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Colocación de implantes anticonceptivos en el posparto inmediato y éxito de la lactancia materna en mujeres con riesgo de bajo suministro de leche: un ensayo de no inferioridad

31 de octubre de 2022 actualizado por: Montefiore Medical Center
El objetivo de los investigadores es medir el impacto del momento de la inserción del implante anticonceptivo posparto en el éxito y la duración de la lactancia materna y explorar las experiencias y actitudes de las mujeres con respecto a la consejería anticonceptiva y de lactancia materna en el período periparto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que la iniciación posparto inmediata del implante anticonceptivo de etonogestrel reduce las tasas de embarazos repetidos rápidos. La evidencia respalda que en mujeres sanas con bebés nacidos a término, el inicio del implante anticonceptivo entre 1 y 3 días después del parto no parece tener ningún efecto adverso sobre la lactogénesis o la continuación de la lactancia. Sin embargo, ningún estudio de alta calidad hasta la fecha ha examinado los efectos de la anticoncepción de progestágeno solo en mujeres que se sabe que están en riesgo de bajo suministro de leche, incluidas mujeres con parto prematuro, obesidad, síndrome de ovario poliquístico, diabetes o antecedentes de bajo nivel de producción de leche. suministro de leche

El objetivo de los investigadores es medir el impacto del momento de la inserción del implante anticonceptivo posparto sobre el éxito y la duración de la lactancia. Este será un estudio de no inferioridad aleatorizado de tres brazos de mujeres que planean amamantar, tienen factores de riesgo conocidos de bajo suministro de leche y que tienen la intención de usar el implante anticonceptivo después del parto. Las mujeres serán asignadas al azar a uno de tres grupos según el momento de la colocación del implante anticonceptivo: dentro de los 30 minutos posteriores al parto de la placenta, 24 a 72 horas después del parto o 6 o más semanas después del parto. Las mujeres serán evaluadas a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del parto. Los resultados incluirán el tiempo hasta la etapa de lactogénesis II, la duración y la exclusividad de la lactancia materna, la continuación y satisfacción con el implante anticonceptivo y los efectos secundarios, incluidos los patrones de sangrado, asociados con el implante.

Los hallazgos de este ensayo serán utilizados por médicos, sistemas hospitalarios y legisladores que trabajan para ampliar el acceso a los implantes posparto inmediatos mientras ayudan a las mujeres a alcanzar sus objetivos de lactancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10034
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo vivo de al menos 24 semanas de gestación
  • Intención de usar un implante anticonceptivo posparto
  • 17 años de edad o más
  • Habla ingles o español
  • Admisión a trabajo de parto y parto con un plan de parto (las mujeres en trabajo de parto latente y activo serán elegibles)
  • La presencia de al menos una de las siguientes condiciones que se sabe que es un factor de riesgo para el bajo suministro de leche:

    • Entrega prevista antes de las 34 semanas
    • Obesidad (IMC antes del embarazo >35)
    • Síndrome de ovario poliquístico
    • Diabetes (gestacional o pregestacional)
    • Dificultad autoinformada con bajo suministro de leche en el pasado

Criterio de exclusión:

  • No habla inglés ni español
  • Alergia o Contraindicación al implante anticonceptivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Posplacentario
implante anticonceptivo colocado dentro de los 30 minutos posteriores al parto de la placenta
Las mujeres serán asignadas aleatoriamente al MOMENTO de la colocación del implante
Otros nombres:
  • Nexplanon
Experimental: Posparto Inmediato
Implante anticonceptivo colocado 1-3 días después del parto
Las mujeres serán asignadas aleatoriamente al MOMENTO de la colocación del implante
Otros nombres:
  • Nexplanon
Comparador activo: Demorado
Implante anticonceptivo colocado 6 o más semanas después del parto
Las mujeres serán asignadas aleatoriamente al MOMENTO de la colocación del implante
Otros nombres:
  • Nexplanon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que amamantan a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Lactancia materna exclusiva a los 6 meses
6 meses posparto
Tiempo hasta la lactogénesis Etapa II
Periodo de tiempo: 1-5 días posparto
Diferencia en el tiempo hasta la Lactogénesis Etapa II
1-5 días posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado vaginal
Periodo de tiempo: 0-6 meses posparto
Número de participantes que informaron sangrado abundante a los 6 meses después del parto
0-6 meses posparto
Satisfacción con Implante Anticonceptivo
Periodo de tiempo: 0-6 meses posparto
Satisfacción en una escala del 1 al 10 (siendo 10 muy satisfecho) a los 6 meses posparto
0-6 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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