- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02866279
Colocación de implantes anticonceptivos en el posparto inmediato y éxito de la lactancia materna en mujeres con riesgo de bajo suministro de leche: un ensayo de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la iniciación posparto inmediata del implante anticonceptivo de etonogestrel reduce las tasas de embarazos repetidos rápidos. La evidencia respalda que en mujeres sanas con bebés nacidos a término, el inicio del implante anticonceptivo entre 1 y 3 días después del parto no parece tener ningún efecto adverso sobre la lactogénesis o la continuación de la lactancia. Sin embargo, ningún estudio de alta calidad hasta la fecha ha examinado los efectos de la anticoncepción de progestágeno solo en mujeres que se sabe que están en riesgo de bajo suministro de leche, incluidas mujeres con parto prematuro, obesidad, síndrome de ovario poliquístico, diabetes o antecedentes de bajo nivel de producción de leche. suministro de leche
El objetivo de los investigadores es medir el impacto del momento de la inserción del implante anticonceptivo posparto sobre el éxito y la duración de la lactancia. Este será un estudio de no inferioridad aleatorizado de tres brazos de mujeres que planean amamantar, tienen factores de riesgo conocidos de bajo suministro de leche y que tienen la intención de usar el implante anticonceptivo después del parto. Las mujeres serán asignadas al azar a uno de tres grupos según el momento de la colocación del implante anticonceptivo: dentro de los 30 minutos posteriores al parto de la placenta, 24 a 72 horas después del parto o 6 o más semanas después del parto. Las mujeres serán evaluadas a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del parto. Los resultados incluirán el tiempo hasta la etapa de lactogénesis II, la duración y la exclusividad de la lactancia materna, la continuación y satisfacción con el implante anticonceptivo y los efectos secundarios, incluidos los patrones de sangrado, asociados con el implante.
Los hallazgos de este ensayo serán utilizados por médicos, sistemas hospitalarios y legisladores que trabajan para ampliar el acceso a los implantes posparto inmediatos mientras ayudan a las mujeres a alcanzar sus objetivos de lactancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10034
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo vivo de al menos 24 semanas de gestación
- Intención de usar un implante anticonceptivo posparto
- 17 años de edad o más
- Habla ingles o español
- Admisión a trabajo de parto y parto con un plan de parto (las mujeres en trabajo de parto latente y activo serán elegibles)
La presencia de al menos una de las siguientes condiciones que se sabe que es un factor de riesgo para el bajo suministro de leche:
- Entrega prevista antes de las 34 semanas
- Obesidad (IMC antes del embarazo >35)
- Síndrome de ovario poliquístico
- Diabetes (gestacional o pregestacional)
- Dificultad autoinformada con bajo suministro de leche en el pasado
Criterio de exclusión:
- No habla inglés ni español
- Alergia o Contraindicación al implante anticonceptivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Posplacentario
implante anticonceptivo colocado dentro de los 30 minutos posteriores al parto de la placenta
|
Las mujeres serán asignadas aleatoriamente al MOMENTO de la colocación del implante
Otros nombres:
|
Experimental: Posparto Inmediato
Implante anticonceptivo colocado 1-3 días después del parto
|
Las mujeres serán asignadas aleatoriamente al MOMENTO de la colocación del implante
Otros nombres:
|
Comparador activo: Demorado
Implante anticonceptivo colocado 6 o más semanas después del parto
|
Las mujeres serán asignadas aleatoriamente al MOMENTO de la colocación del implante
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que amamantan a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
Lactancia materna exclusiva a los 6 meses
|
6 meses posparto
|
Tiempo hasta la lactogénesis Etapa II
Periodo de tiempo: 1-5 días posparto
|
Diferencia en el tiempo hasta la Lactogénesis Etapa II
|
1-5 días posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sangrado vaginal
Periodo de tiempo: 0-6 meses posparto
|
Número de participantes que informaron sangrado abundante a los 6 meses después del parto
|
0-6 meses posparto
|
Satisfacción con Implante Anticonceptivo
Periodo de tiempo: 0-6 meses posparto
|
Satisfacción en una escala del 1 al 10 (siendo 10 muy satisfecho) a los 6 meses posparto
|
0-6 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-6852
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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