- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02866279
Onmiddellijke postpartum plaatsing van anticonceptie-implantaten en succes bij borstvoeding bij vrouwen die risico lopen op een lage melkproductie: een non-inferioriteitsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bewezen dat het onmiddellijk postpartum starten van het etonogestrel-anticonceptie-implantaat het aantal snelle, herhaalde zwangerschappen vermindert. Er zijn aanwijzingen dat bij gezonde vrouwen met voldragen baby's het starten van het anticonceptie-implantaat 1-3 dagen na de bevalling geen nadelige effecten lijkt te hebben op de lactogenese of het voortzetten van de borstvoeding. Er is echter tot op heden geen studie van hoge kwaliteit die de effecten van anticonceptie met alleen progestageen heeft onderzocht bij vrouwen waarvan bekend is dat ze risico lopen op een lage melkproductie, waaronder vrouwen met een vroeggeboorte, obesitas, polycysteus ovariumsyndroom, diabetes of een voorgeschiedenis van een lage melkproductie. melk levering.
Het doel van de onderzoekers is om de impact te meten van de timing van het postpartum inbrengen van anticonceptie-implantaten op het succes en de duur van borstvoeding. Dit wordt een driearmige gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van vrouwen die van plan zijn borstvoeding te geven, bekende risicofactoren hebben voor een lage melkproductie en die van plan zijn postpartum het anticonceptie-implantaat te gebruiken. Vrouwen worden gerandomiseerd in een van de drie groepen voor de timing van de plaatsing van het anticonceptie-implantaat: binnen 30 minuten na de bevalling van de placenta, 24-72 uur na de bevalling of 6 of meer weken na de bevalling. Vrouwen worden beoordeeld op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling. Resultaten zijn onder meer de tijd tot lactogenese stadium II, duur en exclusiviteit van borstvoeding, voortzetting van en tevredenheid met het anticonceptie-implantaat, en bijwerkingen, waaronder bloedingspatronen, die verband houden met het implantaat.
Bevindingen van dit onderzoek zullen worden gebruikt door clinici, ziekenhuissystemen en beleidsmakers die werken aan het uitbreiden van de toegang tot onmiddellijke postpartumimplantaten en tegelijkertijd vrouwen ondersteunen bij het bereiken van hun borstvoedingsdoelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10034
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levende zwangerschap van ten minste 24 weken zwangerschap
- Intentie om postpartum een anticonceptie-implantaat te gebruiken
- 17 jaar of ouder
- Engels of Spaans sprekend
- Toelating tot arbeid en bevalling met een plan voor bevalling (vrouwen in zowel latente als actieve arbeid komen in aanmerking)
De aanwezigheid van ten minste een van de volgende aandoeningen waarvan bekend is dat ze een risicofactor zijn voor een lage melkaanvoer:
- Verwachte bevalling vóór 34 weken
- Obesitas (BMI vóór zwangerschap >35)
- Polycysteus ovariumsyndroom
- Diabetes (zwangerschap of pre-zwangerschap)
- Zelfgerapporteerde problemen met een lage melkproductie in het verleden
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels of Spaans sprekend
- Allergie of contra-indicatie voor anticonceptie implantaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postplacentair
anticonceptie-implantaat geplaatst binnen 30 minuten na bevalling van de placenta
|
Vrouwen worden gerandomiseerd naar de TIMING van implantaatplaatsing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onmiddellijke Postpartum
Anticonceptie-implantaat 1-3 dagen postpartum geplaatst
|
Vrouwen worden gerandomiseerd naar de TIMING van implantaatplaatsing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagd
Anticonceptie-implantaat 6 weken of meer na de bevalling geplaatst
|
Vrouwen worden gerandomiseerd naar de TIMING van implantaatplaatsing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Exclusief Borstvoeding vanaf 6 maanden
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Tijd tot Lactogenese Fase II
Tijdsspanne: 1-5 dagen na de bevalling
|
Verschil in tijd tot lactogenese stadium II
|
1-5 dagen na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale bloeding
Tijdsspanne: 0-6 maanden na de bevalling
|
Aantal deelnemers dat 6 maanden na de bevalling hevig bloeden meldde
|
0-6 maanden na de bevalling
|
|
Tevredenheid met anticonceptie-implantaat
Tijdsspanne: 0-6 maanden na de bevalling
|
Tevredenheid op een schaal van 1-10 (waarbij 10 zeer tevreden is) zes maanden na de bevalling
|
0-6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-6852
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .