젖 공급 부족 위험이 있는 여성의 산후 즉시 피임 임플란트 배치 및 모유 수유 성공: 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
에토노게스트렐 피임 임플란트의 산후 즉각적인 시작은 급속한 반복 임신의 비율을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 증거는 만삭아를 가진 건강한 여성에서 산후 1-3일에 피임 임플란트를 시작하는 것이 젖 생성이나 모유수유 지속에 어떠한 부작용도 나타나지 않는다는 것을 뒷받침합니다. 그러나 지금까지 조산, 비만, 다낭성 난소 증후군, 당뇨병 또는 과거 저혈당 병력이 있는 여성을 포함하여 젖 공급 부족의 위험이 있는 것으로 알려진 여성에서 프로게스틴 단독 피임의 효과를 조사한 고품질 연구는 없습니다. 우유 공급.
조사관의 목표는 산후 피임 임플란트 삽입 시기가 모유 수유 성공 및 기간에 미치는 영향을 측정하는 것입니다. 이것은 모유 수유를 계획하고, 모유 공급 부족에 대한 위험 요인을 알고 있으며, 산후 피임 임플란트를 사용하려는 여성에 대한 3군 무작위 비열등성 연구가 될 것입니다. 여성은 피임 임플란트 배치 시기에 대해 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 태반 분만 후 30분 이내, 산후 24-72시간 또는 산후 6주 이상. 여성은 산후 6주, 3개월 및 6개월에 평가됩니다. 결과에는 젖 생성 2기까지의 시간, 모유 수유 기간 및 독점성, 피임 임플란트의 지속 및 만족도, 임플란트와 관련된 출혈 패턴을 포함한 부작용이 포함됩니다.
임상의, 병원 시스템, 산후 즉시 이식에 대한 접근성을 확대하는 동시에 모유 수유 목표를 달성할 수 있도록 여성을 지원하는 정책 입안자들은 이 시험에서 얻은 결과를 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10034
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 24주 이상의 살아있는 임신
- 산후 피임 임플란트 사용 의향
- 17세 이상
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 분만 계획이 있는 분만 및 분만 허가(잠재 분만 및 활성 분만 상태의 여성 모두 자격이 있음)
우유 공급 부족의 위험 요인으로 알려진 다음 조건 중 적어도 하나가 존재합니다.
- 34주 이전 예상 배송
- 비만(임신 전 BMI >35)
- 다낭성 난소 증후군
- 당뇨병(임신 또는 임신 전)
- 과거에 낮은 우유 공급으로 인한 자가 보고된 어려움
제외 기준:
- 영어나 스페인어를 사용하지 않음
- 피임 임플란트에 대한 알레르기 또는 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태반후
태반 분만 후 30분 이내에 삽입된 피임 임플란트
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여성은 임플란트 배치 시기에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 산후 즉시
산후 1~3일에 피임용 임플란트 삽입
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여성은 임플란트 배치 시기에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 지연
산후 6주 이상에 삽입된 피임 임플란트
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여성은 임플란트 배치 시기에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 모유 수유 참가자 수
기간: 산후 6개월
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생후 6개월에 완전모유수유
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산후 6개월
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젖 생성 단계 II까지의 시간
기간: 산후 1~5일
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젖 생성 II기까지의 시간 차이
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산후 1~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 출혈
기간: 산후 0~6개월
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산후 6개월에 심한 출혈을 보고한 참가자 수
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산후 0~6개월
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피임 임플란트에 대한 만족도
기간: 산후 0~6개월
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산후 6개월에 1-10 척도의 만족도(10은 매우 만족함)
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산후 0~6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erika Levi, MD, MPH, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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