- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02866279
Välitön synnytyksen jälkeinen ehkäisyimplanttien asettaminen ja imettäminen naisilla, joilla on alhainen maidon saanti: ei-alempiarvoisuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Välittömän synnytyksen jälkeisen etonogestreelin ehkäisyimplantin käytön on osoitettu vähentävän nopeiden toistuvien raskauksien määrää. Todisteet tukevat sitä, että terveillä naisilla, joilla on täysiaikainen imeväinen, ehkäisyimplantaattien käytön aloittamisella 1–3 päivää synnytyksen jälkeen ei näytä olevan haitallisia vaikutuksia laktogeneesiin tai imetyksen jatkamiseen. Mikään korkealaatuinen tutkimus ei ole kuitenkaan tähän mennessä tutkinut pelkästään progestiinia sisältävän ehkäisyn vaikutuksia naisilla, joilla tiedetään olevan vähäisen maidontuotannon riski, mukaan lukien naiset, joilla on ennenaikainen synnytys, lihavuus, munasarjojen monirakkulatauti, diabetes tai aiempi vähäinen maidontuotanto. maidon tarjonta.
Tutkijoiden tavoitteena on mitata synnytyksen jälkeisen ehkäisyimplanttien ajoituksen vaikutusta imetyksen onnistumiseen ja kestoon. Tämä on kolmihaarainen satunnaistettu non-inferiority-tutkimus naisilla, jotka suunnittelevat imetystä, joilla on tunnetut riskitekijät vähäiseen maidontuotantoon ja jotka aikovat käyttää ehkäisyimplanttia synnytyksen jälkeen. Naiset satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä ehkäisyimplanttien asettamisen ajoituksen suhteen: 30 minuutin sisällä istukan synnytyksestä, 24–72 tuntia synnytyksen jälkeen tai vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Naiset arvioidaan 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Tuloksia ovat aika laktogeneesin vaiheeseen II, imetyksen kesto ja yksinoikeus, ehkäisyimplantin jatkaminen ja tyytyväisyys siihen sekä implanttiin liittyvät sivuvaikutukset, mukaan lukien verenvuotomallit.
Tämän tutkimuksen tuloksia käyttävät lääkärit, sairaalajärjestelmät ja poliittiset päättäjät, jotka pyrkivät laajentamaan mahdollisuutta saada välittömästi synnytyksen jälkeisiä implantteja ja samalla tukea naisia imetystavoitteiden saavuttamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10034
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elävä raskaus vähintään 24 raskausviikkoa
- Aikomus käyttää ehkäisyimplanttia synnytyksen jälkeen
- 17-vuotias tai vanhempi
- Englanti tai espanja puhuvat
- Pääsy työelämään ja synnytykseen synnytyssuunnitelmalla (sekä piilevässä että aktiivisessa synnytyksessä olevat naiset ovat tukikelpoisia)
Vähintään yksi seuraavista tiloista, joiden tiedetään olevan riskitekijä vähäiselle maidontuotannolle:
- Odotettu toimitus ennen 34 viikkoa
- Liikalihavuus (ennen raskautta BMI >35)
- Munasarjojen monirakkulatauti
- Diabetes (raskausaikainen tai esiraskaus)
- Itse ilmoittama vaikeus vähäisen maidonsaannin takia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu englantia tai espanjaa
- Allergia tai kontraindikaatio ehkäisyimplantille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Postplacentaalinen
ehkäisyimplantti, joka asetetaan 30 minuutin kuluessa istukan synnyttämisestä
|
Naiset satunnaistetaan implantin asennuksen AJASTUKSIIN
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Välittömästi synnytyksen jälkeen
Ehkäisy-implantti 1-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Naiset satunnaistetaan implantin asennuksen AJASTUKSIIN
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viivästynyt
Ehkäisy-implantti asetetaan vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Naiset satunnaistetaan implantin asennuksen AJASTUKSIIN
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imettävien osallistujien määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ainutlaatuinen imetys 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Aika laktogeneesin vaiheeseen II
Aikaikkuna: 1-5 päivää synnytyksen jälkeen
|
Aikaero laktogeneesivaiheeseen II
|
1-5 päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen verenvuoto
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat raskaasta verenvuodosta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys ehkäisyimplantiin
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tyytyväisyys asteikolla 1-10 (10 on erittäin tyytyväinen) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-6852
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .