Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke postpartum plaatsing van anticonceptie-implantaten en succes bij borstvoeding bij vrouwen die risico lopen op een lage melkproductie: een non-inferioriteitsonderzoek

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Het doel van de onderzoekers is om de impact te meten van de timing van het inbrengen van een postpartum anticonceptie-implantaat op het succes en de duur van borstvoeding en om de ervaringen van vrouwen met en houding ten opzichte van anticonceptie en borstvoedingsadvisering in de peripartumperiode te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is bewezen dat het onmiddellijk postpartum starten van het etonogestrel-anticonceptie-implantaat het aantal snelle, herhaalde zwangerschappen vermindert. Er zijn aanwijzingen dat bij gezonde vrouwen met voldragen baby's het starten van het anticonceptie-implantaat 1-3 dagen na de bevalling geen nadelige effecten lijkt te hebben op de lactogenese of het voortzetten van de borstvoeding. Er is echter tot op heden geen studie van hoge kwaliteit die de effecten van anticonceptie met alleen progestageen heeft onderzocht bij vrouwen waarvan bekend is dat ze risico lopen op een lage melkproductie, waaronder vrouwen met een vroeggeboorte, obesitas, polycysteus ovariumsyndroom, diabetes of een voorgeschiedenis van een lage melkproductie. melk levering.

Het doel van de onderzoekers is om de impact te meten van de timing van het postpartum inbrengen van anticonceptie-implantaten op het succes en de duur van borstvoeding. Dit wordt een driearmige gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van vrouwen die van plan zijn borstvoeding te geven, bekende risicofactoren hebben voor een lage melkproductie en die van plan zijn postpartum het anticonceptie-implantaat te gebruiken. Vrouwen worden gerandomiseerd in een van de drie groepen voor de timing van de plaatsing van het anticonceptie-implantaat: binnen 30 minuten na de bevalling van de placenta, 24-72 uur na de bevalling of 6 of meer weken na de bevalling. Vrouwen worden beoordeeld op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling. Resultaten zijn onder meer de tijd tot lactogenese stadium II, duur en exclusiviteit van borstvoeding, voortzetting van en tevredenheid met het anticonceptie-implantaat, en bijwerkingen, waaronder bloedingspatronen, die verband houden met het implantaat.

Bevindingen van dit onderzoek zullen worden gebruikt door clinici, ziekenhuissystemen en beleidsmakers die werken aan het uitbreiden van de toegang tot onmiddellijke postpartumimplantaten en tegelijkertijd vrouwen ondersteunen bij het bereiken van hun borstvoedingsdoelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10034
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levende zwangerschap van ten minste 24 weken zwangerschap
  • Intentie om postpartum een ​​anticonceptie-implantaat te gebruiken
  • 17 jaar of ouder
  • Engels of Spaans sprekend
  • Toelating tot arbeid en bevalling met een plan voor bevalling (vrouwen in zowel latente als actieve arbeid komen in aanmerking)
  • De aanwezigheid van ten minste een van de volgende aandoeningen waarvan bekend is dat ze een risicofactor zijn voor een lage melkaanvoer:

    • Verwachte bevalling vóór 34 weken
    • Obesitas (BMI vóór zwangerschap >35)
    • Polycysteus ovariumsyndroom
    • Diabetes (zwangerschap of pre-zwangerschap)
    • Zelfgerapporteerde problemen met een lage melkproductie in het verleden

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Engels of Spaans sprekend
  • Allergie of contra-indicatie voor anticonceptie implantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postplacentair
anticonceptie-implantaat geplaatst binnen 30 minuten na bevalling van de placenta
Vrouwen worden gerandomiseerd naar de TIMING van implantaatplaatsing
Andere namen:
  • Nextplanon
Experimenteel: Onmiddellijke Postpartum
Anticonceptie-implantaat 1-3 dagen postpartum geplaatst
Vrouwen worden gerandomiseerd naar de TIMING van implantaatplaatsing
Andere namen:
  • Nextplanon
Actieve vergelijker: Vertraagd
Anticonceptie-implantaat 6 weken of meer na de bevalling geplaatst
Vrouwen worden gerandomiseerd naar de TIMING van implantaatplaatsing
Andere namen:
  • Nextplanon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Exclusief Borstvoeding vanaf 6 maanden
6 maanden na de bevalling
Tijd tot Lactogenese Fase II
Tijdsspanne: 1-5 dagen na de bevalling
Verschil in tijd tot lactogenese stadium II
1-5 dagen na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale bloeding
Tijdsspanne: 0-6 maanden na de bevalling
Aantal deelnemers dat 6 maanden na de bevalling hevig bloeden meldde
0-6 maanden na de bevalling
Tevredenheid met anticonceptie-implantaat
Tijdsspanne: 0-6 maanden na de bevalling
Tevredenheid op een schaal van 1-10 (waarbij 10 zeer tevreden is) zes maanden na de bevalling
0-6 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren