauti
    • Diabetes (raskausaikainen tai esiraskaus)
    • Itse ilmoittama vaikeus vähäisen maidonsaannin takia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei puhu englantia tai espanjaa
  • Allergia tai kontraindikaatio ehkäisyimplantille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Postplacentaalinen
ehkäisyimplantti, joka asetetaan 30 minuutin kuluessa istukan synnyttämisestä
Naiset satunnaistetaan implantin asennuksen AJASTUKSIIN
Muut nimet:
  • Nexplanon
Kokeellinen: Välittömästi synnytyksen jälkeen
Ehkäisy-implantti 1-3 päivää synnytyksen jälkeen
Naiset satunnaistetaan implantin asennuksen AJASTUKSIIN
Muut nimet:
  • Nexplanon
Active Comparator: Viivästynyt
Ehkäisy-implantti asetetaan vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Naiset satunnaistetaan implantin asennuksen AJASTUKSIIN
Muut nimet:
  • Nexplanon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imettävien osallistujien määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Ainutlaatuinen imetys 6 kuukauden iässä
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aika laktogeneesin vaiheeseen II
Aikaikkuna: 1-5 päivää synnytyksen jälkeen
Aikaero laktogeneesivaiheeseen II
1-5 päivää synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen verenvuoto
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat raskaasta verenvuodosta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tyytyväisyys ehkäisyimplantiin
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tyytyväisyys asteikolla 1-10 (10 on erittäin tyytyväinen) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa